Thành phần hoạt tính: Octatropine methylbromide, Diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Thuốc uống, dung dịch
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Thuốc uống, dung dịch
Các gói chèn Valpinax có sẵn cho các kích thước gói: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Thuốc uống, dung dịch, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Thuốc nhỏ uống, dung dịch
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg Viên nén bao phim, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg Viên nén bao phim
Tại sao Valpinax được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
VALPINAX chứa hai thành phần hoạt tính: octatropine methylbromide, hoạt động trên cơ trơn của đường tiêu hóa bằng cách tạo tác dụng chống co thắt và diazepam, một chất có tác dụng giải lo âu và giãn cơ.
VALPINAX được sử dụng ở người lớn và trẻ em, sau một tuổi, để điều trị các biểu hiện co cứng và đau của đường tiêu hóa liên quan đến lo lắng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Valpinax
Không dùng VALPINAX
- nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp (một bệnh về mắt do tăng áp lực trong mắt)
- nếu bạn bị phì đại tuyến tiền liệt hoặc các nguyên nhân khác gây tắc nghẽn đường tiết niệu
- nếu bạn bị bệnh nhược cơ (một bệnh đặc trưng bởi yếu cơ)
- nếu bạn bị các bệnh lý tắc nghẽn của hệ thống tiêu hóa (liệt ruột, thiếu máu cục bộ, hẹp môn vị tá tràng)
- nếu bạn là một bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược bị mất trương lực ruột
- nếu bạn bị viêm loét đại tràng nặng và đại tràng nhiễm độc
- trong điều kiện tim mạch không ổn định trong trường hợp chảy máu cấp tính
- nếu bạn bị suy hô hấp nặng
- nếu bạn bị suy gan nặng
- nếu bạn bị hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (một tình trạng đặc trưng bởi sự ngừng thở trong khi ngủ) -? trong ba tháng đầu của thai kỳ
- nếu bạn đang cho con bú.
Bọn trẻ
Không cho con bạn dùng thuốc này nếu chúng dưới một tuổi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở nhóm tuổi này.
Lưu ý: Có thể sử dụng VALPINAX cho trẻ em, bắt đầu từ một tuổi, chỉ với liều lượng 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Thuốc uống, dung dịch.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Valpinax
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng VALPINAX.
Vui lòng cho bác sĩ biết về bất kỳ tình trạng hoặc bệnh tật nào khác mà bạn mắc phải. Bác sĩ của bạn có thể cần phải tính đến điều này. Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn bị:
- viêm đại tràng
- bệnh gan hoặc thận
- cường giáp
- bệnh tim mạch vành, suy tim sung huyết, rối loạn nhịp tim
Điều quan trọng là bạn phải cho bác sĩ biết nếu bạn có tiền sử lạm dụng ma túy và / hoặc rượu. cao huyết áp phì đại tuyến tiền liệt không tắc nghẽn thoát vị hiatal có trào ngược thực quản.
CHÚ Ý
- Diazepam có trong VALPINAX có thể gây ra sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào thuốc. Nguy cơ tăng lên khi dùng liều cao và thời gian điều trị kéo dài.
- Khi bạn ngừng điều trị, đặc biệt nếu đột ngột, bạn có thể gặp phải các triệu chứng tương tự như yêu cầu điều trị bằng thuốc này, nhưng ở dạng trầm trọng hơn (xem Các tác dụng phụ có thể xảy ra). Điều rất quan trọng là bạn phải tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của bác sĩ và không ngừng điều trị hoặc thay đổi liều lượng của bạn mà không kiểm tra trước với bác sĩ.
- Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng như bồn chồn, lo lắng, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, thay đổi tâm trạng hoặc rối loạn giấc ngủ trong khi điều trị với VALPINAX.
