Thành phần hoạt tính: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg viên nén
FROBEN 5mg / ml Xi-rô
FROBEN 100 mg Thuốc đạn
FROBEN 200 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài
FROBEN 100 mg hạt sủi bọt
Chèn gói Froben có sẵn cho các kích thước gói: - FROBEN 100 mg Viên nén, FROBEN 5mg / ml Xi-rô, FROBEN 100 mg Thuốc đạn, FROBEN 200 mg Viên nang giải phóng kéo dài, FROBEN 100 mg Viên sủi
- FROBEN 0,25% Nước súc miệng, FROBEN 0,25% Dung dịch được xịt
Tại sao Froben được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Không steroid chống viêm, giảm đau.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
FROBEN là một loại thuốc chống viêm thuộc nhóm NSAID (Thuốc chống viêm không steroid) có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt mạnh mẽ.
Là một chức năng của hoạt tính antiprostaglandin cao, FROBEN được sử dụng trong tất cả các bệnh lý, trong đó thành phần viêm là một đặc điểm chủ yếu và là chủ yếu trong: tĩnh mạch, phụ khoa, mạch máu, thấp khớp, chấn thương, chỉnh hình, v.v.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Froben
Flurbiprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn (hen suyễn, mày đay hoặc dị ứng) với flurbiprofen hoặc với bất kỳ tá dược nào, và với aspirin hoặc các NSAID khác.
Flurbiprofen cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID trước đó.
Bệnh nhân bị viêm loét đại tràng tiến triển hoặc giai đoạn nặng, bệnh Crohn, loét dạ dày tá tràng tái phát hoặc xuất huyết tiêu hóa không nên dùng flurbiprofen (được định nghĩa là hai hoặc nhiều đợt viêm loét hoặc chảy máu đã được chứng minh).
Flurbiprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy tim nặng.
Ba tháng cuối của thai kỳ
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Froben
Nên thận trọng khi dùng flurbiprofen cho bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng và các bệnh đường tiêu hóa khác vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều flurbiprofen ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu phức tạp với xuất huyết và thủng và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Xuất huyết đường tiêu hóa, loét hoặc thủng đã được báo cáo với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị. Những tác dụng phụ này có thể gây tử vong và có thể xảy ra có hoặc không có các triệu chứng báo trước hoặc có tiền sử về các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu khi sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 trở xuống về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch). được cân nhắc cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần Tương tác).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Froben, nên ngừng điều trị.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID, đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Không có dữ liệu đầy đủ để loại trừ nguy cơ tương tự đối với flurbiprofen.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng flurbiprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Flurbiprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu.
Phản ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID. Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: l “Sự khởi phát của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng flurbiprofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các phản ứng khác
Thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng NSAID như flurbiprofen ở bệnh nhân mất nước đáng kể.
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị bệnh nhân suy giảm nghiêm trọng chức năng thận, tim hoặc gan, vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận.
Ở những bệnh nhân này, nên giữ liều lượng càng thấp càng tốt và theo dõi chức năng thận.
Các trường hợp co thắt phế quản đã được báo cáo khi dùng flurbiprofen ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Froben
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn. Cần chú ý ở những bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê dưới đây, vì các tương tác đã được báo cáo ở một số bệnh nhân.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả thận cấp tính. thất bại, thường có thể hồi phục Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Flurbiprofen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận nên được xem xét sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm mức lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
Thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin: tăng tác dụng chống đông máu.
Aspirin: Cũng như các sản phẩm thuốc chứa NSAID khác, không khuyến cáo dùng đồng thời flurbiprofen và aspirin do khả năng tăng tác dụng phụ.
Chất chống kết tụ: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Các muối liti: giảm loại bỏ liti.
Methotrexate: Nên thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời flurbiprofen và methotrexate vì NSAID có thể làm tăng nồng độ methotrexate.
Ciclosporin: tăng nguy cơ độc với thận khi dùng NSAID.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa khi dùng NSAID.
Các chất ức chế Cox-2 và các NSAID khác: Nên tránh sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Thuốc kháng sinh quinolon: Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến việc sử dụng kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ bị động kinh.
Mifepristone: Không nên dùng NSAID trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepristone vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepristone.
Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ độc thận khi dùng đồng thời với NSAID.
