Thành phần hoạt tính: Insulin (Insulin glulisine)
Apidra 100 Đơn vị / ml dung dịch tiêm trong lọ
Chèn gói Apidra có sẵn cho các kích thước gói:- Apidra 100 Đơn vị / ml dung dịch tiêm trong lọ
- Apidra 100 Đơn vị / ml dung dịch để tiêm trong hộp mực
- Apidra SoloStar 100 Đơn vị / ml dung dịch để tiêm trong bút điền sẵn
Chỉ định Tại sao Apidra được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Apidra là thuốc trị đái tháo đường được sử dụng để giảm lượng đường trong máu cao (đường huyết) ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh đái tháo đường. Đái tháo đường là một căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu.
Apidra được sản xuất bằng quy trình công nghệ sinh học. Nó có tác dụng nhanh chóng trong vòng 10-20 phút và thời gian tác dụng ngắn khoảng 4 giờ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Apidra
Không sử dụng Apidra
- Nếu bạn bị dị ứng với insulin glulisine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu đường huyết của bạn quá thấp (hạ đường huyết), hãy làm theo các hướng dẫn về hạ đường huyết (xem hộp ở cuối tờ rơi này).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Apidra
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Apidra.
Cẩn thận làm theo các hướng dẫn về liều lượng, theo dõi (xét nghiệm máu), chế độ ăn uống và hoạt động thể chất (làm việc và tập thể dục) đã thảo luận với bác sĩ của bạn.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thận, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ vì bạn có thể cần liều thấp hơn.
Không có đủ thông tin lâm sàng về việc sử dụng Apidra ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Các chuyến đi
Trước khi bắt đầu một chuyến đi, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn. Bạn có thể cần thảo luận những điều sau:
- sự sẵn có của insulin ở quốc gia đến,
- cung cấp đủ insulin, ống tiêm, v.v.,
- bảo quản insulin đúng cách trong khi đi du lịch,
- khoảng thời gian giữa các bữa ăn và sử dụng insulin trong khi đi du lịch,
- những tác động có thể có của việc thay đổi múi giờ,
- các nguy cơ có thể mắc các bệnh mới ở các quốc gia đã đến thăm,
- phải làm gì trong các tình huống khẩn cấp nếu bạn cảm thấy không khỏe hoặc bị ốm.
Bệnh tật và thương tích
Trong những tình huống sau, việc kiểm soát bệnh tiểu đường có thể cần được chú ý nhiều hơn:
- Nếu bạn bị ốm hoặc bị thương nặng, có nguy cơ lượng đường trong máu của bạn tăng lên (tăng đường huyết).
- Nếu bạn không ăn đủ, có nguy cơ lượng đường trong máu của bạn sẽ giảm xuống (hạ đường huyết).
Trong hầu hết các trường hợp, cần được chăm sóc y tế. Hãy nhanh chóng liên hệ với bác sĩ. Ngoài ra, nếu bạn bị bệnh tiểu đường loại 1 (bệnh đái tháo đường phụ thuộc insulin), đừng ngừng dùng insulin hoặc carbohydrate của bạn. cho bạn thông báo về nhu cầu insulin của bạn.
Một số bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường týp 2 lâu năm và bệnh tim hoặc bị đột quỵ trước đó được điều trị bằng pioglitazone và insulin đã bị suy tim. Hãy cho bác sĩ biết càng sớm càng tốt nếu bạn có các dấu hiệu của suy tim như khó thở bất thường hoặc tăng cân nhanh hoặc sưng cục bộ (phù nề).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Apidra
Các loại thuốc khác và Apidra
Một số loại thuốc có thể gây ra những thay đổi về giá trị đường huyết (giảm hoặc tăng hoặc cả hai tùy thuộc vào tình hình). Trong mọi trường hợp, cần tối ưu hóa liều insulin để tránh lượng đường trong máu quá thấp hoặc quá cao. Hãy cẩn thận khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng một loại thuốc khác.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.Trước khi dùng thuốc, hãy hỏi bác sĩ nếu và theo cách nào, thuốc có thể ảnh hưởng đến lượng đường trong máu của bạn và liệu bạn có cần phải áp dụng các biện pháp đối phó hay không.
Các loại thuốc có thể gây ra lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết) bao gồm:
- tất cả các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường,
- thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) (được sử dụng để điều trị một số bệnh tim hoặc huyết áp cao),
- disopyramide (được sử dụng để điều trị một số bệnh tim),
- fluoxetine (được sử dụng để điều trị trầm cảm),
- fibrat (được sử dụng để giảm lượng mỡ trong máu cao),
- chất ức chế monoamine oxidase (MAO) (được sử dụng để điều trị trầm cảm),
- pentoxifylline, propoxyphen, salicylat (chẳng hạn như aspirin, được sử dụng để giảm đau và hạ sốt)
- thuốc kháng sinh sulfonamide.
Các loại thuốc có thể làm tăng lượng đường trong máu (tăng đường huyết) bao gồm:
- corticosteroid (chẳng hạn như "cortisone" được sử dụng để điều trị viêm),
- danazol (một loại thuốc có tác dụng rụng trứng),
- diazoxide (được sử dụng để điều trị huyết áp cao),
- thuốc lợi tiểu (được sử dụng để điều trị huyết áp cao hoặc giữ nước quá nhiều),
- glucagon (hormone tuyến tụy được sử dụng để điều trị hạ đường huyết nghiêm trọng),
- isoniazid (được sử dụng để điều trị bệnh lao),
- estrogen và progesterone (như trong thuốc tránh thai dùng để ngừa thai),
- các dẫn xuất phenothiazin (được sử dụng để điều trị các rối loạn tâm thần),
- somatotropin (hormone tăng trưởng),
- thuốc cường giao cảm (chẳng hạn như epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn),
- hormone tuyến giáp (được sử dụng để điều trị rối loạn tuyến giáp),
- chất ức chế protease (được sử dụng để điều trị HIV).
- thuốc chống loạn thần không điển hình (như olanzapine và clozapine).
Lượng đường trong máu của bạn có thể giảm xuống hoặc tăng lên nếu bạn dùng:
- thuốc chẹn beta (được sử dụng để điều trị huyết áp cao),
- clonidine (được sử dụng để điều trị huyết áp cao),
- muối lithium (dùng để điều trị các rối loạn tâm thần).
Pentamidine (được sử dụng để điều trị một số bệnh nhiễm trùng do ký sinh trùng gây ra) có thể gây hạ đường huyết, đôi khi gây tăng đường huyết.
Thuốc chẹn beta, giống như tất cả các thuốc cường giao cảm khác (như clonidine, guanethidine và Reserpine), có thể làm giảm hoặc hủy bỏ hoàn toàn các dấu hiệu cảnh báo giúp bạn nhận biết hạ đường huyết.
Nếu bạn không chắc mình có đang dùng bất kỳ loại thuốc nào hay không, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Apidra với rượu
Lượng đường trong máu của bạn có thể giảm xuống hoặc tăng lên nếu bạn uống rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, hoặc nếu bạn đã mang thai. Liều insulin của bạn có thể cần được điều chỉnh trong khi mang thai và sau khi sinh. Điều quan trọng là phải kiểm soát bệnh tiểu đường cẩn thận và ngăn ngừa hạ đường huyết vì sức khỏe của trẻ.
Không có hoặc hạn chế dữ liệu về việc sử dụng Apidra ở phụ nữ mang thai.
Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì có thể phải thay đổi liều lượng insulin và chế độ ăn uống.
Lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tập trung hoặc phản ứng của nó có thể bị giảm trong trường hợp
- hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp)
- tăng đường huyết (lượng đường trong máu cao)
Hãy lưu ý khả năng điều này xảy ra trong mọi tình huống mà bạn có thể gây ra rủi ro cho cả bản thân và người khác (chẳng hạn như lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc). Nói chuyện với bác sĩ để được tư vấn về việc bạn có lái xe hay không nếu:
- thường xuyên bị hạ đường huyết,
- các dấu hiệu điển hình giúp bạn xác định "hạ đường huyết giảm hoặc không có. Thông tin quan trọng về một số thành phần của Apidra
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là về cơ bản không có natri.
Apidra chứa metacresol
Apidra có chứa metacresol có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
HYPERGLYCEMIA VÀ HYPOGLYCEMIA
Luôn mang theo một ít đường (ít nhất 20 gam) bên mình.
Mang theo thông tin cho biết bạn là người mắc bệnh tiểu đường.
HYPERGLYCEMIA (lượng đường trong máu cao)
Nếu lượng đường trong máu của bạn quá cao (tăng đường huyết), bạn có thể đã không tiêm đủ insulin. Tại sao tăng đường huyết?
Những ví dụ bao gồm:
- chưa tiêm insulin hoặc tiêm không đủ insulin hoặc khi insulin trở nên kém hiệu quả hơn (ví dụ: vì nó không được bảo quản đúng cách),
- đang tập thể dục ít hơn bình thường, hoặc đặc biệt căng thẳng (cảm xúc hoặc thể chất), hoặc trong trường hợp bị thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc sốt,
- bạn đang dùng hoặc đã dùng một số loại thuốc khác (xem phần 2, "Apidra và các loại thuốc khác").
Các triệu chứng cảnh báo tăng đường huyết
Khát nước, tăng nhu cầu đi tiểu, suy nhược, da khô, mặt đỏ, chán ăn, huyết áp thấp, tim đập nhanh và có các thể glucose hoặc xeton trong nước tiểu. Đau bụng, thở sâu và nhanh, buồn ngủ hoặc thậm chí mất kiến thức có thể cho thấy một tình trạng nghiêm trọng (nhiễm toan ceton) do thiếu insulin.
Bạn nên làm gì trong trường hợp tăng đường huyết?
Kiểm tra lượng đường trong máu và nước tiểu để tìm thể ceton càng sớm càng tốt nếu có bất kỳ triệu chứng nào ở trên.
Hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp)
Nếu lượng đường trong máu của bạn giảm quá thấp, bạn có thể bất tỉnh. Các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây đau tim hoặc tổn thương não và có thể đe dọa tính mạng. Bạn thường cần nhận biết khi nào lượng đường trong máu của bạn xuống quá thấp để có thể thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
Tại sao hạ đường huyết xảy ra?
Những ví dụ bao gồm:
- tiêm quá nhiều insulin,
- bữa ăn bị bỏ lỡ hoặc bị trì hoãn,
- ăn không đủ, hoặc thực phẩm tiêu thụ chứa ít carbohydrate hơn mức tiêu thụ bình thường (carbohydrate là đường và các chất giống như đường; tuy nhiên, chất làm ngọt nhân tạo KHÔNG phải là carbohydrate),
- mất carbohydrate do nôn mửa hoặc tiêu chảy,
- uống đồ uống có cồn, đặc biệt nếu bạn ăn ít,
- đang tập thể dục nhiều hơn bình thường hoặc một loại hoạt động thể chất khác,
- đang hồi phục sau chấn thương, phẫu thuật hoặc căng thẳng,
- hồi phục sau cơn ốm hoặc sốt,
- bạn đang dùng hoặc đã dùng một số loại thuốc khác (xem phần 2, "Apidra và các loại thuốc khác").
Hạ đường huyết cũng có thể xảy ra dễ dàng hơn nếu:
- bạn đang bắt đầu điều trị bằng insulin hoặc đã chuyển sang một loại insulin khác,
- lượng đường trong máu gần như bình thường hoặc có những thay đổi,
- Vùng da nơi anh ta tiêm insulin đã thay đổi (ví dụ như từ đùi đến cánh tay trên),
- mắc bệnh thận hoặc gan nặng, hoặc mắc các bệnh khác như suy giáp.
Cảnh báo các triệu chứng của hạ đường huyết
- Trong cơ thể Ví dụ về các triệu chứng cho thấy lượng đường trong máu giảm quá nhiều hoặc quá nhanh: đổ mồ hôi, da sần sùi, lo lắng, tim đập nhanh, huyết áp cao, đánh trống ngực và nhịp tim không đều. Những triệu chứng này thường có thể phát triển sớm hơn những triệu chứng cho biết giảm lượng đường trong não.
- Trong não Ví dụ về các triệu chứng cho thấy lượng đường trong não giảm: đau đầu, đói vô độ, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, bồn chồn, hung hăng, khó tập trung, giảm khả năng phản ứng, tâm trạng chán nản, lú lẫn, nói lắp (đôi khi mất ngôn ngữ), rối loạn thị giác, run, tê liệt, rối loạn cảm giác (chứng loạn cảm), cảm giác ngứa ran và tê trong miệng, chóng mặt, mất tự chủ, không có khả năng tự cung cấp cho bản thân, co giật và mất kiến thức.
Các triệu chứng đầu tiên đặc trưng của trạng thái hạ đường huyết ("triệu chứng cảnh báo") có thể khác nhau, ít rõ ràng hơn hoặc thậm chí hoàn toàn không có nếu:
- lớn tuổi,
- đã mắc bệnh tiểu đường trong một thời gian dài,
- mắc một số loại bệnh thần kinh (bệnh thần kinh tự trị do tiểu đường),
- sau một đợt hạ đường huyết gần đây (ví dụ một ngày trước đó) hoặc nếu tình trạng hạ đường huyết xuất hiện từ từ,
- mức đường huyết gần như bình thường hoặc ít nhất là cải thiện đáng kể,
- bạn đang dùng hoặc đã dùng một số loại thuốc khác (xem phần 2, "Apidra và các loại thuốc khác").
Trong những trường hợp này, hạ đường huyết nghiêm trọng (thậm chí mất ý thức) có thể phát triển mà không nhận biết kịp thời.Do đó bạn tìm hiểu về các triệu chứng cảnh báo của nó. Nếu cần, kiểm tra đường huyết thường xuyên hơn có thể giúp xác định các đợt hạ đường huyết nhẹ có thể không được chú ý. Nếu bạn không thể nhận ra các triệu chứng cảnh báo của hạ đường huyết, hãy tránh mọi tình huống (chẳng hạn như lái xe ô tô) có thể gây rủi ro cho bạn và những người khác do hạ đường huyết.
Bạn nên làm gì trong trường hợp hạ đường huyết?
- Không tiêm insulin. Uống ngay 10 - 20 g đường, chẳng hạn như đường glucose, viên đường hoặc đồ uống có đường. Cảnh báo: Chất làm ngọt nhân tạo và thực phẩm có chứa chất tạo ngọt (chẳng hạn như đồ uống dành cho người ăn kiêng) không giúp điều trị chứng hạ đường huyết.
- Tại thời điểm này, bạn tiêu thụ thực phẩm có thể gây ra sự giải phóng lượng đường trong máu trong một thời gian dài (ví dụ: bánh mì hoặc mì ống). Bác sĩ hoặc y tá của bạn nên thảo luận trước với bạn về các biện pháp này.
- Nếu bị hạ đường huyết nữa thì lại uống thêm 10-20g đường.