Séc
Nếu bạn là một vận động viên thể thao phải kiểm soát doping, bạn nên biết rằng VALPINAX có thể cho kết quả dương tính.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Valpinax
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của VALPINAX hoặc VALPINAX có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc khác được dùng cùng lúc.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Thuốc điều trị rối loạn tâm thần (ví dụ: haloperidol, chlorpromazine)
- Thuốc điều trị trầm cảm (ví dụ: clomipramine, imipramine và desipramine)
- Thuốc điều trị đau (Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, axit acetylsalicylic)
- Thuốc điều trị cơn đau dữ dội (ví dụ: tramadol)
- Thuốc điều trị lo âu (ví dụ: alprazolam, brotizolam)
- Thuốc điều trị chứng động kinh (ví dụ: lamotrigine, phenytoin, phenobarbital)
- Thuốc dùng để gây mê
- Thuốc điều trị dị ứng
- Thuốc điều trị bệnh Parkinson (amantadine).
VALPINAX với đồ ăn, thức uống và rượu
Bạn có thể dùng VALPINAX có hoặc không có thức ăn. Bạn phải tuyệt đối tránh uống rượu trong thời gian điều trị bằng VALPINAX vì tác dụng an thần của thuốc có thể tăng lên.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Không dùng VALPINAX trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Bác sĩ chỉ có thể kê đơn thuốc này sau tháng thứ ba của thai kỳ nếu thực sự cần thiết. Tuy nhiên, bạn cần lưu ý rằng nếu bạn dùng VALPINAX trong những tháng cuối của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ với liều lượng cao, em bé của bạn có thể gặp một số triệu chứng khi sinh như thân nhiệt quá thấp, giảm trương lực cơ và suy hô hấp mức độ trung bình.
Ngoài ra, nếu bạn dùng VALPINAX mãn tính trong vài tháng cuối của thai kỳ, con bạn có thể phát triển phụ thuộc về thể chất và các triệu chứng cai nghiện sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Hoạt chất diazepam có trong thuốc này đi vào sữa mẹ, có nguy cơ ảnh hưởng đến em bé, do đó không dùng VALPINAX nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
VALPINAX ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Do đó, khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bạn sẽ bị suy giảm.
VALPINAX chứa rượu etylic
Thuốc này chứa một lượng nhỏ etanol (rượu) dưới 100 mg mỗi liều.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Valpinax: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
liều khuyến cáo là 25-30 giọt 3 lần một ngày.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
liều khuyến cáo là 25-30 giọt 2 lần một ngày.
Bệnh nhân cao tuổi
Bác sĩ của bạn sẽ xác định liều lượng thích hợp và xem xét việc giảm các liều lượng trên.
Sử dụng ở trẻ em (trên một tuổi)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
liều khuyến cáo là 10-15 giọt 3 lần một ngày.
Lưu ý: Có thể sử dụng VALPINAX cho trẻ em, bắt đầu từ một tuổi, chỉ với liều lượng 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Thuốc uống, dung dịch
Hướng dẫn sử dụng
Để mở chai, nhấn đồng thời nắp và tháo vặn.
Đậy lại chai sau khi sử dụng.
Đảm bảo rằng chai được đóng kín ở nơi an toàn cho trẻ em (nếu bạn mở nắp mà không ấn vào thì sẽ nghe thấy tiếng tách).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Valpinax
Nếu bạn dùng nhiều VALPINAX hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình dùng nhiều VALPINAX hơn quy định, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất, ngay cả khi bạn không nhận thấy dấu hiệu không khỏe.
Một số triệu chứng của quá liều bao gồm bí tiểu, khô miệng, tăng nhịp tim, rối loạn thị giác thoáng qua, đỏ da, ức chế nhu động đường tiêu hóa, trạng thái kích thích, buồn ngủ, lú lẫn, buồn ngủ, khó cử động, huyết áp tụt, suy hô hấp , hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Nếu bạn quên dùng VALPINAX
Không dùng liều gấp đôi để bù liều đã quên và tiếp tục điều trị như bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng VALPINAX
Đừng ngừng dùng VALPINAX mà không có sự đồng ý của bác sĩ. Bác sĩ sẽ giảm liều dần dần.