Zidovudine: tăng nguy cơ nhiễm độc máu khi dùng đồng thời với NSAID. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nhiễm HIV được điều trị đồng thời với Zidovudine và các NSAID khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị.Trên động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là có thể gây tăng tỷ lệ mất và tử vong trước và sau khi làm tổ ở phôi-thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng flurbiprofen trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ sử dụng flurbiprofen, thì liều lượng và thời gian điều trị phải được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- Nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- Có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- Ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài. Do đó, flurbiprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Flurbiprofen được bài tiết qua sữa mẹ; tuy nhiên lượng bài tiết chỉ bằng một phần nhỏ so với liều dùng của mẹ. Không khuyến cáo sử dụng flurbiprofen ở các bà mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc viên có chứa lactose và sucrose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose hoặc fructose, thiếu hụt Lapp lactase, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
Xi-rô có chứa sucrose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
Xi-rô có chứa para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm)
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Froben: Liều lượng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần lưu ý khi sử dụng)
CÁC HÌNH THỨC DƯỢC LIỆU HAY:
Người lớn
Liều khuyến cáo là 150 đến 200 mg mỗi ngày chia làm hai, ba hoặc bốn lần hoặc trong một lần dùng đối với viên nang giải phóng kéo dài. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng nghiêm trọng hoặc mới bị bệnh hoặc trong các đợt cấp, có thể tăng tổng liều hàng ngày lên đến 300 mg chia làm nhiều lần. Viên nang giải phóng kéo dài nên được nuốt toàn bộ với một ít nước, tốt nhất là vào buổi tối sau khi ăn.
Trong trường hợp đau bụng kinh, có thể dùng liều 100 mg khi bắt đầu có triệu chứng, sau đó uống 50 hoặc 100 mg sau mỗi 4-6 giờ. Tổng liều tối đa không được vượt quá 300 mg.
Người cao tuổi
Người cao tuổi có nhiều nguy cơ bị các hậu quả nghiêm trọng hơn từ các phản ứng phụ. Mặc dù flurbiprofen thường được dung nạp tốt ở người cao tuổi, nhưng một số bệnh nhân, đặc biệt là những người bị suy giảm chức năng thận, có thể đào thải NSAID chậm hơn bình thường. Trong những trường hợp này, nên dùng flurbiprofen một cách thận trọng và liều lượng nên được xác định riêng lẻ.
Nếu việc sử dụng NSAID được coi là cần thiết, nên dùng liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.
Trẻ em (6-12 tuổi)
Dạng dược phẩm được khuyên dùng cho trẻ em là siro. Liều khuyến cáo là 3 đến 4 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần.
BỔ SUNG
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Đối với chính quyền trực tràng. Thuốc đạn có thể được dùng hai lần một ngày hoặc nó có thể thay thế một liều điều trị bằng đường uống tương đương để cung cấp liều hàng ngày từ 100 mg đến 200 mg. Trong trường hợp nặng hoặc cấp tính, tổng liều hàng ngày có thể tăng lên đến 300 mg trong các lần dùng riêng biệt. Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 300 mg.
Người cao tuổi
Người cao tuổi có nhiều nguy cơ bị các hậu quả nghiêm trọng hơn từ các phản ứng phụ. Mặc dù flurbiprofen thường được dung nạp tốt ở người cao tuổi, nhưng một số bệnh nhân, đặc biệt là những người bị suy giảm chức năng thận, có thể đào thải NSAID chậm hơn bình thường. Trong những trường hợp này, nên dùng flurbiprofen một cách thận trọng và liều lượng nên được xác định riêng lẻ.
Bọn trẻ
Việc sử dụng thuốc đạn dựa trên flurbiprofen không được chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Froben
Triệu chứng
Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn mửa và kích ứng đường tiêu hóa.
Sự đối xử
Điều trị nên bao gồm rửa dạ dày và nếu cần thiết, điều chỉnh hình ảnh điện giải trong huyết thanh. Không có thuốc giải độc cụ thể cho flurbiprofen. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều FROBEN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG FROBEN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Froben là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FROBEN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản và mất bạch cầu hạt
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Sốc phản vệ, phù mạch, phản ứng dị ứng.
Rối loạn tâm thần
Phiền muộn
Rối loạn hệ thần kinh
Chóng mặt, tai biến mạch máu não, rối loạn thị giác, viêm dây thần kinh thị giác, đau nửa đầu, chứng loạn cảm, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, chóng mặt, khó chịu, mệt mỏi và buồn ngủ.