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn ngay khi bạn nhận thấy rằng tình trạng hạ đường huyết của bạn không thể kiểm soát hoặc nếu nó xảy ra một lần nữa.
Hãy nói với người thân, bạn bè và đồng nghiệp thân thiết của bạn rằng:
nếu bạn không thể nuốt hoặc nếu bạn bất tỉnh, thì cần phải tiêm glucose hoặc glucagon (một loại thuốc làm tăng lượng đường trong máu).
Bạn nên kiểm tra lượng đường trong máu ngay sau khi uống đường để xác nhận rằng một đợt hạ đường huyết đang diễn ra.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Apidra: Liều lượng
Liều lượng
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Dựa trên lối sống của bạn, kết quả xét nghiệm đường huyết (đường huyết) và việc sử dụng insulin trước đây của bạn, bác sĩ sẽ tính lượng Apidra bạn cần.
Apidra là "insulin tác dụng ngắn. Bác sĩ có thể khuyên bạn nên kết hợp nó với" insulin tác dụng dài hoặc tác dụng trung gian, "insulin cơ bản" hoặc viên nén được sử dụng để điều trị lượng đường trong máu cao.
Nếu bạn chuyển từ "insulin khác sang" insulin glulisine, bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều insulin của bạn.
Nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến lượng đường trong máu của bạn. Bạn nên biết những yếu tố này để có thể hành động thích hợp trong trường hợp lượng đường trong máu thay đổi và do đó ngăn chúng trở nên quá cao hoặc quá thấp. Để biết thêm thông tin, hãy xem hộp ở cuối trang này.
Phương pháp điều trị
Apidra được tiêm dưới da (tiêm dưới da). Nó cũng có thể được tiêm tĩnh mạch bởi nhân viên y tế có chuyên môn dưới sự giám sát y tế cẩn thận.
Bác sĩ sẽ chỉ định vùng phù hợp nhất để tiêm Apidra. Apidra có thể được tiêm vào thành bụng, đùi hoặc cẳng tay hoặc truyền liên tục vào thành bụng. Tác dụng của insulin sẽ nhanh hơn một chút khi tiêm vào thành bụng. Cũng như tất cả các loại insulin, các vị trí tiêm và truyền phải được luân phiên từ mũi tiêm này sang mũi tiêm khác trong một vùng đã chọn (bụng, đùi hoặc cẳng tay).
Tần suất quản lý
Apidra nên được dùng ngay trước hoặc ngay sau bữa ăn (0-15 phút).
Hướng dẫn sử dụng đúng
Cách sử dụng lọ
Lọ Apidra được sử dụng với ống tiêm insulin có thang chia độ tương ứng và với hệ thống truyền bơm insulin.
Kiểm tra lọ trước khi sử dụng Chỉ sử dụng nếu dung dịch trong, không màu và không có hạt bên trong Không lắc hoặc trộn trước khi sử dụng.
Luôn sử dụng lọ mới nếu bạn nhận thấy việc kiểm soát lượng đường trong máu của mình kém đi một cách bất ngờ. Điều này là do insulin có thể đã mất một phần hiệu quả. Nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có vấn đề với Apidra, hãy để bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn kiểm tra.
Nếu bạn cần kết hợp hai loại insulin
Apidra không được trộn với bất kỳ chế phẩm nào khác ngoài insulin người NPH.
Nếu Apidra được trộn với insulin người NPH, Apidra nên được rút vào ống tiêm trước. Thuốc tiêm nên được thực hiện ngay sau khi trộn.
Cách xử lý hệ thống bơm truyền dịch
Trước khi sử dụng Apidra trong hệ thống máy bơm, bạn nên nhận được hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng hệ thống máy bơm, ngoài ra bạn nên có thông tin về những việc cần làm trong trường hợp bị ốm, lượng đường quá cao hoặc quá thấp hoặc máy bơm trục trặc.
Sử dụng hệ thống máy bơm được bác sĩ khuyến nghị. Đọc và làm theo hướng dẫn đi kèm với máy bơm truyền insulin. Thực hiện theo hướng dẫn của bác sĩ về tốc độ truyền cơ bản và lượng insulin bolus để dùng trong bữa ăn. Bạn đo đường huyết thường xuyên để đảm bảo rằng bạn đang nhận được những lợi ích của việc truyền insulin và để đảm bảo rằng máy bơm insulin hoạt động bình thường.
Thay bộ truyền dịch và bình chứa ít nhất 48 giờ một lần bằng kỹ thuật vô trùng. Những hướng dẫn này có thể khác với những hướng dẫn được cung cấp cùng với máy bơm truyền insulin. Khi sử dụng Apidra trong hệ thống máy bơm của bạn, điều quan trọng là phải luôn tuân theo các hướng dẫn cụ thể này. Không tuân theo các hướng dẫn cụ thể này có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Apidra không bao giờ được trộn với chất pha loãng hoặc bất kỳ loại insulin nào khác khi được sử dụng trong máy bơm.
Phải làm gì trong trường hợp hệ thống bơm truyền dịch bị trục trặc hoặc sử dụng sai
Các vấn đề với máy bơm hoặc bộ truyền dịch hoặc việc sử dụng máy bơm không đúng cách có thể dẫn đến việc cung cấp không đủ insulin. Điều này có thể nhanh chóng dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do tiểu đường (tích tụ axit trong máu do cơ thể đang sử dụng chất béo thay vì đường). Nếu lượng đường trong máu của bạn bắt đầu tăng, hãy đến gặp bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá càng sớm càng tốt. Họ sẽ cho bạn biết phải làm gì. Bạn có thể cần sử dụng Apidra với ống tiêm hoặc bút. Bạn phải luôn có sẵn hệ thống phân phối insulin thay thế để tiêm dưới da trong trường hợp hệ thống bơm bị trục trặc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Apidra
Nếu bạn sử dụng nhiều Apidra hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã tiêm quá nhiều Apidra, lượng đường trong máu của bạn có thể trở nên quá thấp (hạ đường huyết). Kiểm tra lượng đường trong máu của bạn thường xuyên. Nói chung, để ngăn ngừa hạ đường huyết, bạn cần ăn nhiều bữa hơn và kiểm soát lượng đường trong máu.
Nếu bạn quên sử dụng Apidra
Nếu bạn đã bỏ lỡ một liều Apidra hoặc không tiêm đủ insulin, lượng đường trong máu của bạn có thể trở nên quá cao (tăng đường huyết). Kiểm tra lượng đường trong máu của bạn thường xuyên. Để biết thông tin về điều trị tăng đường huyết, hãy xem hộp ở cuối tờ rơi này, không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Apidra
Điều này có thể dẫn đến tăng đường huyết nghiêm trọng (lượng đường trong máu rất cao) và nhiễm toan ceton (tích tụ axit trong máu do cơ thể đang phân hủy chất béo thay vì đường). Đừng ngừng Apidra mà không hỏi ý kiến bác sĩ, người sẽ cho bạn biết những gì cần phải làm.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Trao đổi Insulins
Bạn phải luôn kiểm tra nhãn insulin trước mỗi lần tiêm để tránh trộn lẫn giữa Apidra và các loại insulin khác.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Apidra là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) có thể rất nghiêm trọng. Hạ đường huyết là một tác dụng ngoại ý rất thường được báo cáo (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân). Hạ đường huyết (lượng đường thấp) có nghĩa là không có đủ đường trong máu. Nếu lượng đường trong máu của bạn giảm xuống quá thấp, bạn có thể bất tỉnh. Các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây tổn thương não và nguy hiểm đến tính mạng. Nếu bạn có các triệu chứng của lượng đường trong máu thấp, hãy hành động ngay lập tức để tăng lượng đường trong máu của bạn. Xem hộp ở cuối tờ rơi này để biết thêm thông tin quan trọng về hạ đường huyết và cách điều trị bệnh này.
