Sycrest - asenapine

Sycrest là gì?

Sycrest là một loại thuốc có chứa hoạt chất asenapine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng, tròn ngậm dưới lưỡi (5 và 10 mg). Viên ngậm dưới lưỡi là dạng viên được đặt dưới lưỡi, nơi chúng tan ra.

Sycrest được sử dụng để làm gì?

Sycrest được sử dụng để điều trị các giai đoạn hưng cảm từ trung bình đến nặng (tâm trạng cực kỳ cao) ở người lớn (từ 18 tuổi trở lên) bị rối loạn lưỡng cực, một bệnh tâm thần trong đó bệnh nhân có tâm trạng cao quá mức xen kẽ sang giai đoạn tâm trạng bình thường hoặc trầm cảm.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Sycrest được sử dụng như thế nào?

Liều khuyến cáo của Sycrest khi dùng một mình là 10 mg hai lần một ngày, một liều vào buổi sáng và một liều vào buổi tối. Liều này có thể giảm xuống 5 mg x 2 lần / ngày tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Nếu Sycrest được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác để điều trị các cơn hưng cảm, liều nên là 5 mg x 2 lần / ngày và có thể tăng lên 10 mg x 2 lần / ngày nếu cần. Viên nén Sycrest không nên nhai hoặc nuốt. Khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác, nên uống Sycrest sau cùng. Người bệnh nên tránh ăn uống trong vòng 10 phút sau khi uống thuốc.

Sycrest hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Sycrest, asenapine, là một loại thuốc chống loạn thần. Nó được biết đến như một loại thuốc chống loạn thần "không điển hình" ở chỗ nó khác với các loại thuốc chống loạn thần cũ hơn có sẵn từ những năm 1950. Cơ chế hoạt động chính xác của nó vẫn chưa được biết, nhưng nó liên kết với nhiều thụ thể trên bề mặt tế bào thần kinh trong não. Điều này làm gián đoạn tín hiệu. được truyền giữa các tế bào não bằng "chất dẫn truyền thần kinh", hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Sycrest được cho là hoạt động bằng cách ngăn chặn chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytrypamine (còn gọi là serotonin) và thụ thể dopamine. Rối loạn lưỡng cực, Sycrest giúp bình thường hóa hoạt động của não, giảm các triệu chứng của bệnh.

Sycrest đã được nghiên cứu như thế nào?

Tác dụng của Sycrest lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Bốn nghiên cứu chính xem xét việc sử dụng Sycrest trong các giai đoạn hưng cảm của rối loạn lưỡng cực. Trong hai nghiên cứu này, có tổng cộng 977 bệnh nhân người lớn được sử dụng Sycrest, olanzapine (một loại thuốc chống loạn thần khác) hoặc giả dược trong ba tuần. Các nghiên cứu còn lại. Hai nghiên cứu có thời gian dài hơn: trong đó, Sycrest được so sánh với olanzapine (trong 9 tuần ở bệnh nhân từ các nghiên cứu ngắn hạn); trong khi nghiên cứu kia là một nghiên cứu bổ sung kéo dài 12 tuần, trong đó 326 bệnh nhân trước đó đã điều trị bằng một loại thuốc khác (lithium hoặc axit valproic ) Sycrest hoặc giả dược đã được đưa ra. Thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi trong thang điểm Xếp hạng Trẻ Mania (Y-MRS) được quan sát ở các bệnh nhân sau ba tuần. Thang điểm Y-MRS đánh giá mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng của giai đoạn hưng cảm trên thang điểm từ 0 đến 60.
Sycrest cũng đã được thử nghiệm trên bệnh nhân tâm thần phân liệt. Các nghiên cứu ngắn hạn và dài hạn và được tiến hành ở những bệnh nhân được điều trị bằng Sycrest, các loại thuốc khác cho bệnh tâm thần phân liệt (olanzapine, risperidone, hoặc haloperidol) hoặc giả dược.

Sycrest đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Sycrest đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị các giai đoạn hưng cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực. Trong nghiên cứu ngắn hạn đầu tiên, mức giảm điểm Y-MRS sau ba tuần lần lượt là 11,5 và 14,6 điểm đối với Sycrest và olanzapine, so với 7,8 điểm đối với giả dược. Mức giảm trong nghiên cứu ngắn hạn thứ hai lần lượt là 10,8 và 12,6 điểm đối với Sycrest và olanzapine và 5,5 điểm đối với giả dược.
Trong nghiên cứu dài hạn đầu tiên, điểm Y-MRS giảm 12,9 điểm được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng Sycrest so với mức giảm 16,2 ở bệnh nhân dùng olanzapine. Trong nghiên cứu dài hạn thứ hai, mức giảm điểm Y-MRS lần lượt là 10,3 và 7,9 đối với Sycrest và giả dược sau ba tuần và 12,7 và 9,3 sau 12 tuần.
Các nghiên cứu về bệnh tâm thần phân liệt chưa cung cấp đầy đủ bằng chứng về hiệu quả trong điều trị bệnh này.

Những rủi ro liên quan đến Sycrest là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Sycrest (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là lo lắng và buồn ngủ (buồn ngủ). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Sycrest, hãy xem Tờ rơi gói.
Sycrest không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với asenapine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Sycrest đã được chấp thuận?

CHMP quyết định rằng lợi ích của Sycrest lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị họ cấp phép tiếp thị để điều trị các giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực.
Tuy nhiên, CHMP đã không khuyến nghị sử dụng thuốc trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt do không có hiệu quả được chứng minh trong bệnh này.

Tìm hiểu thêm về Sycrest

Vào ngày 1 tháng 9 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã ban hành N.V. Organon là "giấy phép tiếp thị" cho Sycrest, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép tiếp thị" có hiệu lực trong 5 năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR, hãy truy cập trang web của Cơ quan. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Sycrest, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2010.

Thông tin Sycrest được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.