Rối loạn âm thanh và mê cung
Ù tai
Rối loạn tim mạch
Phù, tăng huyết áp và suy tim
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong trường hợp điều trị lâu dài) có thể liên quan đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phản ứng đường hô hấp (hen suyễn, co thắt phế quản và khó thở)
Rối loạn tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, xuất huyết đường tiêu hóa và đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng flurbiprofen (xem phần Chống chỉ định). Viêm dạ dày, loét dạ dày tá tràng, thủng và xuất huyết vết loét ít gặp hơn. Kích ứng cục bộ có thể xảy ra với thuốc đạn. Các trường hợp viêm tụy đã được báo cáo rất hiếm.
Rối loạn da và mô dưới da
Các rối loạn về da bao gồm phát ban, ngứa, nổi mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và rất hiếm khi nổi mụn nước (bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và ban đa dạng).
Trong các thử nghiệm lâm sàng với miếng dán flurbiprofen, các phản ứng phụ thường được báo cáo là phản ứng tại chỗ trên da (bao gồm mẩn đỏ, phát ban, ngứa, phát ban, tê và ngứa ran); tuy nhiên tỷ lệ mắc bệnh thấp (4,6%).
Rối loạn thận và hệ tiết niệu
Độc tính trên thận ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ và hội chứng thận hư.
Cũng như các NSAID khác, các trường hợp suy thận hiếm gặp đã được báo cáo.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Cảnh báo: không sử dụng sản phẩm sau hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Froben 5mg / ml Syrup có giá trị trong vòng 6 tháng sau lần mở đầu tiên.
Viên bao, siro: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Viên nang cứng giải phóng kéo dài: không có lưu ý bảo quản đặc biệt.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
FROBEN 100 mg viên nén
Một viên nén chứa: thành phần hoạt chất: flurbiprofen 100.0 mg. Tá dược: axit stearic, tinh bột ngô, sáp carnauba, glucose, sandracca, lactose, magnesi stearat, povidone, sucrose, silica keo khan, talc, titanium dioxide.
FROBEN 5mg / ml Xi-rô
100 ml xi-rô chứa: thành phần hoạt chất flurbiprofen 0,5 g. Tá dược: nước tinh khiết, propylene glycol, hương chuối tự nhiên, natri carmellose, glycerin, levomenthol, methyl parahydroxybenzoate, sodium citrate, propyl parahydroxybenzoate, sucrose, natri saccharinate.
FROBEN 100 mg Thuốc đạn
Một viên đạn chứa: thành phần hoạt chất: flurbiprofen 100,0 mg. Tá dược: glyxerit bán tổng hợp rắn.
FROBEN 200 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài
Một viên nang 200 mg chứa: thành phần hoạt chất: flurbiprofen 200,0 mg vi nang. Tá dược: sillice keo khan, cellulose vi tinh thể, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesi stearat.
Thành phần của viên nang: titanium dioxide, gelatin, quinoline vàng, glycerin, Opacode đen, oxit sắt đỏ.
FROBEN 100 mg hạt sủi bọt
Một gói chứa: thành phần hoạt chất: flurbiprofen 100 mg. Tá dược: axit xitric, hương cam, macrogol 6000, natri saccharin, sucrose, natri bicarbonat, natri cacbonat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
- Viên nén trong gói 10 viên 100 mg *
- Viên bao trong gói 30 viên 100 mg
- 5mg / ml Xi-rô trong chai 160ml
- Thuốc đạn trong gói 10 viên đạn 100 mg *
- Viên nang cứng giải phóng kéo dài trong gói 20 viên 200 mg
- Hạt sủi bọt trong gói 10 gói 100 mg *
- Hạt sủi bọt trong gói 30 gói 100 mg *
* không có trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FROBEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
• FROBEN 100 mg viên nén
Một viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 5mg / ml xi-rô
100 ml xi-rô chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Flurbiprofen 0,5 g
• Thuốc đạn FROBEN 100 mg
Một viên đạn chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Flurbiprofen 100,0 mg
• Nước súc miệng FROBEN 0,25%
100 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% Giải pháp để được phun sương
100 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Flurbiprofen vi nang 200,0 mg
• FROBEN 100 mg dạng hạt sủi bọt
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Flurbiprofen 100,0 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, xi-rô, thuốc đạn, nước súc miệng, dung dịch phun sương, viên nang cứng giải phóng kéo dài, viên sủi bọt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
FROBEN là một loại thuốc chống viêm thuộc nhóm NSAID có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt rõ rệt.
