Thành phần hoạt tính: Axit Fusidic, Betamethasone
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g kem
Chỉ định Tại sao Fucicort được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Fucicort chứa hai thành phần hoạt tính. Một loại là thuốc kháng sinh (axit fusidic) và loại kia là corticosteroid (betamethasone valerate). Axit fusidic ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn trong khi betamethasone làm giảm sưng, đỏ và ngứa da.
Fucicort được sử dụng ở người lớn và trẻ em để điều trị chứng viêm da (viêm da mụn nước) với nhiễm trùng đồng thời do vi khuẩn nhạy cảm với axit fusidic gây ra.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fucicort
Không sử dụng Fucicort
- Nếu bạn bị dị ứng với axit fusidic, betamethasone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn bị "nhiễm trùng toàn thân do nấm (một" nhiễm trùng sâu do nấm)
- Nếu bạn bị nhiễm trùng da do nấm, vi khuẩn hoặc vi rút mà chưa được điều trị bằng các loại thuốc khác hoặc đã điều trị nhưng không được kiểm soát
- Nếu bạn có các biểu hiện ngoài da liên quan đến bệnh lao mà không được điều trị bằng các loại thuốc khác hoặc đã điều trị nhưng không kiểm soát được
- Nếu bạn bị bệnh rosacea (mẩn đỏ nghiêm trọng, đặc biệt là ở trung tâm của khuôn mặt)
- Nếu bạn bị chàm quanh miệng
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fucicort
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Fucicort.
Không sử dụng Fucicort lâu hơn bác sĩ đã nói với bạn, trong mọi trường hợp không sử dụng Fucicort trong hơn 14 ngày.
Tránh tiếp xúc với mắt, vết thương hở hoặc niêm mạc (ví dụ như miệng hoặc lỗ mũi). Sử dụng thuốc này một cách thận trọng khi áp dụng nó gần mắt của bạn, vì nó có thể gây khó chịu cho mắt (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Fucicort có thể che dấu các triệu chứng của nhiễm trùng.
Fucicort có thể làm tăng nguy cơ mắc các bệnh truyền nhiễm, làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng hiện có hoặc kích hoạt lại các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn.
Do chứa betamethasone valerate, sử dụng Fucicort kéo dài có thể gây mỏng da (teo da).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Fucicort nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em vì nó có thể gây ra các tác dụng phụ có thể xảy ra (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra ở trẻ em").
Tránh sử dụng một lượng lớn thuốc này, điều trị kéo dài và che da bằng quần áo hoặc băng (băng kín).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fucicort
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Mang thai: sử dụng Fucicort chính xác như nó đã được kê đơn cho bạn.
Cho con bú: Bạn có thể sử dụng Fucicort nếu bạn đang cho con bú, nhưng tránh bôi thuốc lên ngực.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fucicort không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Fucicort chứa cetostearyl alcohol và chlorocresol.
Fucicort chứa cetostearyl alcohol: nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc). Fucicort có chứa chlorocresol: nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Fucicort: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bao nhiêu
Liều khuyến cáo là một lần bôi 2-3 lần một ngày.
Như
Thoa một lớp kem mỏng lên vùng da cần điều trị. Rửa tay trước khi sử dụng Fucicort, rửa tay sau khi sử dụng thuốc này ngay cả khi bạn chưa sử dụng để điều trị tay.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fucicort
Nếu bạn sử dụng nhiều Fucicort hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Fucicort, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Fucicort
Nếu bạn quên sử dụng Fucicort, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng sử dụng Fucicort
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fucicort là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy:
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Dị ứng,
- Viêm da khu trú (viêm da tiếp xúc),
- Tình trạng bệnh chàm đã có từ trước trở nên tồi tệ hơn,
- Cảm giác bỏng da,
- Ngứa,
- Da khô,
- Đau nơi ứng dụng
- Kích ứng trang web ứng dụng.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- Đỏ da (ban đỏ),
- Mày đay,
- Phát ban da,
- Sưng ở trang ứng dụng,
- Các vết phồng rộp tại vị trí ứng dụng.
Các tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo sau khi sử dụng betamethason, do đó có thể là tác dụng không mong muốn tiềm ẩn của Fucicort, là
- Da mỏng,
- Viêm da quanh miệng,
- Sọc trên da,
- Các mạch máu nhỏ gần bề mặt da có thể nhìn thấy được,
- Đỏ nặng (bệnh rosacea),
- Tăng độ xù lông,
- Đổ quá nhiều mồ hôi,
- Thay đổi màu da,
- Chảy máu trên da (bầm tím) sau khi sử dụng kéo dài
Tác dụng phụ nếu dùng thuốc này gần mắt (ví dụ: tăng nhãn áp và tăng nhãn áp),
- Sự cố của tuyến thượng thận, đặc biệt là sau khi sử dụng thuốc kéo dài.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
- Hội chứng Cushing (bệnh đặc trưng bởi sự dư thừa hormone trong máu gây ra các triệu chứng trăng tròn, tăng cân, giữ nước, giảm dung nạp đường và tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường, phù chân, đau đầu)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C.