Nếu bạn có các triệu chứng sau, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
Phản ứng dị ứng toàn thân là những tác dụng phụ được báo cáo không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
Dị ứng insulin tổng quát: các triệu chứng liên quan có thể bao gồm phản ứng da trên diện rộng (phát ban và ngứa khắp cơ thể), phù nề nghiêm trọng da hoặc niêm mạc (phù mạch), thở khò khè, huyết áp thấp với nhịp tim nhanh và đổ mồ hôi. Chúng có thể là các triệu chứng nghiêm trọng các trường hợp phản ứng dị ứng toàn thân với insulin, bao gồm cả phản ứng phản vệ, có thể đe dọa tính mạng.
Tăng đường huyết có nghĩa là có quá nhiều đường trong máu. Không thể ước tính được tần suất tăng đường huyết. Đường huyết quá cao có thể cho thấy rằng bạn có thể cần nhiều insulin hơn lượng insulin đang được tiêm. Tăng đường huyết có thể gây ra bệnh tiểu đường nhiễm toan ceton (tích tụ axit trong máu do cơ thể đang sử dụng chất béo thay vì đường). Đây là những tác dụng phụ nghiêm trọng. - hệ thống bơm đúng cách. Điều này có nghĩa là không phải lúc nào bạn cũng có đủ insulin để điều trị bệnh tiểu đường.
Nếu điều này xảy ra, hãy tìm kiếm sự trợ giúp y tế khẩn cấp. Luôn có sẵn hệ thống phân phối insulin thay thế để tiêm dưới da (xem phần 3 trong phần "Cách xử lý hệ thống bơm truyền" và "Phải làm gì trong trường hợp hệ thống bơm truyền bị trục trặc hoặc sử dụng sai"). Để biết thêm thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng của tăng đường huyết, hãy tham khảo hộp ở cuối tờ rơi này.
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ được báo cáo thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân)
- Phản ứng da và dị ứng tại chỗ tiêm Bạn có thể gặp các phản ứng tại chỗ tiêm (như mẩn đỏ, đau dữ dội bất thường khi tiêm, ngứa, nổi váng (mụn nước), sưng hoặc viêm). Những rối loạn này có thể kéo dài xung quanh chỗ tiêm. Hầu hết các phản ứng nhỏ với insulin sẽ giải quyết trong vòng vài ngày hoặc vài tuần.
Các tác dụng phụ được báo cáo hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- Thay đổi da tại vị trí tiêm (loạn dưỡng mỡ) Nếu insulin được tiêm quá thường xuyên vào cùng một vùng da, mô mỡ dưới da bên dưới vùng này có thể co lại hoặc dày lên. Insulin được tiêm vào vị trí trong những điều kiện như vậy có thể không hiệu quả đầy đủ. Thay đổi vị trí của mỗi lần tiêm có thể giúp ngăn ngừa loại thay đổi da này.
Các tác dụng không mong muốn mà tần suất không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn:
- Phản ứng về mắt Sự thay đổi rõ rệt (cải thiện hoặc xấu đi) lượng đường trong máu có thể tạm thời làm rối loạn thị lực. Nếu bạn bị bệnh võng mạc tăng sinh (một bệnh về mắt có liên quan đến bệnh tiểu đường), các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây mất thị lực tạm thời.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Các tác dụng phụ mà bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn hộp và lọ sau EXP / Exp. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Lọ chưa mở
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° -8 ° C). Không đóng băng. Không để Apidra tiếp xúc trực tiếp với ngăn đá hoặc với túi lạnh. Giữ lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Mở lọ
Sau khi sử dụng, lọ có thể được bảo quản đến 4 tuần trong bao bì ban đầu dưới 25 ° C, tránh xa nguồn nhiệt trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp. Không sử dụng lọ sau khoảng thời gian này. Nên ghi ngày sử dụng đầu tiên trên nhãn lọ.
Không sử dụng thuốc này nếu dung dịch không trong và không màu.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Apidra chứa những gì
- Hoạt chất là insulin glulisine, mỗi ml dung dịch chứa 100 đơn vị insulin glulisine (tương đương 3,49 mg), mỗi lọ chứa 10 ml dung dịch tiêm, tương đương 1000 đơn vị.
- Các thành phần khác là: metacresol (xem phần 2 "Apidra chứa"), natri clorua (xem phần 2 "Thông tin quan trọng về một số thành phần của Apidra"), trometamol, polysorbate 20, axit clohydric đậm đặc, natri hydroxit, nước pha chế đường tiêm.
Apidra trông như thế nào và nội dung của gói
Apidra 100 Đơn vị / ml dung dịch để tiêm trong lọ là một dung dịch nước trong suốt, không màu và không nhìn thấy các hạt.
Mỗi lọ chứa 10 ml dung dịch (1000 đơn vị). Có sẵn các gói 1, 2, 4 và 5 lọ. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP APIDRA ĐỂ TIÊM TRONG VIAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ml chứa 100 đơn vị insulin glulisine (tương đương 3,49 mg).
Mỗi lọ chứa 10 ml dung dịch pha tiêm tương đương 1.000 Đơn vị.
Insulin glulisine được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trong Escherichia coli.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm trong lọ.
Dung dịch nước, trong, không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị bệnh nhân người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi mắc bệnh đái tháo đường, những trường hợp cần điều trị bằng insulin.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Hiệu lực của chế phẩm này được thể hiện bằng đơn vị. Các đơn vị này chỉ đề cập đến Apidra và không tương ứng với IU hoặc các đơn vị được sử dụng để biểu thị hiệu lực của các chất tương tự insulin khác (xem phần 5.1).
Apidra nên được sử dụng trong các phác đồ điều trị bao gồm insulin tác dụng trung gian hoặc tác dụng chậm hoặc chất tương tự insulin cơ bản và có thể được sử dụng đồng thời với thuốc hạ đường huyết.
Liều Apidra phải được thiết lập cụ thể cho từng bệnh nhân.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Các đặc tính dược động học của insulin glulisine thường được duy trì ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Tuy nhiên, nhu cầu insulin có thể giảm khi có suy thận (xem phần 5.2).
Suy gan
Các đặc tính dược động học của insulin glulisine chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy chức năng gan. Ở bệnh nhân suy chức năng gan, nhu cầu insulin có thể giảm do suy giảm tạo glucone và giảm chuyển hóa insulin.
Người cao tuổi
Dữ liệu dược động học hạn chế ở bệnh nhân cao tuổi mắc bệnh đái tháo đường. Suy giảm chức năng thận có thể dẫn đến giảm nhu cầu insulin.
Dân số nhi khoa
Không có đủ thông tin lâm sàng về việc sử dụng Apidra ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Phương pháp điều trị
Sử dụng đường tĩnh mạch
Apidra có thể được tiêm tĩnh mạch. Việc này phải được thực hiện bởi nhân viên y tế có trình độ chuyên môn.
Apidra không được trộn với dung dịch glucose hoặc dung dịch Ringer hoặc với các chất insulin khác.
Sử dụng dưới da
Apidra nên được dùng bằng cách tiêm dưới da ngay trước hoặc ngay sau bữa ăn (0 - 15 phút) hoặc bằng bơm truyền dưới da liên tục.