Do hoạt tính antiprostaglandin cao, FROBEN được sử dụng trong tất cả các bệnh lý, trong đó thành phần gây viêm là đặc điểm nổi trội và chủ yếu trong: tĩnh mạch, phụ khoa, xung huyết, thấp khớp, chấn thương, chỉnh hình, v.v.
FROBEN 0,25% Nước súc miệng và FROBEN 0,25% Dung dịch phun sương được sử dụng trong điều trị triệu chứng các trạng thái viêm kích ứng cũng liên quan đến đau hầu họng (ví dụ: viêm lợi, viêm miệng, viêm họng), cũng là hậu quả của liệu pháp nha khoa bảo tồn hoặc nhổ răng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
CÁC HÌNH THỨC DƯỢC LIỆU HAY:
Người lớn
Liều khuyến cáo là 150 đến 200 mg mỗi ngày chia làm hai, ba hoặc bốn lần hoặc trong một lần dùng đối với viên nang giải phóng kéo dài. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng nghiêm trọng hoặc mới bị bệnh hoặc trong các đợt cấp, có thể tăng tổng liều hàng ngày lên đến 300 mg chia làm nhiều lần. Viên nang giải phóng kéo dài nên được nuốt toàn bộ với một ít nước, tốt nhất là vào buổi tối sau khi ăn.
Trong trường hợp đau bụng kinh, có thể dùng liều 100 mg khi bắt đầu có triệu chứng, sau đó uống 50 hoặc 100 mg sau mỗi 4-6 giờ. Tổng liều tối đa không được vượt quá 300 mg.
Người cao tuổi
Người cao tuổi có nhiều nguy cơ bị các hậu quả nghiêm trọng hơn từ các phản ứng phụ. Mặc dù flurbiprofen thường được dung nạp tốt ở người cao tuổi, nhưng một số bệnh nhân, đặc biệt là những người bị suy giảm chức năng thận, có thể đào thải NSAID chậm hơn bình thường. Trong những trường hợp này, nên dùng flurbiprofen một cách thận trọng và liều lượng nên được xác định riêng lẻ.
Nếu việc sử dụng NSAID được coi là cần thiết, nên dùng liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.
Trẻ em (6-12 tuổi)
Dạng dược phẩm được khuyên dùng cho trẻ em là siro. Liều khuyến cáo là 3 đến 4 mg / kg / ngày chia làm nhiều lần.
BỔ SUNG
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Đối với chính quyền trực tràng. Thuốc đạn có thể được dùng hai lần một ngày hoặc nó có thể thay thế một liều điều trị bằng đường uống tương đương để cung cấp liều hàng ngày từ 100 mg đến 200 mg. Trong trường hợp nặng hoặc cấp tính, tổng liều hàng ngày có thể tăng lên đến 300 mg trong các lần dùng riêng biệt. Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 300 mg.
Người cao tuổi
Người cao tuổi có nhiều nguy cơ bị các hậu quả nghiêm trọng hơn từ các phản ứng phụ. Mặc dù flurbiprofen thường được dung nạp tốt ở người cao tuổi, nhưng một số bệnh nhân, đặc biệt là những người bị suy giảm chức năng thận, có thể đào thải NSAID chậm hơn bình thường. Trong những trường hợp này, nên dùng flurbiprofen một cách thận trọng và liều lượng nên được xác định riêng lẻ.
Bọn trẻ
Việc sử dụng thuốc đạn dựa trên flurbiprofen không được chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi.
MOUTHWASH
Liều khuyến cáo là hai hoặc ba lần súc miệng hoặc súc miệng mỗi ngày với 10ml nước súc miệng. Nó có thể được pha loãng trong nước.
GIẢI PHÁP ĐỂ LẬP TỨC
Liều khuyến cáo là 2 lần xịt 3 lần một ngày trực tiếp vào khu vực bị ảnh hưởng.
04.3 Chống chỉ định
Flurbiprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn (hen suyễn, mày đay hoặc dị ứng) với flurbiprofen hoặc với bất kỳ tá dược nào, và với aspirin hoặc các NSAID khác. Flurbiprofen cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID trước đó.
