Thành phần hoạt tính: Ketoprofen
Viên nén FASTUM 25 mg
Tại sao Fastum được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
FASTUM 25 mg TABLETS thuộc nhóm thuốc chống viêm và giảm đau.
- TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
FASTUM 25 mg TABLETS được sử dụng cho các cơn đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau, đặc biệt: đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau bụng kinh, đau cơ và xương.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fastum
Sản phẩm không được sử dụng cho bệnh nhân bị viêm dạ dày, rối loạn tiêu hóa mãn tính (khó tiêu), loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng. Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa sau khi điều trị NSAID trước đó. Sản phẩm không nên được sử dụng ở những đối tượng bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (thay đổi bẩm sinh trong quá trình hình thành huyết sắc tố) hoặc bị giảm bạch cầu (giảm số lượng tế bào bạch cầu) hoặc giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu). Sản phẩm không được sử dụng trong bệnh nhân bị chảy máu liên tục. o chảy máu tạng (khuynh hướng chảy máu), trong khi điều trị bằng thuốc chống đông máu, ở bệnh nhân suy thận, gan hoặc tim nặng.
Không dùng trong ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem Cần làm gì trong thời kỳ mang thai và cho con bú) Nhi khoa, lão khoa và các hình ảnh lâm sàng cụ thể: Không nên dùng thuốc cho trẻ em và thanh niên dưới 15 tuổi.
Ketoprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Thuốc cũng không nên dùng cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn như co thắt phế quản, phát ban trên da, viêm mũi, cơn hen, mày đay và các phản ứng dị ứng khác hoặc trong đó các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác) trước đây đã từng gây ra các phản ứng dạng dị ứng; các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Ở bệnh nhân hen, sản phẩm nên được sử dụng thận trọng, hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng, cũng như ở bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng (trước đó), bệnh gan hoặc bệnh thận, cũng như bệnh nhân có tiền sử bệnh tim hoặc đột quỵ hoặc các yếu tố nguy cơ đối với những điều kiện này.
Không nên dùng nó cùng với các loại thuốc chống viêm khác và axit acetylsalicylic.
Mang thai và cho con bú (xem Làm gì khi mang thai và cho con bú)
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fastum
Nên tránh sử dụng đồng thời Viên nén Fastum 25 mg với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2.
Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim nhẹ đến trung bình nên thận trọng và liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của họ vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Ở bệnh nhân hen, sản phẩm nên được sử dụng thận trọng, hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng, cũng như ở những bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng trước đó, hoặc bệnh viêm ruột (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), bệnh tim (suy tim), cao huyết áp, gan bệnh hoặc bệnh thận.
Bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc trước đó
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, bệnh nhân suy thận mãn tính, đặc biệt nếu bệnh nhân lớn tuổi.
Cũng như các NSAID khác, trong trường hợp mắc các bệnh truyền nhiễm, các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che dấu các dấu hiệu điển hình của sự tiến triển của nhiễm trùng như sốt.
Ở những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc có tiền sử bệnh gan, nên theo dõi nồng độ transaminase định kỳ, đặc biệt là khi điều trị lâu dài.
Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan với ketoprofen đã được mô tả.
Không khuyến cáo sử dụng viên nén FASTUM 25 mg, như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase ở phụ nữ có ý định mang thai (xem phần "Phải làm gì khi mang thai và" cho con bú ").
Nên ngừng sử dụng FASTUM viên 25 mg ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Bệnh nhân bị hen suyễn kết hợp với viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có tăng nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID so với những người còn lại. Việc sử dụng dược phẩm này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt là ở đối tượng dị ứng với aspirin hoặc NSAID (xem phần "KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG").
Như với tất cả các NSAID, cần thận trọng ở bệnh nhân huyết áp cao không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não, và ở những bệnh nhân có nguy cơ điều trị lâu dài đối với bệnh tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp , tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim nhẹ đến trung bình nên thận trọng và liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của họ vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Nếu rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, xảy ra, nên ngừng điều trị.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fastum
Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid được dùng đồng thời.
Cần tránh kết hợp với các sản phẩm thuốc khác:
Các thuốc chống viêm không steroid khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2) và liều cao của salicylat: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin) và thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ: ticlopidine và clopidogrel): tăng nguy cơ chảy máu (xem phần Quan trọng cần biết). Nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin.
Lithi: trong quá trình điều trị với các thuốc dựa trên lithi, việc sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương, đôi khi có thể đạt đến mức độc hại do giảm bài tiết qua thận. Nếu cần, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong huyết tương và điều chỉnh liều lượng trong và sau khi điều trị với viên nén Fastum 25 mg.
