Respreeza là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Respreeza là một loại thuốc được sử dụng cho người lớn bị thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người, một rối loạn di truyền có thể gây ra các vấn đề về phổi bao gồm khó thở ngày càng tăng và cũng có thể ảnh hưởng đến gan. Respreeza được sử dụng để làm chậm tổn thương phổi ở những bệnh nhân bị thiếu hụt trầm trọng.
Respreeza chứa hoạt chất ức chế alpha1-proteinase của con người.
Respreeza được sử dụng như thế nào?
Respreeza có sẵn dưới dạng bột và dung môi được tạo thành dung dịch để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Lần truyền đầu tiên nên được thực hiện dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc điều trị thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người. Những lần truyền tiếp theo có thể do người chăm sóc hoặc chính bệnh nhân thực hiện.
Liều khuyến cáo của Respreeza là 60 mg / kg thể trọng, tiêm mỗi tuần một lần. Quá trình truyền nên kéo dài khoảng 15 phút.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Respreeza hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Respreeza, chất ức chế alpha1-proteinase ở người, là một thành phần tự nhiên của máu có chức năng bảo vệ mô phổi. Nó được lấy từ máu người và hoạt động bằng cách thay thế protein mà những bệnh nhân bị thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người.
Respreeza đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Respreeza đã được chứng minh là làm chậm tổn thương phổi trong một nghiên cứu chính liên quan đến 180 bệnh nhân bị tổn thương phổi do thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người. Trong nghiên cứu này, Respreeza được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và phương pháp đo hiệu quả là mật độ phổi giảm. Mật độ phổi là một chỉ số đánh giá mức độ tổn thương của phổi: mật độ phổi giảm càng nhiều thì tổn thương phổi càng lớn. Mức giảm mật độ phổi sau 24 tháng là khoảng 2,6 g / l ở những bệnh nhân được điều trị bằng Respreeza so với xấp xỉ 4,2 g / l ở các đối tượng được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Respreeza là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Respreeza (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người) là chóng mặt và nhức đầu. Phản ứng dị ứng, một số trong số chúng nghiêm trọng, đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị.
Do nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng, Respreeza không nên được sử dụng cho những bệnh nhân thiếu protein gọi là IgA và những người đã phát triển kháng thể chống lại nó, vì những người này dễ bị phản ứng dị ứng hơn. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ của Respreeza, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Respreeza được chấp thuận?
Nghiên cứu chính được thực hiện với Respreeza cho thấy thuốc có hiệu quả trong việc làm chậm tổn thương phổi ở những bệnh nhân bị thiếu hụt chất ức chế alpha1-proteinase ở người và tác dụng này được coi là đáng kể ở những người bị thiếu hụt nghiêm trọng. các phản ứng; tuy nhiên, hướng dẫn về cách quản lý rủi ro này đã được cung cấp trong thông tin sản phẩm. Không có mối quan tâm lớn nào khác liên quan đến tính an toàn của thuốc.
Do đó, Ủy ban của Cơ quan về Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Respreeza lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Respreeza an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Respreeza được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Respreeza, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Ngoài ra, công ty tiếp thị Respreeza sẽ thực hiện một nghiên cứu mới để điều tra xem liệu liều cao hơn (120 mg / kg thể trọng) có thể mang lại nhiều lợi ích hơn so với liều khuyến cáo hiện tại hay không.
Thông tin khác về Respreeza
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Respreeza, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin Respreeza được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