Bệnh nhân bị viêm loét đại tràng tiến triển hoặc giai đoạn nặng, bệnh Crohn, loét dạ dày tá tràng tái phát hoặc xuất huyết tiêu hóa không nên dùng flurbiprofen (được định nghĩa là hai hoặc nhiều đợt viêm loét hoặc chảy máu đã được chứng minh).
Flurbiprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy tim nặng.
Ba tháng cuối của thai kỳ
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tác dụng tiêu hóa
Nên thận trọng khi dùng flurbiprofen cho bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng và các bệnh đường tiêu hóa khác vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều flurbiprofen ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu phức tạp với xuất huyết và thủng và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Xuất huyết đường tiêu hóa, loét hoặc thủng đã được báo cáo với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị. Những tác dụng phụ này có thể gây tử vong và có thể xảy ra có hoặc không có các triệu chứng báo trước hoặc có tiền sử về các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Froben, nên ngừng điều trị.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID, đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Không có dữ liệu đầy đủ để loại trừ nguy cơ tương tự đối với flurbiprofen.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng flurbiprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Flurbiprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu.
Phản ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn trong giai đoạn đầu điều trị: Sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng flurbiprofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các phản ứng khác
Thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng NSAID như flurbiprofen ở bệnh nhân mất nước đáng kể.
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng thận, tim hoặc gan, vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. được giám sát.
Các trường hợp co thắt phế quản đã được báo cáo khi dùng flurbiprofen ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản.
Ở liều khuyến cáo, có thể nuốt Nước súc miệng FROBEN 0,25% và Dung dịch FROBEN 0,25% để phun khí dung không gây hại cho bệnh nhân vì những liều này thấp hơn nhiều so với liều dùng toàn thân của sản phẩm.
Việc sử dụng Nước súc miệng FROBEN 0,25% và Dung dịch FROBEN 0,25% để phun khí dung, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh các hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng tại chỗ; trong trường hợp đó, cần ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để xác định, nếu cần, liệu pháp thích hợp.
Không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài. Sau thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc viên có chứa lactose và sucrose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose hoặc fructose, thiếu hụt Lapp lactase, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
Xi-rô có chứa sucrose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
Dung dịch xi-rô, nước súc miệng và máy phun sương có chứa para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả những phản ứng chậm).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cần chú ý ở những bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê dưới đây, vì các tương tác đã được báo cáo ở một số bệnh nhân.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục được. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Flurbiprofen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận nên được xem xét sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm mức lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
Thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin: tăng tác dụng chống đông máu.
Aspirin: Cũng như các sản phẩm thuốc chứa NSAID khác, không khuyến cáo dùng đồng thời flurbiprofen và aspirin do khả năng tăng tác dụng phụ.
Chất chống kết tụ: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Các muối liti: giảm loại bỏ liti.
Methotrexate: Nên thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời flurbiprofen và methotrexate vì NSAID có thể làm tăng nồng độ methotrexate.
Ciclosporin: tăng nguy cơ độc với thận khi dùng NSAID.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa khi dùng NSAID.
Các chất ức chế Cox-2 và các NSAID khác: Nên tránh sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Thuốc kháng sinh quinolon: Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến việc sử dụng kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ bị động kinh.
Mifepristone: Không nên dùng NSAID trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepristone vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepristone.
Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ độc thận khi dùng đồng thời với NSAID.
Zidovudine: tăng nguy cơ nhiễm độc máu khi dùng đồng thời với NSAID. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nhiễm HIV được điều trị đồng thời với Zidovudine và các NSAID khác.
FROBEN 0,25% MOUTHWASH VÀ 0,25% GIẢI PHÁP ĐỂ TÍCH LŨY
Ở liều khuyến cáo, không có tương tác nào với các sản phẩm thuốc khác hoặc các loại khác đã được báo cáo. Tuy nhiên, hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị.Trên động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là có thể gây tăng tỷ lệ mất và tử vong trước và sau khi làm tổ ở phôi-thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng flurbiprofen trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ sử dụng flurbiprofen, thì liều lượng và thời gian điều trị phải được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
• Nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận khi dùng oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• Có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• Ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, flurbiprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Flurbiprofen được bài tiết qua sữa mẹ; tuy nhiên lượng bài tiết chỉ bằng một phần nhỏ so với liều dùng của mẹ. Không khuyến cáo sử dụng flurbiprofen ở các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản và mất bạch cầu hạt
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Sốc phản vệ, phù mạch, phản ứng dị ứng.