Nếu bạn ngừng dùng VALPINAX, đặc biệt là đột ngột, bạn có thể gặp các triệu chứng cai nghiện. Nguy cơ cao hơn khi sử dụng VALPINAX trong thời gian dài hoặc khi giảm liều quá nhanh.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Valpinax là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân):
- buồn ngủ
- chóng mặt
- thư giãn cơ, mệt mỏi, yếu cơ
- an thần quá mức
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân):
- táo bón
- thiếu phối hợp cơ (mất điều hòa)
- thay đổi trong ham muốn tình dục
- nhầm lẫn, trầm cảm, trạng thái lo lắng và kích thích nghịch lý
- nhìn đôi (nhìn đôi)
- rối loạn ngôn ngữ (rối loạn cảm xúc)
- phát ban
- rung chuyen
- huyết áp thấp
- tiểu không kiểm soát hoặc bí tiểu
- vàng da, một tình trạng đặc trưng bởi vàng da hoặc lòng trắng của mắt.
Hoạt chất diazepam có trong thuốc này có thể gây ra những tác dụng phụ sau:
- chứng hay quên
- trầm cảm và các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng này phổ biến hơn ở người cao tuổi.
- lệ thuộc thuốc về thể chất và / hoặc tâm thần. Việc ngừng điều trị có thể gây ra các hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện như nhức đầu, đau cơ, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh (xem phần Cảnh báo và Thận trọng). Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, mất cá nhân hóa, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 30 ngày.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
VALPINAX chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là octatropine methylbromide và diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Một chai 30 ml chứa 0,6 g octatropin metylbromit và 0,075 g diazepam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Một chai 30 ml chứa 1,2 g octatropin methylbromide và 0,075 g diazepam.
- Các thành phần khác là natri saccharin, propylene glycol, rượu etylic.
Mô tả VALPINAX trông như thế nào và nội dung của gói
VALPINAX là một dung dịch trong suốt không màu được đóng trong chai thủy tinh tối màu 30 ml được trang bị ống nhỏ giọt và nắp đậy có nắp chống trẻ em.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VALPINAX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Valpinax 20 mg + 2,5 mg Viên nén bao phim:
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
hoạt chất: octatropine methylbromide 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Thuốc nhỏ uống, Dung dịch:
Một chai 30ml chứa:
hoạt chất: octatropine methylbromide g 0,6 + diazepam g 0,075.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Thuốc uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các biểu hiện đau co cứng, với một thành phần lo lắng, của đường tiêu hóa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn:
25-30 giọt 3 lần một ngày hoặc 2-3 viên một ngày.
Trẻ em (trên một tuổi):
10-15 giọt 3 lần một ngày.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Thuốc nhỏ uống, Dung dịch không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Không đưa máy tính bảng cho trẻ em.
Người cao tuổi:
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với một trong các tá dược.
- Bệnh tăng nhãn áp.
- Phì đại tuyến tiền liệt hoặc các nguyên nhân khác của bệnh u xơ tắc nghẽn.
- Bệnh nhược cơ.
- Liệt ruột và các bệnh lý tắc nghẽn của hệ tiêu hóa (như thiếu máu, hẹp hành tá tràng).
- Mất trương lực ruột ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược.
- Viêm loét đại tràng nặng và megacolon độc hại. Tình trạng tim mạch không ổn định trong xuất huyết cấp tính.
- Suy hô hấp nặng.
- Suy gan nặng.
- Hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn.
- Ba tháng đầu của thai kỳ và cho con bú (xem 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bệnh nhân đang được điều trị bằng diazepam hoặc các sản phẩm có chứa nó, cũng như với bất kỳ loại thuốc hướng thần nào khác, nên hạn chế tiêu thụ đồ uống có cồn khi đang chịu ảnh hưởng của thuốc, vì phản ứng của từng cá nhân là không thể đoán trước.
Các đối tượng dễ mắc bệnh, nếu điều trị bằng diazepam ở liều cao và trong thời gian dài, có thể gây nghiện, như trường hợp của các thuốc hướng thần khác. Điều này có thể dẫn đến hội chứng cai nghiện với các triệu chứng tâm lý-thể chất khi ngừng điều trị.
Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ, để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Do khả năng phản ứng rất khác nhau đối với các thuốc hướng thần, việc sử dụng và định vị diazepam và các sản phẩm có chứa nó phải dựa trên các tiêu chí thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi, suy nhược, ở những người bị biến đổi cơ não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy tuần hoàn tim.
Thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân:
- bệnh gan hoặc thận;
- Viêm loét đại tràng: liều lượng lớn có thể ức chế nhu động ruột đến mức gây liệt ruột và việc sử dụng thuốc này có thể kết tủa hoặc làm nặng thêm các biến chứng của megacolon độc hại;
- cường giáp, bệnh mạch vành, suy tim sung huyết, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp và phì đại tuyến tiền liệt không do tắc nghẽn;
- thoát vị gián đoạn với viêm thực quản trào ngược.
Nói chung, với việc sử dụng các hợp chất có chứa benzodiazepin, cần phải tính đến sau các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa:
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh.
Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất nhận thức, mất nhân cách, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý, ảo giác hoặc co giật.
Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng
Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua có thể xảy ra với các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine, tái phát ở dạng trầm trọng hơn. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt và phải có thời gian cắt cơn dần dần.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân, khi bắt đầu điều trị, rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều dần dần.
Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn 7-8 giờ.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra trong khi điều trị với Valpinax, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhân cao tuổi và suy nhược cần dùng liều giảm.
Lạm dụng rượu và ma túy
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và rượu.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Được kết hợp với các loại thuốc hoạt động trung ương, chẳng hạn như thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ, thuốc giảm đau, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống động kinh, thuốc giảm đau gây mê, thuốc gây mê, thuốc kháng histamine, Valpinax có thể củng cố tác dụng an thần của chúng. Sự kết hợp với các loại thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt từ bộ phận bác sĩ của bạn để tránh các tác dụng phụ không mong muốn do tương tác.
Kết hợp với thuốc giảm đau gây nghiện: hiệu ứng hưng phấn có thể tăng lên khi sự phụ thuộc vào tâm linh tăng lên.
Phối hợp với các thuốc ức chế một số men gan (đặc biệt là cytochrom P450): tác dụng ức chế men gan có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepine.
Tác dụng của các chế phẩm có chứa chất kháng cholinergic được nhấn mạnh bởi việc sử dụng đồng thời các chất thuộc các nhóm điều trị khác nhau nhưng có tác dụng kháng cholinergic như thuốc kháng histamine, butyrophenones, phenothiazin, thuốc chống trầm cảm ba vòng và amantadine, do đó không được dùng cùng một lúc.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần do benzodiazepine gây ra có thể được tăng cường khi dùng thuốc cùng với rượu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Trong thời gian tiếp theo, sản phẩm chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để tạm ngừng điều trị cả nếu cô ấy có ý định mang thai và trong trường hợp nghi ngờ có thai. Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã dùng kết hợp thuốc có chứa benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
VALPINAX ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được phân loại như sau:
Rất phổ biến:> 1/10
Các thành phố:> 1/100,
Không phổ biến:> 1 / 1.000,
Hiếm:> 1 / 10.000,
Rất hiếm:
Những thay đổi của hệ tiêu hóa
Rất hiếm: táo bón
Những thay đổi của hệ thần kinh
Không phổ biến: buồn ngủ, chóng mặt;
Rất hiếm: mất điều hòa, thay đổi ham muốn tình dục, chóng mặt
Thay đổi tâm thần:
Rất hiếm: nhầm lẫn, trầm cảm, trạng thái lo lắng và kích thích nghịch lý
Chức năng thị giác
Rất hiếm: nhìn đôi
Những thay đổi của hệ thống cơ xương và mô liên kết
Ít gặp: giãn cơ, mệt mỏi, yếu cơ.