Hiệu lực sau đợt mở bán đầu tiên: 3 tháng.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Fucicort chứa những gì
1 g kem chứa:
- các thành phần hoạt tính là axit fusidic 20 mg, betamethasone valerate 1.214 mg (tương đương với betamethasone 1 mg).
- các thành phần khác là macrogol cetostearyl ether, cetostearyl alcohol, chlorocresol (xem phần 2 "Fucicort chứa cetostearyl alcohol và chlorocresol), monobasic natri phosphate, parafin lỏng, dầu hỏa trắng, natri hydroxit, all-rac-α-tocopherol, nước tinh khiết.
Mô tả Fucicort trông như thế nào và nội dung của gói
Fucicort có dạng kem đóng trong tuýp 30g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM FUCICORT 20 MG / G + MG / G
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g kem chứa:
Nguyên tắc hoạt động: axit fusidic 20 mg,
betamethasone valerate 1.214 mg, tương đương với betamethasone 1 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: cetostearyl alcohol, chlorocresol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Kem được chỉ định trong điều trị viêm da xuất huyết có bội nhiễm vi khuẩn nghi ngờ hoặc đã được xác nhận bởi các vi sinh vật nhạy cảm với axit fusidic.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em: thoa một lớp mỏng Kem FUCICORT 2 hoặc 3 lần một ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với axit fusidic / natri fusidat, betamethason valerat hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Do sự hiện diện của corticosteroid, Fucicort được chống chỉ định trong những bệnh lý sau:
Nhiễm trùng da nguyên phát do nấm, vi rút hoặc vi khuẩn, không được điều trị hoặc không được kiểm soát bằng phương pháp điều trị thích hợp (xem phần 4.4)
Các biểu hiện ngoài da liên quan đến bệnh lao, không được điều trị hoặc không được kiểm soát bằng liệu pháp thích hợp
Viêm da quanh miệng và bệnh trứng cá đỏ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh các liệu pháp điều trị tại chỗ kéo dài, không bị gián đoạn với Fucicort.
Tùy thuộc vào vị trí áp dụng, nên luôn xem xét khả năng hấp thu toàn thân của betamethasone valerate trong khi điều trị bằng Fucicort.
Do thành phần corticosteroid, nên thận trọng khi sử dụng Fucicort gần mắt. Tránh để Fucicort tiếp xúc với mắt (xem phần 4.8).
Sau khi hấp thu toàn thân corticosteroid tại chỗ, có thể xảy ra sự ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA).
Thận trọng khi dùng Fucicort cho trẻ em vì bệnh nhân nhi có thể dễ bị ức chế trục HPA do corticosteroid tại chỗ và hội chứng Cushing hơn bệnh nhân người lớn. Tránh dùng nhiều, tắc và điều trị kéo dài (xem phần 4.8).).
Do chứa betamethasone valerate, sử dụng Fucicort tại chỗ kéo dài có thể gây teo da.
Sự kháng thuốc của vi khuẩn đã được phát hiện khi sử dụng axit fusidic tại chỗ. Cũng như tất cả các loại thuốc kháng sinh, việc sử dụng axit fusidic kéo dài hoặc tái diễn có thể làm tăng nguy cơ phát triển tình trạng kháng thuốc kháng sinh. Hạn chế điều trị bằng axit fusidic và betamethasone valerate tại chỗ không quá 14 ngày mỗi lần để giảm thiểu nguy cơ phát triển kháng thuốc.
Điều này cũng ngăn ngừa nguy cơ tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid có thể che dấu các triệu chứng tiềm ẩn của nhiễm trùng do vi khuẩn kháng thuốc kháng sinh.
Do hàm lượng corticosteroid có tác dụng ức chế miễn dịch, Fucicort có thể liên quan đến việc tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng, làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm trùng đã có và kích hoạt nhiễm trùng tiềm ẩn. Nên chuyển sang điều trị toàn thân nếu không thể kiểm soát nhiễm trùng bằng điều trị tại chỗ (xem phần 4.3).
Kem Fucicort chứa cồn cetostearyl và chlorocresol dưới dạng tá dược. Cetostearyl alcohol có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) và chlorocresol có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Tương tác với các sản phẩm thuốc được quản lý theo hệ thống được coi là tối thiểu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Axit fusidic:
Không có tác dụng nào được mong đợi trong khi mang thai vì phơi nhiễm toàn thân với axit fusidic là không đáng kể.
Betamethasone valerate:
Không có hoặc hạn chế dữ liệu về việc sử dụng betamethasone valerate tại chỗ ở phụ nữ mang thai.
Fucicort không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ yêu cầu điều trị bằng axit fusidic và betamethasone valerate.