Rối loạn tâm thần
Phiền muộn
Rối loạn hệ thần kinh
Chóng mặt, tai biến mạch máu não, rối loạn thị giác, viêm dây thần kinh thị giác, đau nửa đầu, chứng loạn cảm, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, chóng mặt, khó chịu, mệt mỏi và buồn ngủ.
Rối loạn âm thanh và mê cung
Ù tai
Rối loạn tim mạch
Phù, tăng huyết áp và suy tim
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong trường hợp điều trị lâu dài) có thể liên quan đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phản ứng đường hô hấp (hen suyễn, co thắt phế quản và khó thở)
Rối loạn tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, xuất huyết đường tiêu hóa và đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng flurbiprofen (xem phần Chống chỉ định). Viêm dạ dày, loét dạ dày tá tràng, thủng và xuất huyết vết loét ít gặp hơn. Kích ứng cục bộ có thể xảy ra với thuốc đạn.
Các trường hợp viêm tụy đã được báo cáo rất hiếm.
Rối loạn da và mô dưới da
Các rối loạn về da bao gồm phát ban, ngứa, nổi mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và rất hiếm khi nổi mụn nước (bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và ban đa dạng).
Trong các thử nghiệm lâm sàng với miếng dán flurbiprofen, các phản ứng phụ thường được báo cáo là phản ứng tại chỗ trên da (bao gồm mẩn đỏ, phát ban, ngứa, phát ban, tê và ngứa ran); tuy nhiên tỷ lệ mắc bệnh thấp (4,6%).
Rối loạn thận và hệ tiết niệu
Độc tính trên thận ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ và hội chứng thận hư.
Cũng như các NSAID khác, các trường hợp suy thận hiếm gặp đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn mửa và kích ứng đường tiêu hóa.
Sự đối xử
Điều trị nên bao gồm rửa dạ dày và nếu cần thiết, điều chỉnh hình ảnh điện giải trong huyết thanh.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho flurbiprofen.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm và chống đau bụng, bệnh lý khí tràng
MÃ ATC: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen có đặc tính giảm đau, chống viêm và hạ sốt. Điều này được cho là có liên quan đến khả năng ức chế tổng hợp prostaglandin của thuốc.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, flurbiprofen được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, với nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra khoảng 90 phút sau khi uống. So với viên nén, sự hấp thu từ thuốc đạn có thể nhanh hơn nhưng nồng độ đỉnh trong huyết thanh thấp hơn.
Flurbiprofen liên kết với protein khoảng 99% và có thời gian bán thải khoảng 3-4 giờ. Tốc độ bài tiết qua nước tiểu của flurbiprofen và hai chất chuyển hóa chính của nó, cả ở trạng thái tự do và liên hợp, tương tự nhau ở cả trạng thái tự do và liên hợp. đường uống và đường trực tràng Các kiểu chuyển hóa cũng giống nhau theo quan điểm định lượng cho cả hai đường dùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính trên động vật cho thấy flurbiprofen được dung nạp tốt. Các thử nghiệm độc tính cấp tính trên các loài động vật khác nhau, đối với đường uống, cho thấy LD50 của flurbiprofen nằm trong khoảng 228-344 mg / kg. Việc sử dụng NSAID cho chuột mang thai có thể dẫn đến hạn chế của ống động mạch thai nhi.
Các nghiên cứu lâm sàng dài hạn cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng gan, thận hoặc hệ tạo máu.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• FROBEN 100 mg viên nén
Axit stearic, tinh bột ngô, sáp carnauba, glucose, sandracca, lactose, magie stearat, povidone, sucrose, silica keo khan, talc, titanium dioxide.
• FROBEN 5mg / ml xi-rô
Nước tinh khiết, propylene glycol, hương chuối tự nhiên, carmellose natri, glycerin, levomentol, methyl para-hydroxybenzoate, sodium citrate, propyl para-hydroxybenzoate, sucrose, sodium saccharinate.
• Thuốc đạn FROBEN 100 mg
Các glyxerit bán tổng hợp rắn.
