Xigduo là gì và nó được sử dụng để làm gì - dapagliflozin, metformin?
Xigduo là một loại thuốc có chứa các hoạt chất dapagliflozin và metformin. Nó được sử dụng như một chất bổ trợ cho chế độ ăn uống và tập thể dục để kiểm soát mức đường huyết (đường) ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 không được kiểm soát đầy đủ chỉ với metformin; nó cũng được sử dụng kết hợp với các thuốc chống đái tháo đường, bao gồm cả insulin, khi những thuốc kết hợp với metformin không giúp kiểm soát đầy đủ bệnh tiểu đường. Xigduo cũng có thể được sử dụng để thay thế cho dapagliflozin và metformin được dùng dưới dạng viên nén riêng biệt.
Xigduo được sử dụng như thế nào - dapagliflozin, metformin?
Xigduo có sẵn dưới dạng viên nén (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin và 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) và chỉ có thể mua được khi có đơn thuốc. Liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày, trong bữa ăn. Liều lượng nên được chọn sao cho bệnh nhân nhận được tổng liều hàng ngày của dược phẩm tương đương với dapagliflozin 10 mg bên cạnh liều metformin (hoặc liều điều trị thích hợp gần nhất) đã được sử dụng. Khi sử dụng Xigduo kết hợp với insulin, bác sĩ có thể quyết định giảm liều insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết (đường huyết thấp).
Xigduo hoạt động như thế nào - dapagliflozin, metformin?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả, dẫn đến tăng lượng đường trong máu. Xigduo chứa hai thành phần hoạt tính khác nhau, mỗi thành phần có một cơ chế hoạt động khác nhau:
- dapagliflozin hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận được gọi là chất đồng vận chuyển natri-glucose loại 2 (SGLT2). SGLT2 là một protein chịu trách nhiệm tái hấp thu glucose vào máu (dòng máu) từ nước tiểu, khi máu được lọc vào thận. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, dapagliflozin gây ra sự loại bỏ nhiều glucose hơn qua nước tiểu và kết quả là , sự giảm nồng độ của glucose trong máu. Dapagliflozin được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) dưới tên Forxiga vào năm 2012;
- metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế sản xuất glucose và giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Thuốc này đã có mặt ở EU từ những năm 1950.
Nhờ tác động kết hợp của hai thành phần hoạt tính, tỷ lệ đường huyết được giảm xuống và điều này giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Lợi ích của Xigduo - dapagliflozin, metformin trong quá trình nghiên cứu là gì?
Dapagliflozin, kết hợp với metformin, đã được đánh giá trong 6 nghiên cứu chính liên quan đến 3.200 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Hầu hết các dữ liệu này đã được sử dụng trong ứng dụng Forxiga để được cấp phép. Trong một nghiên cứu chính khi được sử dụng với liều 5 mg hai lần mỗi ngày kết hợp với metformin (trong sự kết hợp tương tự như Xigduo), dapagliflozin làm giảm mức HbA1c 0,65% so với 0,30% được thấy ở nhóm giả dược (điều trị giả) và metformin sau 16 tuần. HbA1c (huyết sắc tố glycosyl hóa) là một chất trong máu cho biết mức độ kiểm soát đường huyết. Hai nghiên cứu khác cho thấy rằng dapagliflozin dùng chung với metformin và một loại thuốc trị đái tháo đường khác (sitagliptin hoặc insulin) trong 24 tuần làm giảm thêm nồng độ HbA1c: so với việc kết hợp giả dược và metformin, sự kết hợp của dapagl iflozin và metformin làm giảm mức HbA1c thêm 0,40% khi kết hợp với sitagliptin và thêm 0,61% khi kết hợp với insulin. Các nghiên cứu sâu hơn đã xác nhận rằng sự kết hợp khác nhau của dapagliflozin và metformin làm giảm mức HbA1c nhiều hơn so với sự kết hợp của giả dược và liều tương đương của metformin, và so với thuốc trị đái tháo đường glipizide (một loại thuốc được gọi là sulphonylurea), sự kết hợp của dapagliflozin và metformin đã được chứng minh ít nhất là hiệu quả tương đương trong việc giảm mức HbA1c. Trong một nghiên cứu thứ sáu, người ta thấy rằng sau 24 tuần điều trị, những bệnh nhân dùng dapagliflozin cộng với metformin đã giảm cân nhiều hơn khoảng 2 kg so với những người dùng giả dược và metformin.
Rủi ro liên quan đến Xigduo - dapagliflozin, metformin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xigduo (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là hạ đường huyết (nếu thuốc được sử dụng kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea) và các triệu chứng tiêu hóa (triệu chứng dạ dày và ruột). Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xigduo, hãy xem tờ rơi gói. Xigduo được chống chỉ định ở những bệnh nhân sử dụng:
- nhiễm toan ceton do tiểu đường (tăng nồng độ trong máu của một loại axit được gọi là "xeton") hoặc tiền hôn mê do tiểu đường (một tình trạng nguy hiểm có thể xảy ra ở những người bị tiểu đường);
- giảm chức năng gan;
- thay đổi trung bình hoặc nghiêm trọng trong chức năng thận hoặc các tình trạng cấp tính có thể làm thay đổi chức năng thận, bao gồm mất nước, nhiễm trùng nặng hoặc sốc;
- các bệnh có thể gây thiếu oxy mô (giảm nồng độ oxy trong các mô cơ thể);
- nghiện rượu.
Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Xigduo - dapagliflozin, metformin đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Xigduo lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. CHMP lưu ý rằng Xigduo có hiệu quả trong việc kiểm soát mức đường huyết và cũng gây ra Giảm cân, được coi là một lợi thế ở bệnh nhân đái tháo đường. CHMP cũng lưu ý rằng việc sử dụng kết hợp dapagliflozin và metformin trong một "viên nén duy nhất có thể là một lựa chọn điều trị bổ sung" cho những người mắc bệnh đái tháo đường týp 2 và cải thiện khả năng tuân thủ điều trị. Về hồ sơ an toàn, nó được coi là tương tự như hồ sơ an toàn của dapagliflozin.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Xigduo - dapagliflozin, metformin được an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xigduo được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Xigduo, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Thông tin khác về Xigduo - dapagliflozin, metformin
Vào ngày 16.01.2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Xigduo, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2014.
Thông tin về Xigduo - dapagliflozin, metformin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