Methotrexate với liều trên 15 mg / tuần:
Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học của methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể liên quan đến sự dịch chuyển của methotrexate khỏi vị trí liên kết với protein và giảm độ thanh thải ở thận.
Kết hợp với các sản phẩm thuốc cần thận trọng:
Methotrexate ở liều dưới 15 mg / tuần:
Trong vài tuần đầu điều trị đồng thời, nên theo dõi công thức máu toàn bộ hàng tuần. Nếu có suy thận hoặc nếu bệnh nhân lớn tuổi, cần theo dõi thường xuyên hơn.
Thuốc lợi tiểu: Bệnh nhân, và đặc biệt là bệnh nhân mất nước, dùng thuốc lợi tiểu có nguy cơ bị suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin.Những bệnh nhân này nên được cung cấp đủ nước trước khi bắt đầu điều trị đồng thời và việc theo dõi chức năng thận nên được xem xét khi bắt đầu điều trị (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm suy thận cấp tính có thể xảy ra. Những thay đổi này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng viên nén FASTUM 25 mg đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần "Điều quan trọng cần biết").
Pentoxifylline: Tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi lâm sàng thường xuyên hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
Sulfonylureas: Cần lưu ý bất kỳ tương tác nào với thuốc hạ đường huyết uống
Các hiệp hội cần được xem xét:
Diphenylhydantoin và sulfonamit:
Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid được dùng đồng thời.
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần "Điều quan trọng cần biết").
Thuốc hạ huyết áp (chẹn beta, ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): nguy cơ giảm hiệu lực hạ huyết áp (ức chế tác dụng giãn mạch của prostaglandin bởi NSAID).
Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
Probenecid:
Dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm rõ rệt độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Ciclosporin và Tacrolimus:
Nguy cơ phụ gia có tác dụng độc thận, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi
Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc khác, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu với việc sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
Nên tránh sử dụng đồng thời viên nén FASTUM 25 mg với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem phần "Khi nào không nên sử dụng").
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi dùng NSAID liều cao, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "Khi nào không nên dùng") và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Việc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân đang dùng viên nén FASTUM 25 mg, nên ngừng điều trị.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần "Cách sử dụng thuốc này").
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Trong giai đoạn đầu điều trị i bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Thuốc viên FASTUM 25 mg nên được ngưng ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Chúng hiện chưa có đủ dữ liệu có sẵn để loại trừ nguy cơ tương tự đối với ketoprofen.
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa: Vì chưa đánh giá được mức độ an toàn của ketoprofen ở phụ nữ mang thai nên việc sử dụng ketoprofen trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ không được khuyến cáo.
Trong quý thứ ba:
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin, bao gồm ketoprofen, có thể gây nhiễm độc tim phổi và thận ở thai nhi. Cuối thai kỳ, tình trạng ra máu kéo dài có thể xảy ra ở cả mẹ và bé.
Do đó, ketoprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Thai kỳ
Vì dấu vết của ketoprofen đã được phát hiện trong sữa mẹ sau khi uống, nên ở phụ nữ đang cho con bú, việc sử dụng thuốc bị chống chỉ định.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, do khả năng buồn ngủ, có thể bắt đầu đau đầu, chóng mặt hoặc co giật, bệnh nhân nên tránh lái xe, vận hành máy móc và thực hiện các hoạt động cần đặc biệt cảnh giác.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fastum: Liều lượng
Bao nhiêu
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 1 viên.
Trong trường hợp bị hen suyễn, loét dạ dày (trước đây), bệnh tim, bệnh gan hoặc bệnh thận, bạn nên liên hệ với bác sĩ của mình.
Khi nào và trong bao lâu
Một lần, hoặc lặp lại 2-3 lần một ngày, ở dạng đau với cường độ cao hơn.
Nên uống thuốc sau bữa ăn.
Không sử dụng trong hơn ba ngày.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như
Tốt hơn là uống sản phẩm khi bụng no, nuốt toàn bộ với một cốc nước.
Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt bệnh nhân cao tuổi nên tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fastum
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều lên đến 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là lành tính và giới hạn ở trạng thái lờ đờ, buồn ngủ, cũng như đau vùng thượng vị, buồn nôn và nôn.