Giờ cho ăn:
Dự kiến sẽ không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh / trẻ bú sữa mẹ vì phơi nhiễm toàn thân sau khi bôi axit fusidic và betamethasone valerate tại chỗ lên một vùng da hạn chế của phụ nữ đang cho con bú là không đáng kể.
Fucicort có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú, nhưng bạn nên tránh thoa Fucicort lên bầu ngực.
Khả năng sinh sản:
Không có nghiên cứu lâm sàng nào với Fucicort về khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Fucicort không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc ước tính tần suất của các tác dụng không mong muốn dựa trên “phân tích kết hợp dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo tự phát.
Tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị là ngứa.
Các tác dụng không mong muốn được phân loại bằng cách sử dụng phân loại cơ quan hệ thống MedDRA (SOC) và các tác dụng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê bắt đầu từ báo cáo thường xuyên nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến: ≥ 1/100,
Không phổ biến: ≥ 1 / 1.000,
Hiếm: ≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm:
Tác dụng không mong muốn toàn thân của nhóm corticosteroid như betamethasone valerate bao gồm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt khi dùng tại chỗ kéo dài (xem phần 4.4).
Tăng nhãn áp và tăng nhãn áp cũng có thể xảy ra sau khi sử dụng corticosteroid tại chỗ gần mắt, đặc biệt khi sử dụng kéo dài và ở những bệnh nhân có khuynh hướng phát triển bệnh tăng nhãn áp (xem phần 4.4).
Các tác dụng phụ trên da liễu của nhóm corticosteroid mạnh nhất bao gồm: teo da, viêm da (bao gồm viêm da tiếp xúc và viêm da mụn trứng cá), viêm da quanh miệng, vân da, chứng giãn da, bệnh trứng cá đỏ, ban đỏ, chứng tăng sắc tố, tăng sắc tố và giảm sắc tố.
Thâm tím cũng có thể xảy ra khi sử dụng corticosteroid tại chỗ kéo dài.
Các tác dụng nhóm corticosteroid đã được báo cáo không phổ biến đối với Fucicort như được mô tả trong bảng tần suất ở trên.
Dân số nhi khoa
Hồ sơ an toàn quan sát được là tương tự ở trẻ em và người lớn (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Đối với axit fusidic bôi tại chỗ, không có thông tin về các triệu chứng tiềm ẩn và dấu hiệu quá liều khi sử dụng. Hội chứng Cushing và suy tuyến thượng thận có thể phát triển sau khi bôi corticosteroid tại chỗ với số lượng lớn và trong hơn ba tuần.
Hậu quả toàn thân của việc dùng quá liều các hoạt chất khó có thể xảy ra sau khi uống ngẫu nhiên. Lượng axit fusidic trong một ống Fucicort không vượt quá liều uống hàng ngày của một liệu pháp điều trị toàn thân. Quá liều corticosteroid đường uống một lần hiếm khi xảy ra trên lâm sàng vấn đề.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Corticosteroid tích cực, phối hợp với kháng sinh
Mã ATC: D07CC01
FUCICORT Cream kết hợp hoạt tính chống viêm và chống ngứa nổi tiếng của betamethasone với hoạt tính kháng khuẩn tại chỗ của axit fusidic.
Axit fusidic là một hoạt chất kháng sinh chống lại vi khuẩn Gram (+). Một số tác nhân gây bệnh có đặc điểm da rất nhạy cảm với axit fusidic, chẳng hạn như Staphylococcus aureus, NS Propionibacterium acnes và của Vi khuẩn Corynebacteria.
Axit fusidic phát huy tác dụng kháng khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp protein ở vi khuẩn. Sau 30 năm sử dụng trong điều trị, rất hiếm khi xảy ra tình trạng đề kháng với axit fusidic (1 - 2%).
Các vi khuẩn kháng penicilin thường rất nhạy cảm với axit fusidic.
Betamethasone Valerate là một loại steroid tại chỗ có tác dụng nhanh chóng trong các dạng viêm da liễu, thường đáp ứng với loại liệu pháp này.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ toàn thân của axit fusidic là không đáng kể. Betamethasone có thể hấp thu toàn thân đáng kể, lớn hơn 5% liều dùng. Lượng betamethasone hấp thu được chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu với corticosteroid trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản (ví dụ như sứt môi, dị dạng xương, nhẹ cân).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chlorocresol, macrogol cetostearyl ete, cetostearyl alcohol, dầu hỏa trắng, parafin lỏng, monobasic natri photphat, natri hydroxit, all-rac-α-tocopherol, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có gì để báo cáo.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm trong bao bì nguyên vẹn.
Sau đợt khai trương đầu tiên: 3 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm.
Gói chứa một ống 30 g Gói chứa một ống 15 g
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Đại lý ở Ý: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Kem 15 g - A.I.C. n. 033402013
30 g kem - A.I.C. n. 033402025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 20 tháng 5 năm 2000
Ngày gia hạn: 1 tháng 8 năm 2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 7 tháng 7 năm 2015