Apidra nên được tiêm dưới da vào thành bụng, đùi hoặc cơ delta hoặc bằng cách truyền liên tục vào thành bụng. Các vị trí tiêm và tiêm truyền phải được luân phiên giữa mỗi lần tiêm trong một vùng "thích hợp" để tiêm (bụng, đùi hoặc cơ delta). Tốc độ hấp thu và do đó bắt đầu tác dụng và thời gian tác dụng có thể bị ảnh hưởng bởi vị trí tiêm, tập thể dục và các biến số khác.
Tiêm dưới da vào thành bụng đảm bảo hấp thu nhanh hơn một chút so với các vị trí tiêm khác (xem phần 5.2).
Cần thận trọng để đảm bảo rằng tàu không bị xâm nhập. Sau khi tiêm, không nên xoa bóp vị trí tiêm. Bệnh nhân cần được hướng dẫn kỹ thuật tiêm đúng.
Khi được sử dụng với máy bơm truyền insulin, Apidra không được trộn với chất pha loãng hoặc bất kỳ loại insulin nào khác.
Trộn với các chất lót khác
Apidra, khi dùng bằng cách tiêm dưới da không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ insulin NPH của người.
Để biết thêm thông tin về cách xử lý, hãy xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Hạ đường huyết.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc chuyển bệnh nhân sang loại hoặc nhãn hiệu insulin khác nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế cẩn thận. Những thay đổi về cường độ, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (bình thường, protamine Hagedorn trung tính [NPH], chậm, lâu dài, v.v.), xuất xứ (chất tương tự insulin động vật, người, ở người) và / hoặc phương pháp sản xuất có thể xác định nhu cầu để điều chỉnh liều Điều trị đồng thời bằng đường uống trị đái tháo đường có thể cần điều chỉnh liều.
Việc sử dụng không đủ liều hoặc ngừng điều trị, đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin, có thể gây tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có thể gây tử vong.
Hạ đường huyết
Thời gian bắt đầu hạ đường huyết phụ thuộc vào đặc điểm hoạt động của insulin được sử dụng và do đó, có thể thay đổi khi thay đổi chế độ điều trị.
Các tình trạng có thể làm cho các dấu hiệu cảnh báo sớm của hạ đường huyết trở nên khác biệt hoặc ít rõ ràng hơn bao gồm: bệnh tiểu đường kéo dài, liệu pháp insulin tăng cường, bệnh thần kinh do tiểu đường, các sản phẩm thuốc như thuốc chẹn beta hoặc chuyển từ insulin động vật sang người.
Cũng có thể cần điều chỉnh liều nếu bệnh nhân tăng cường độ hoạt động thể chất hoặc thay đổi chế độ ăn uống thông thường. Tập thể dục ngay sau bữa ăn có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.
Nếu một đợt hạ đường huyết xảy ra sau khi tiêm các chất tương tự insulin tác dụng nhanh, điều này có thể xảy ra sớm hơn so với insulin người hòa tan.
Các phản ứng hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết không được điều chỉnh có thể dẫn đến bất tỉnh, hôn mê hoặc tử vong.
Nhu cầu insulin có thể bị thay đổi trong thời gian bị bệnh hoặc khi có rối loạn cảm xúc.
Lỗi quản lý thuốc
Các lỗi dùng thuốc đã được báo cáo trong đó các loại insulin khác, đặc biệt là insulin tác dụng kéo dài, đã vô tình được sử dụng thay cho insulin glulisine. Nhãn insulin phải luôn được kiểm tra trước mỗi lần tiêm để tránh sai sót thuốc giữa insulin glulisine và insulin khác.
Tá dược vừa đủ
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là về cơ bản không có natri.
Apidra có chứa metacresol có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Sự kết hợp của Apidra với pioglitazone
Các trường hợp suy tim đã được báo cáo khi dùng pioglitazone kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển suy tim. Điều này nên được xem xét nếu điều trị kết hợp pioglitazone và Apidra.
Pioglitazone nên được ngưng nếu xảy ra bất kỳ sự suy giảm nào về các triệu chứng tim.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các nghiên cứu về tương tác dược động học vẫn chưa được thực hiện. Dựa trên kiến thức thực nghiệm về các sản phẩm thuốc tương tự, không chắc có tương tác thuốc có liên quan đến lâm sàng.
Một số chất nhất định ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose và có thể cần điều chỉnh liều insulin glulisine và theo dõi đặc biệt cẩn thận.
Các chất có khả năng làm tăng hoạt động hạ đường huyết và tăng nhạy cảm với hạ đường huyết bao gồm: thuốc chống đái tháo đường uống, thuốc ức chế men chuyển (ACE), disopyramide, fibrat, fluoxetine, chất ức chế monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphen, salicylat và kháng sinh sulfonamide.
Các chất có thể làm giảm hoạt động hạ đường huyết bao gồm: corticosteroid, danazol, diazoxide, thuốc lợi tiểu, glucagon, isoniazid, dẫn xuất phenothiazine, somatropin, thuốc cường giao cảm (ví dụ epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), hormone tuyến giáp, estrogen ví dụ trong thuốc tránh thai), chất ức chế protease và thuốc chống loạn thần không điển hình (ví dụ olanzapine và clozapine).
Thuốc chẹn beta, clonidine, muối lithium hoặc rượu có thể làm tăng hoặc làm suy yếu hoạt động hạ đường huyết của insulin. Pentamidine có thể gây hạ đường huyết, đôi khi có thể dẫn đến tăng đường huyết.
Hơn nữa, dưới ảnh hưởng của thuốc cường giao cảm như thuốc chẹn beta, clonidine, guanethidine và Reserpine, các dấu hiệu phản điều hòa adrenergic có thể giảm hoặc không có.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có hoặc hạn chế dữ liệu (kết quả từ ít hơn 300 trường hợp mang thai) từ việc sử dụng insulin glulisine ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy không có sự khác biệt giữa insulin glulisine và insulin người về các khía cạnh mang thai, sự phát triển phôi thai, sinh con hoặc phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Cần thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai, cần theo dõi chính xác đường huyết.
Điều cần thiết là bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường thai kỳ hoặc tiền mắc phải duy trì kiểm soát trao đổi chất tốt trong thai kỳ. Nhu cầu insulin có thể giảm trong ba tháng đầu của thai kỳ và thường tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối.
Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin giảm nhanh chóng.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu insulin glulisine có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng insulin thường không đi vào sữa mẹ và không được hấp thu sau khi uống.
Việc cho con bú có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin và chế độ ăn uống.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật với insulin glulisine cho thấy không có tác dụng phụ nào đối với khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm sau khi hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết hoặc, ví dụ, do "suy giảm thị lực. Điều này có thể tạo thành rủi ro trong các tình huống mà các kỹ năng nói trên có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ: lái xe và sử dụng máy móc ).
Bệnh nhân cần được thông báo về sự cần thiết phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp để tránh khởi phát hạ đường huyết khi điều khiển phương tiện giao thông. Điều này đặc biệt liên quan trong các trường hợp khi nhận thức về các triệu chứng hạ đường huyết giảm hoặc không có hoặc thường xuyên có các đợt hạ đường huyết. Điều quan trọng là phải xem xét có thích hợp để lái xe trong những trường hợp này hay không.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Hạ đường huyết, là phản ứng có hại thường gặp nhất khi điều trị bằng insulin, có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.
Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại liên quan đến thuốc sau đây từ các thử nghiệm lâm sàng được liệt kê theo nhóm cơ quan hệ thống theo thứ tự giảm tỷ lệ mắc bệnh (rất phổ biến: ≥1 / 10; phổ biến: ≥1 / 100,
Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Các triệu chứng của hạ đường huyết thường đến đột ngột. Chúng có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da tái nhợt, mệt mỏi, căng thẳng hoặc run, lo lắng, mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói quá mức, thay đổi thị giác, đau đầu, buồn nôn và đánh trống ngực. Hạ đường huyết có thể trở nên rất nghiêm trọng và dẫn đến mất ý thức và / hoặc co giật và có thể dẫn đến suy giảm chức năng não tạm thời hoặc vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong.
Rối loạn da và mô dưới da
Các phản ứng quá mẫn tại chỗ (đỏ, sưng và ngứa tại chỗ tiêm) có thể xảy ra khi điều trị bằng insulin. Những phản ứng này thường thoáng qua và thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Loạn dưỡng mỡ có thể xảy ra tại chỗ tiêm do không thay đổi điểm tiêm trong một vùng.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Các phản ứng quá mẫn toàn thân có thể bao gồm nổi mề đay, tức ngực, khó thở, viêm da dị ứng và ngứa. Các trường hợp dị ứng toàn thân nghiêm trọng, bao gồm cả phản ứng phản vệ, có thể đe dọa tính mạng.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Hạ đường huyết có thể xảy ra do hoạt động dư thừa insulin liên quan đến lượng thức ăn và tiêu thụ năng lượng.
Không có dữ liệu cụ thể về quá liều với insulin glulisine. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể xảy ra theo từng giai đoạn tuần tự.
Sự đối xử
Các đợt hạ đường huyết nhẹ có thể được điều trị bằng cách uống glucose hoặc các sản phẩm giàu đường. Vì vậy, bệnh nhân tiểu đường được khuyến cáo luôn mang theo cục đường, đồ ngọt, bánh quy hoặc nước trái cây có đường bên mình.
Các đợt hạ đường huyết nghiêm trọng, trong đó bệnh nhân bất tỉnh, có thể được điều trị bằng glucagon tiêm bắp hoặc tiêm dưới da (0,5 mg đến 1 mg) do một người được đào tạo phù hợp tiêm hoặc bằng đường tĩnh mạch do bác sĩ chăm sóc sức khỏe có chuyên môn thực hiện. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút, cũng nên truyền glucose qua đường tĩnh mạch.
Khi tình trạng tỉnh táo đã trở lại, việc sử dụng carbohydrate đường uống được khuyến khích để ngăn ngừa tái phát.
Sau khi tiêm glucagon, bệnh nhân cần được theo dõi trong bệnh viện để xác định lý do gây ra cơn hạ đường huyết nghiêm trọng và để ngăn ngừa các đợt tương tự khác.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong bệnh tiểu đường, insulin và các chất tương tự để tiêm, tác dụng nhanh. Mã ATC: A10AB06
Cơ chế hoạt động
Insulin glulisine là một chất tương tự tái tổ hợp của insulin người tương đương với insulin người thông thường. Insulin glulisine có tác dụng khởi phát nhanh hơn và thời gian tác dụng ngắn hơn insulin người thông thường.
Hoạt động chính của insulin và các chất tương tự insulin, bao gồm insulin glulisine, là điều hòa chuyển hóa glucose. Insulin làm giảm lượng glucose trong máu bằng cách kích thích sự hấp thu glucose ở ngoại vi, đặc biệt là từ cơ xương và mô mỡ và bằng cách ức chế sản xuất glucose ở gan. Insulin ức chế sự phân giải lipid trong tế bào mỡ , ức chế quá trình phân giải protein và tăng tổng hợp protein.
Các nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường đã chỉ ra rằng insulin glulisine bắt đầu tác dụng nhanh hơn và thời gian tác dụng ngắn hơn insulin người thông thường sau khi tiêm dưới da. Khi insulin glulisine được tiêm dưới da, hoạt động hạ đường huyết sẽ bắt đầu trong vòng 10 - 20 phút. Sau khi tiêm tĩnh mạch, tác dụng bắt đầu nhanh hơn và thời gian tác dụng ngắn hơn, cũng như đáp ứng đỉnh cao hơn, được quan sát thấy so với tiêm dưới da. Các hoạt động hạ đường huyết của insulin glulisine và insulin người thông thường là tương đương nhau khi được tiêm tĩnh mạch.
Đơn vị insulin glulisine có cùng hoạt động hạ đường huyết như đơn vị insulin thông thường của con người.
Tỷ lệ của liều
Trong một nghiên cứu trên 18 đối tượng nam mắc bệnh đái tháo đường týp 1 ở độ tuổi từ 21 đến 50 tuổi, insulin glulisine cho thấy tác dụng hạ đường huyết tương ứng với liều lượng trong khoảng liều điều trị là 0,075 đến 0,15 đơn vị / kg và mức độ hạ đường huyết tăng ít hơn theo tỷ lệ tác dụng với liều 0,3 Đơn vị / kg hoặc cao hơn, như đối với insulin người.
Insulin glulisine hoạt động nhanh hơn gần gấp đôi so với insulin người thông thường và hoàn thành tác dụng hạ đường huyết sớm hơn 2 giờ so với insulin người thông thường.
Một nghiên cứu giai đoạn I ở bệnh nhân đái tháo đường týp I đã kiểm tra cấu trúc hạ đường huyết của insulin glulisine và insulin người thông thường được tiêm dưới da với liều 0,15 Đơn vị / kg, vào các thời điểm khác nhau liên quan đến bữa ăn 15 phút tiêu chuẩn.
Dữ liệu chỉ ra rằng insulin glulisine được sử dụng 2 phút trước bữa ăn đạt được sự kiểm soát đường huyết sau bữa ăn giống như insulin người thông thường được sử dụng trước bữa ăn 30 phút. Khi được tiêm 2 phút trước bữa ăn, insulin glulisine giúp kiểm soát sau bữa ăn tốt hơn so với insulin người thông thường được tiêm 2 phút trước bữa ăn. Insulin glulisine được dùng 15 phút sau khi bắt đầu bữa ăn giúp kiểm soát đường huyết tương tự như insulin người thường dùng trước bữa ăn 2 phút.
Tác dụng hạ đường huyết trung bình trong khoảng thời gian 6 giờ ở 20 bệnh nhân đái tháo đường týp 1. Insulin glulisine được dùng 2 phút (GLULISIN-trước) trước khi bắt đầu bữa ăn so với insulin người thông thường được dùng 30 phút (THƯỜNG XUYÊN-30 phút) trước bắt đầu bữa ăn và so với insulin người thông thường được tiêm 2 phút (THƯỜNG XUYÊN trước bữa ăn) trước bữa ăn. Insulin glulisine được dùng 15 phút (GLULISIN-sau) sau khi bắt đầu bữa ăn so với insulin người thông thường được dùng 2 phút (THƯỜNG XUYÊN-trước) trước khi bắt đầu bữa ăn. Trên trục x, số 0 (mũi tên) tương ứng với " bắt đầu bữa ăn 15 phút.