Xuất huyết tiêu hóa, hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ketoprofen. Trong trường hợp quá liều, hãy đến cơ sở y tế ngay lập tức để được áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều FASTUM, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Tác dụng phụ của Fastum là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem Điều quan trọng cần biết).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi sử dụng FASTUM 25 mg viên nén (xem phần Quan trọng cần biết).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Các phản ứng có hại được báo cáo theo loại cơ quan và tần suất theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Các phản ứng có hại liên quan đến việc sử dụng ketoprofen ở người lớn như sau:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
- hiếm: thiếu máu xuất huyết
- không rõ: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, suy tủy xương
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
- không rõ: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc). Trong một số trường hợp đặc biệt, các biểu hiện quá mẫn có thể mang đặc điểm của các phản ứng toàn thân nghiêm trọng (phù thanh quản, phù thanh môn, khó thở, đánh trống ngực) dẫn đến sốc phản vệ. Trong những trường hợp này, cần hỗ trợ y tế ngay lập tức
Rối loạn tâm thần;
không biết: thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
- không phổ biến: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ;
- hiếm: chứng loạn cảm
- không biết: co giật, rối loạn phát triển
Rối loạn mắt:
- hiếm: mờ mắt (xem phần "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng")
Rối loạn tai và mê cung
- hiếm: ù tai
Bệnh lý tim
- không biết: suy tim
Bệnh lý mạch máu
- không biết: tăng huyết áp, giãn mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- hiếm: hen suyễn
- không biết; co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với ASA và các NSAID khác), viêm mũi
Rối loạn tiêu hóa:
- thường gặp: buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu;
- không phổ biến: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày;
- hiếm: viêm miệng, loét dạ dày tá tràng
- không rõ: xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, làm trầm trọng thêm bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn, melaena và nôn ra máu.
Rối loạn gan mật
- hiếm gặp: viêm gan, tăng transaminase, tăng bilirubin huyết thanh do viêm gan
Rối loạn da và mô dưới da
- không phổ biến: phát ban, ngứa
- không rõ: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc
Rối loạn thận và tiết niệu
- không rõ: suy thận cấp, bệnh thận mô ống dẫn trứng, hội chứng thận hư, xét nghiệm chức năng thận bất thường
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
- không phổ biến: phù, mệt mỏi, suy nhược
Xét nghiệm chẩn đoán
hiếm: tăng cân
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể liên quan đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần "Điều quan trọng là biết rằng")
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: Xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
THÀNH PHẦN
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: ketoprofen 25 mg.
Tá dược: xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô đã cải tạo, silica keo, magnesi stearat.
- TRÔNG NÓ THẾ NÀO
FASTUM 25 mg TABLETS có dạng viên nén để uống. Nội dung của gói là: 5, 10 hoặc 20 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS FASTUM 25 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
thành phần hoạt chất: ketoprofen 25 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau, và đặc biệt:
nhức đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau bụng kinh, đau cơ và xương.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 1 viên, một liều duy nhất, hoặc lặp lại 2-3 lần một ngày, ở các dạng đau có cường độ mạnh hơn.
Tốt hơn là dùng sản phẩm khi bụng no (với một cốc nước).
Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt bệnh nhân cao tuổi nên tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Thời gian điều trị phải được giới hạn để vượt qua giai đoạn đau đớn.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc không nên dùng trong các trường hợp sau:
• quá mẫn với hoạt chất hoặc với các thuốc tương tự khác (thuốc chống viêm, axit acetylsalicylic và các dẫn xuất của nó, v.v.), quá mẫn với bất kỳ tá dược nào;
• các biểu hiện phát ban trên da, viêm mũi hoặc hen suyễn;
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai (xem phần 4.6 - Mang thai và cho con bú), trong thời kỳ cho con bú và trẻ em dưới 15 tuổi;
• viêm dạ dày và chứng khó tiêu mãn tính;
• các đối tượng bị rối loạn chuyển hóa porphyrin, giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầu, đang chảy máu hoặc xuất huyết tạng, đang điều trị bằng thuốc chống đông máu;
• bệnh nhân suy gan hoặc thận nặng;
• bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn.
Hơn nữa, không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc chống viêm khác và axit acetylsalicylic.
Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng.
Suy tim nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sản phẩm chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế ở những đối tượng bị co thắt phế quản hoặc mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, viêm mũi dị ứng (sốt cỏ khô) hoặc polyp mũi, cũng như trong trường hợp bệnh thận.
Sau một vài ngày điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Việc sử dụng viên nén FASTUM 25 mg, như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng FASTUM viên 25 mg ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Nên tránh sử dụng đồng thời viên nén FASTUM 25 mg với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem đoạn dưới đây về các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch)
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2 - Vị trí và phương pháp dùng thuốc).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần 4.2 - Vị trí và phương pháp sử dụng và 4.3 - Chống chỉ định).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3 - Chống chỉ định), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5 - Tương tác với các thuốc khác và các hình thức tương tác khác).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5 - Tương tác với các sản phẩm thuốc khác). và các hình thức tương tác khác).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân đang dùng viên nén FASTUM 25 mg, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn).