Rất hiếm: rối loạn tiêu hóa
Những thay đổi của da và mô dưới da:
Rất hiếm: phát ban trên da
Các thay đổi về bản chất chung:
Không phổ biến: an thần quá mức
Rất hiếm: run
Thay đổi tim mạch:
Rất hiếm: hạ huyết áp;
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm: tiểu không tự chủ hoặc bí tiểu
Những thay đổi của hệ thống gan mật:
Rất hiếm: vàng da
Nhiều tác dụng phụ không phổ biến xảy ra khi liều lượng không phù hợp với nhu cầu cá nhân.
Trong một số trường hợp rất hiếm, thường là sau khi dùng quá liều tương đối, các triệu chứng liên quan hơn có thể được quan sát thấy và biến mất tự nhiên trong vài ngày, hoặc sau khi điều chỉnh liều lượng.
Các tác dụng có thể có khác của benzodiazepine là:
Chứng hay quên:
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem 4.4).
Phiền muộn:
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng kết hợp thuốc có chứa benzodiazepin.
Các phối hợp dược lý có chứa benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Họ có nhiều khả năng hơn ở người cao tuổi.
Sự phụ thuộc:
Việc sử dụng các phối hợp dược lý có chứa benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai thuốc (xem 4.4).
Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra.
04.9 Quá liều
Triệu chứng học: Quá liều benzodiazepine thường gây suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ hôn mê đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và, rất hiếm khi xảy ra tử vong.
Trong trường hợp quá liều octatropine methylbromide, các tác dụng kháng cholinergic như bí tiểu, khô miệng, nhịp tim nhanh, tê nhẹ và rối loạn thị lực thoáng qua, đỏ da, ức chế nhu động đường tiêu hóa và các rối loạn nghiêm trọng hơn như trạng thái kích thích, tuần hoàn có thể xảy ra rối loạn và hô hấp, hôn mê.
Sự đối xử: Trong trường hợp uống quá liều, nên rửa dạ dày, có bảo vệ đường thở nếu bệnh nhân bất tỉnh. Liệu pháp, ngoài các biện pháp thông thường để hỗ trợ các chức năng quan trọng, bao gồm sử dụng thuốc đối kháng benzodiazepine cụ thể, flumazenil, và thuốc phó giao cảm, ví dụ như physostigmine hoặc neostigmine 0,5-2,5 mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Bệnh tăng nhãn áp, tiêm tĩnh mạch pilocarpine tại chỗ có thể được yêu cầu đối với bí tiểu Nếu cần thiết, cần tiến hành chăm sóc hỗ trợ thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống co thắt phối hợp với thuốc an thần.
Mã ATC: A03CB49.
05.2 Đặc tính dược động học
Ottratropine methylbromide dùng đường uống được hấp thu kém vì tá tràng là đường tiêu hóa nơi xảy ra sự hấp thu chính. Diazepam được hấp thu rất nhanh; nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng một giờ. Octratropin methylbromide được bài tiết nhanh chóng qua đường mật và đường tiết niệu, không tích lũy ngay cả khi dùng nhiều lần Diazepam có thời gian bán thải trung bình khoảng 72 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu về tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim: đường lactose, tinh bột biến tính, bột talc, magnesi stearat, hypromellose.
Thuốc nhỏ miệng: natri saccharin, propylen glycol, rượu etylic.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 5 năm.
Giảm: 3 năm.
Thuốc nhỏ: Thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 30 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim: hộp 30 viên, đóng trong vỉ bằng nhựa PVC có kết hợp với nhôm.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: 1 chai trong thủy tinh đen trung tính 30 ml với ống nhỏ giọt và nắp chống trẻ em.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: để mở, ấn vào nắp và vặn. Đóng nắp sau khi sử dụng. Chai được đóng nắp chống trẻ em nếu bạn nghe thấy tiếng tách khi bạn mở nắp mà không ấn.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim: A.I.C. n. 021168012
Thuốc nhỏ uống, dung dịch: A.I.C. n. 021168048
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 3 năm 1971 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA tháng 11 năm 2007