Béo phì
Một nghiên cứu giai đoạn I được thực hiện với insulin glulisine, lispro và insulin người thông thường ở một người béo phì đã chứng minh rằng insulin glulisine vẫn giữ được đặc tính hoạt động nhanh của nó. Trong nghiên cứu này, thời gian lên đến 20% tổng AUC và AUC (0-2h) đại diện Hoạt động hạ đường huyết sớm lần lượt là 114 phút và 427 mg / kg đối với insulin glulisine, 121 phút và 354 mg / kg đối với insulin lispro, 150 phút và 197 mg / kg. kg đối với insulin người thông thường. Tốc độ truyền glucose (GIR) sau khi tiêm dưới da tiêm 0,3 Đơn vị / kg insulin glulisine (GLULISINE) hoặc insulin lispro (LISPRO) hoặc insulin người thông thường (THƯỜNG XUYÊN) ở người béo phì.
Một nghiên cứu khác ở giai đoạn I với insulin glulisine và insulin lispro trên một quần thể gồm 80 người không mắc bệnh tiểu đường với nhiều chỉ số khối cơ thể (18-46 kg / m2) cho thấy rằng hành động nhanh thường được duy trì thông qua một loạt các chỉ số khối cơ thể. (BMI), trong khi tác dụng hạ đường huyết toàn phần giảm khi tăng béo phì.
Tổng khoảng trung bình đối với GIR AUC, trong khoảng từ 0-1 giờ, lần lượt là 102 ± 75 mg / kg và 158 ± 100 mg / kg, sau khi sử dụng 0,2 và 0,4 Đơn vị / kg insulin glulisine và tương ứng là 83,1 ± 72,8 mg / kg và 112,3 ± 70,8 mg / kg sau khi dùng 0,2 và 0,4 Đơn vị / kg insulin lispro.
Một nghiên cứu giai đoạn I ở 18 bệnh nhân béo phì mắc bệnh đái tháo đường týp 2 (BMI từ 35 đến 40 kg / m2) được điều trị bằng insulin glulisine và insulin lispro [KTC 90%: 0,81, 0,95 (p =
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Đái tháo đường týp 1 - Người lớn
Trong một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III kéo dài 26 tuần so sánh insulin glulisine với insulin lispro, cả hai đều được tiêm dưới da ngay trước bữa ăn (0-15 phút) ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 sử dụng insulin glargine làm insulin nền, insulin glulisine tương đương với insulin lispro trong việc kiểm soát đường huyết thể hiện bằng những thay đổi về mức hemoglobin glycated (được biểu thị bằng HbA1c tương đương) từ điểm cơ bản đến điểm cuối. Các giá trị đường huyết có thể so sánh được bằng cách tự theo dõi đã được quan sát. Không cần tăng liều insulin cơ bản với insulin glulisine so với insulin lispro.
Một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III kéo dài 12 tuần ở bệnh nhân đái tháo đường týp I được điều trị bằng insulin glargine như liệu pháp cơ bản chỉ ra rằng việc sử dụng insulin glulisine ngay sau bữa ăn mang lại "hiệu quả tương đương với trước bữa ăn của insulin glulisine (0-15 phút) hoặc insulin thông thường (30-45 phút).
Trong dân số theo quy trình, lượng hemoglobin glycated giảm cao hơn đáng kể ở nhóm glulisine trước bữa ăn so với nhóm insulin thông thường.
Đái tháo đường týp 1 - Bệnh nhi
Một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III kéo dài 26 tuần so sánh insulin glulisine với insulin lispro, cả hai đều được tiêm dưới da ngay trước bữa ăn (0-15 phút) ở trẻ em (4-5 tuổi: n = 9; 6-7 tuổi: n = 32 và 8 -11 tuổi: n = 149) và ở thanh thiếu niên (12-17 tuổi: n = 382) mắc bệnh đái tháo đường týp 1 sử dụng insulin glargine hoặc insulin NPH làm insulin nền.
Insulin glulisine có thể so sánh với insulin lispro trong việc kiểm soát đường huyết thể hiện qua những thay đổi về nồng độ hemoglobin glycated (GHb được biểu thị bằng HbA1c tương đương) từ điểm ban đầu đến điểm cuối và tự theo dõi các giá trị đường huyết.
Không có đủ thông tin lâm sàng về việc sử dụng Apidra ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Đái tháo đường týp 2 - Người lớn
Một nghiên cứu giai đoạn III kéo dài 26 tuần được thực hiện sau một nghiên cứu an toàn kéo dài 26 tuần để so sánh insulin glulisine (0-15 phút trước bữa ăn) với insulin người thông thường (30-45 phút trước) được tiêm dưới da ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 bệnh đái tháo đường sử dụng insulin NPH làm insulin nền. Chỉ số khối cơ thể (BMI) trung bình của bệnh nhân là 34,55 kg / m2. Insulin glulisine có thể so sánh với insulin người thông thường liên quan đến những thay đổi từ thời điểm ban đầu đến điểm cuối 6 tháng trong hemoglobin glycated (được biểu thị bằng HbA1c tương đương) (-0,46% đối với insulin glulisine và -0,30% đối với insulin thông thường của người, p = 0,0029) và từ điểm ban đầu đến điểm kết thúc sau 12 tháng (-0,23% đối với insulin glulisine và -0,13% đối với insulin người thông thường, sự khác biệt không đáng kể). Trong nghiên cứu này, phần lớn bệnh nhân (79%) trộn insulin tác dụng ngắn với insulin NPH ngay trước khi tiêm và 58% đối tượng đang sử dụng ngẫu nhiên thuốc hạ đường huyết dạng uống và được hướng dẫn tiếp tục dùng với liều lượng như cũ.
Chủng tộc và giới tính
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở người lớn, insulin glulisine không có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả trong các phân tích phân nhóm dựa trên chủng tộc hoặc giới tính.
05.2 "Đặc tính dược động học
Trong insulin glulisine, sự thay thế axit amin asparagin của insulin người ở vị trí B3 bằng lysine và của lysine ở vị trí B29 bằng axit glutamic giúp hấp thu nhanh hơn.
Trong một nghiên cứu trên 18 đối tượng nam giới mắc bệnh đái tháo đường týp 1 từ 21 đến 50 tuổi, insulin glulisine cho thấy tỷ lệ liên quan đến liều lượng trong thời gian tiếp xúc ban đầu, tối đa và tổng số trong phạm vi liều là 0,075 và 0,4 đơn vị / kg.
Hấp thu và sinh khả dụng
Hồ sơ dược động học ở người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường (týp 1 hoặc 2) chứng minh rằng sự hấp thu insulin glulisine nhanh hơn xấp xỉ hai lần với nồng độ đỉnh cao xấp xỉ gấp đôi so với insulin thông thường ở người.
Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 sau khi tiêm dưới da 0,15 Đơn vị / kg, đối với insulin glulisine, Tmax là 55 phút và Cmax là 82 ± 1,3 mcUnits / ml so với Tmax là 82 phút và Cmax là 46 ± 1,3 mcUnits / ml đối với insulin người thông thường. Thời gian lưu trú trung bình đối với insulin glulisine ngắn hơn (98 phút) so với insulin người thông thường (161 phút).
Hồ sơ dược động học của insulin glulisine và insulin người thông thường ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 sau khi dùng liều 0,15 Đơn vị / kg.
Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 sau khi tiêm dưới da 0,2 đơn vị / kg insulin glulisine, Cmax là 91 μm / ml với khoảng giữa các phân vị từ 78 đến 104 μm / ml.
Khi insulin glulisine được tiêm dưới da vào bụng, cơ delta và đùi, đặc điểm nồng độ thời gian tương tự nhau với sự hấp thu ở bụng nhanh hơn một chút so với ở đùi. Các vị trí delta cho thấy giá trị trung gian (xem phần 4.2). Sinh khả dụng tuyệt đối (70%) của insulin glulisine là tương tự nhau ở các vị trí sử dụng khác nhau và có sự khác biệt trong nội bộ cá nhân thấp (11% CV). Sử dụng insulin glulisine qua tĩnh mạch dẫn đến phơi nhiễm toàn thân nhiều hơn so với "tiêm dưới da, với Cmax cao hơn xấp xỉ 40 lần.