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp điều trị i bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Thuốc viên FASTUM 25 mg nên được ngưng ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần thận trọng (thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). loại trừ nguy cơ tương tự đối với ketoprofen khi nó được dùng với liều hàng ngày 25mg, một liều duy nhất, hoặc lặp lại 2-3 lần một ngày.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid được dùng đồng thời. Trong thời gian điều trị bằng các thuốc dựa trên lithi, việc sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương.
Cần lưu ý bất kỳ tương tác nào với các loại thuốc sau: thuốc uống hạ đường huyết (sulfamit), ticlopidine, thuốc chống viêm và methotrexate.
Vì vậy, bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc này nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4 - Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những thay đổi này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng viên nén FASTUM 25 mg đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Giờ cho ăn
Không dùng khi đang cho con bú
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có bất kỳ ảnh hưởng nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên, do cơn đau đầu hoặc chóng mặt có thể khởi phát, bệnh nhân nên tránh lái xe hoặc thực hiện các hoạt động cần đặc biệt cảnh giác.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Tần suất và mức độ của những tác dụng này giảm đáng kể khi dùng thuốc khi no.
Sau khi sử dụng viên nén FASTUM 25 mg, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) .
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Hiếm gặp hơn, các rối loạn ảnh hưởng đến hệ thống tạo máu và các tác động ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo: nhức đầu, chóng mặt, suy nhược và thay đổi tâm trạng. Hiếm gặp hơn là phát hiện các biểu hiện dị ứng như phát ban da, ngứa, phù nề. Trong một số trường hợp đặc biệt, các biểu hiện của quá mẫn có thể mang đặc điểm của các phản ứng toàn thân nghiêm trọng (phù thanh quản, phù thanh môn, khó thở, đánh trống ngực) cho đến sốc phản vệ. Trong những trường hợp này, cần được hỗ trợ y tế ngay lập tức.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các phản ứng nổi trội bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- quá mẫn, phản vệ
Rối loạn tâm thần
- thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
- đau đầu chóng mặt
Bệnh lý tim
- đánh trống ngực, suy tim
Bệnh lý mạch máu
- tăng huyết áp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- khó thở, phù nề thanh quản, phù thanh môn
Rối loạn tiêu hóa
- tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, đau bụng, khó tiêu, viêm loét miệng, melaena, nôn ra máu, xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng tá tràng, loét và thủng dạ dày, làm trầm trọng thêm bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn
Rối loạn da và mô dưới da
- ngứa, phù nề, phát ban, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- suy nhược, phù nề
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4 - Đặc biệt) cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng).
04.9 Quá liều
Các hội chứng quá liều có thể bao gồm: rối loạn hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như đau đầu, chóng mặt, lú lẫn và mất ý thức, cũng như đau, buồn nôn và nôn. Xuất huyết tiêu hóa, hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra.
Trong trường hợp vô tình hoặc cố ý nuốt phải, các biện pháp thông thường cần thiết trong những trường hợp này phải được thực hiện.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / chống đau, không steroid - dẫn xuất của axit propionic.
Mã ATC: M01AE03.
Ketoprofen là thuốc giảm đau không steroid có tác dụng chống viêm mạnh mẽ, được thể hiện ít nhất một phần thông qua việc ức chế tổng hợp prostaglandin (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), và các đặc tính giảm đau và hạ sốt thú vị. Các đặc tính dược lý này, được nghiên cứu trong nhiều mô hình thử nghiệm, cũng như so với các thuốc chống viêm không steroid khác, xảy ra ở liều dung nạp tốt trên các cơ quan và hệ thống chính.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu của sản phẩm, ở người cũng như ở động vật, rất nhanh: nồng độ tối đa trong máu đạt được sau khi uống một liều duy nhất trong vòng 2 giờ.
Thời gian bán thải trong huyết tương của ketoprofen từ 1,5 đến 2 giờ; liên kết với protein huyết tương là 60-90%.
Thải trừ chủ yếu qua thận và ở dạng glucuronid liên hợp; 30-90% liều dùng được thải trừ trong vòng 24 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể, tinh bột ngô biến tính, silica dạng keo, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PVDC / Alu
Kích thước gói: 5, 10, 20 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l. - Qua Sette Santi 3, Florence.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
5 viên A.I.C. n. 023417076.
10 viên A.I.C. n. 023417088.
20 viên A.I.C. n. 023417090.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 2 năm 1999
Ngày gia hạn cuối cùng: tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2012