• FROBEN 0,25% Nước súc miệng và FROBEN 0,25% Dung dịch được xịt
Nước tinh khiết, rượu, bằng sáng chế VE 131, glycerol, tinh chất bạc hà, methyl para-hydroxybenzoate, dầu thầu dầu hydro hóa 40-polyoxyethylenate, kali bicarbonate, propyl para-hydroxybenzoate, natri saccharinate, sorbitol.
• FROBEN 200 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài
silica khan dạng keo, cellulose vi tinh thể, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesi stearat.
Thành phần của viên nang: titanium dioxide, gelatin, quinoline vàng, glycerin, Opacode đen, oxit sắt đỏ.
• FROBEN 100 mg dạng hạt sủi bọt
Axit citric, hương cam, macrogol 6000, natri saccharin, sucrose, natri bicacbonat, natri cacbonat.
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ vật lý - hóa học nào của flurbiprofen với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
• Viên nang cứng giải phóng kéo dài, viên sủi bọt, siro, nước súc miệng: 3 năm
• Viên nén, thuốc đạn có vỏ bọc: 5 năm
• Dung dịch được phun: 2 năm
• Froben 5mg / ml Syrup có giá trị trong vòng 6 tháng sau lần mở hộp đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén bao, siro và nước súc miệng 100 mg: Không bảo quản trên 25 ° C.
Viên nang 200 mg giải phóng kéo dài, dạng cứng: Không có lưu ý bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ốp máy tính bảng
• Thùng chứa 10 viên nén 100 mg tráng trong vỉ (PVC / PVDC và nhôm)
• Thùng carton chứa 30 viên nén 100 mg tráng trong vỉ (PVC / PVDC và nhôm)
Xi rô
• Thùng carton chứa chai PET 200 ml với nắp polypropylene xi-rô 160 ml
Thuốc đạn
• Hộp chứa 10 viên đạn 100 mg dạng dải trắng (PVC)
Nước súc miệng
• Thùng carton đựng chai thủy tinh sẫm màu có nắp vặn bằng kim loại chứa 160 ml dung dịch
Giải pháp được phun
• Thùng chứa một chai thủy tinh màu trắng có bơm định lượng nhỏ và bộ phân phối 15 ml dung dịch
Viên nang cứng giải phóng kéo dài
• Thùng chứa 20 x 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài trong vỉ (PVC / PVDC và nhôm)
Hạt sủi bọt
• Hộp chứa 10 gói 100 mg hạt sủi bọt bằng giấy ba lớp / vật liệu nhôm / polythene
• Hộp chứa 30 gói 100 mg hạt sủi bọt bằng giấy ba lớp / vật liệu nhôm / polythene
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
FROBEN 0,25% Giải pháp để được phun sương:
Xoay vòi sang phải hoặc trái mà không làm ảnh hưởng đến bộ phân phối.
Nhấn bộ phân phối
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sản phẩm BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rome (RM)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
• 10 viên nén bao 100 mg - A.I.C .: n. 024284162 *
• 30 viên nén bao 100 mg - A.I.C .: n. 024284034
• Xi-rô 5 mg / ml - 1 chai 160 ml - A.I.C .: n. 024284073
• 10 viên đạn 100 mg - A.I.C .: n. 024284097 *
• Nước súc miệng 0,25% - chai 160 ml - A.I.C .: n. 024284109
• Dung dịch 0,25% được xông khí dung - Bình 15 ml - A.I.C .: n. 024284135
• 20 viên nang cứng giải phóng kéo dài 200 mg - A.I.C .: n. 024284123
• 10 gói 100 mg hạt sủi bọt - A.I.C .: n. 024284150 *
• 30 gói 100 mg hạt sủi bọt - A.I.C .: n. 024284147 *
* không có trên thị trường
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
• 10 viên nén bao 100 mg: 27.01.2000
• 30 viên nén bao 100 mg: 22.11.1980
• Xi-rô 5mg / ml - 1 chai 160 ml: 22.11.1980
• 10 viên đạn 100 mg: 07.07.1982
• Nước súc miệng 0,25% - chai 160 ml: 27.04.1991
• Dung dịch máy phun sương 0,25% - chai 15 ml: 11.11.1996
• 20 viên nang giải phóng kéo dài cứng 200 mg: 02.08.1991
• 10 gói 100 mg hạt sủi bọt: 28.01.2000
• 30 gói 100 mg hạt sủi bọt: 28.01.2000
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2015
-plasmatica---tempo.jpg)