Béo phì
Một nghiên cứu khác ở giai đoạn I với insulin glulisine và insulin lispro được thực hiện trên một quần thể gồm 80 đối tượng không mắc bệnh tiểu đường với một loạt các chỉ số khối cơ thể (18-46 kg / m2) cho thấy rằng sự hấp thụ nhanh chóng và tổng tiếp xúc chúng thường được duy trì trong một " một loạt các chỉ số khối lượng cơ thể. "
Thời gian đến 10% tổng số INS phơi nhiễm đạt được sớm, trong khoảng 5-6 phút, sau khi dùng insulin glulisine.
Phân phối và thải bỏ
Sự phân bố và thải trừ của insulin glulisine và insulin người thông thường sau khi tiêm tĩnh mạch là tương tự nhau với thể tích phân phối là 13 lít và 22 lít và thời gian bán thải tương ứng là 13 và 18 phút.
Sau khi tiêm dưới da, insulin glulisine được đào thải nhanh hơn insulin người thông thường với thời gian bán hủy rõ ràng là 42 phút so với 86 phút. 2, thời gian bán hủy biểu kiến là từ 37 đến 75 phút (khoảng giữa các phần tư).
Insulin glulisine cho thấy sự gắn kết với protein huyết tương thấp tương tự như với insulin người.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Trong một nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở những đối tượng không bị tiểu đường bao gồm một loạt các chức năng thận (CrCl> 80 mL / phút, 30-50 mL / phút,
Suy gan
Các đặc tính dược động học chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan.
Người cao tuổi
Có rất ít dữ liệu về dược động học ở bệnh nhân cao tuổi mắc bệnh đái tháo đường.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Các đặc tính dược động học và dược lực học của insulin glulisine được đánh giá ở trẻ em (7-11 tuổi) và thanh thiếu niên (12-16 tuổi) mắc bệnh đái tháo đường týp 1. Insulin glulisine được hấp thu nhanh chóng ở cả hai nhóm tuổi. "Tuổi với Tmax và Cmax tương tự như những người đã thấy ở người lớn (xem phần 4.2). Khi được dùng ngay trước bữa ăn, insulin glulisine giúp kiểm soát sau ăn tốt hơn so với insulin thông thường ở người, vì ở người lớn (xem phần 5.1). Khoảng đường huyết (AUC 0-6 giờ) là 641 mg. h.dl-1 cho insulin glulisine và 801mg.h.dl-1 cho insulin người thông thường.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ dữ liệu về độc tính cụ thể nào khác ngoài những dữ liệu liên quan đến hoạt động dược lực học làm giảm glucose trong máu (hạ đường huyết), ngoài những dữ liệu của insulin người thông thường hoặc liên quan đến lâm sàng đối với người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Metacresol
Natri clorua
Trometamol
Polysorbate 20
Axit clohydric, đậm đặc
Natri Hidroxit
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Sử dụng dưới da
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về tính tương thích, sản phẩm này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ insulin NPH của người.
Khi sử dụng với bơm tiêm truyền, Apidra không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
Sử dụng đường tĩnh mạch
Apidra được phát hiện là không tương thích với dung dịch glucose 5% và dung dịch Ringer, do đó không nên sử dụng với các dung dịch này. Việc sử dụng các giải pháp khác chưa được nghiên cứu.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Thời hạn sử dụng sau lần sử dụng đầu tiên của lọ
Sản phẩm có thể được bảo quản trong tối đa 4 tuần ở nhiệt độ dưới 25 ° C, tránh xa nguồn nhiệt trực tiếp hoặc ánh sáng trực tiếp. Giữ lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Khuyến cáo nên ghi trên nhãn ngày mà các thành phần trong lọ được sử dụng lần đầu tiên.
Hiệu lực để sử dụng đường tĩnh mạch
Insulin glulisine dùng trong tĩnh mạch với nồng độ 1 Đơn vị / ml ổn định trong khoảng từ 15 ° C đến 25 ° C trong 48 giờ (xem phần 6.6).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lọ chưa mở
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không đóng băng.
Không để Apidra tiếp xúc trực tiếp với ngăn đá hoặc với túi lạnh.
Giữ lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Mở lọ
Về điều kiện bảo quản sau khi mở sản phẩm lần đầu tiên, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
10 ml dung dịch trong lọ (thủy tinh không màu loại I), có nút đậy (nắp nhôm gấp mép, cao su đàn hồi chlorobutyl) và nắp bằng polypropylene lật. Có sẵn các gói 1, 2, 4 và 5 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Sử dụng dưới da
Lọ Apidra được sử dụng với ống tiêm insulin có thang đơn vị tương ứng hoặc với hệ thống bơm tiêm truyền (xem phần 4.2).
Kiểm tra lọ trước khi sử dụng. Chỉ nên sử dụng dung dịch nếu nó trong suốt, không màu, không nhìn thấy các hạt. Vì Apidra là dung dịch nên không cần kích hoạt lại trước khi sử dụng.
Nhãn insulin phải luôn được kiểm tra trước mỗi lần tiêm để tránh sai sót thuốc giữa insulin glulisine và các loại insulin khác (xem phần 4.4).
Trộn với các chất lót khác
Khi trộn với insulin người NPH, Apidra nên được rút vào ống tiêm trước tiên, nên tiêm ngay sau khi trộn vì không có dữ liệu về việc trộn trước khi tiêm.
Bơm truyền dưới da liên tục
Apidra có thể được sử dụng để truyền insulin liên tục dưới da (CSII) vào hệ thống bơm phù hợp để truyền insulin bằng ống thông và bể chứa thích hợp.
Bệnh nhân sử dụng CSII cần được hướng dẫn đầy đủ về cách sử dụng hệ thống bơm, bộ truyền dịch và bình chứa phải được thay thế sau mỗi 48 giờ bằng các kỹ thuật vô trùng.
Bệnh nhân dùng Apidra qua CSII nên có sẵn "insulin thay thế trong trường hợp máy bơm bị trục trặc."
Sử dụng đường tĩnh mạch
Apidra sẽ được sử dụng ở nồng độ 1 Đơn vị / ml insulin glulisine trong hệ thống truyền với dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%) để truyền có hoặc không có kali clorid 40 mmol / l bằng cách sử dụng túi truyền nhựa polyolefin / polyamide có ép đùn với một dây truyền chuyên dụng. Insulin glulisine dùng tiêm tĩnh mạch với nồng độ 1 Đơn vị / ml ổn định ở nhiệt độ phòng trong 48 giờ.
Sau khi pha loãng để sử dụng trong tĩnh mạch, dung dịch phải được kiểm tra bằng mắt thường để biết sự hiện diện của các hạt lơ lửng trước khi sử dụng. Chỉ nên sử dụng nếu dung dịch trong và không màu, không nên sử dụng nếu thấy vẩn đục hoặc có các hạt.
Apidra được phát hiện là không tương thích với dung dịch glucose 5% và dung dịch Ringer, do đó không nên sử dụng với các dung dịch này. Việc sử dụng các giải pháp khác chưa được nghiên cứu.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nước Đức.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 27 tháng 9 năm 2004
Ngày gia hạn gần đây nhất: 20 tháng 8 năm 2009
