Thành phần hoạt tính: Axit alendronic
Viên nén sủi bọt Binosto 70 mg
Tại sao Binosto được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Binosto là gì?
Alendronate, hoạt chất trong Binosto, thuộc nhóm thuốc không chứa nội tiết tố được gọi là bisphosphonates, Binosto ngăn ngừa sự mất xương xảy ra ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh và giúp xây dựng lại xương. Giảm nguy cơ gãy xương sống và xương hông.
Binosto được sử dụng để làm gì?
Bác sĩ đã kê đơn Binosto để điều trị chứng loãng xương. Binosto làm giảm nguy cơ gãy xương sống và hông.
Binosto phải được thực hiện một lần một tuần
Bệnh loãng xương là gì?
Loãng xương là tình trạng xương mỏng và yếu đi, thường gặp ở phụ nữ sau khi mãn kinh, ở thời kỳ mãn kinh, buồng trứng ngừng sản xuất nội tiết tố nữ estrogen giúp giữ cho khung xương của phụ nữ luôn khỏe mạnh, dẫn đến tình trạng mất xương và tạo xương. trở nên yếu hơn. Nguy cơ loãng xương càng lớn khi phụ nữ đến tuổi mãn kinh sớm.
Ở giai đoạn đầu, bệnh loãng xương thường không có triệu chứng, tuy nhiên nếu không điều trị có thể bị gãy xương, mặc dù gãy xương thường rất đau nhưng khi phát hiện gãy xương cột sống có thể không cảm nhận được tình trạng suy giảm tầm vóc. Gãy xương có thể xảy ra trong các hoạt động bình thường hàng ngày như nâng tạ hoặc với những chấn thương nhẹ không thể gây gãy xương bình thường.Gãy xương thường xảy ra ở hông, cột sống hoặc cổ tay và có thể không chỉ gây đau đớn mà còn có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn như lưng bị cong (bướu góa phụ) và hạn chế trong cử động.
Làm thế nào để điều trị loãng xương?
Bệnh loãng xương có thể được điều trị và không bao giờ là quá muộn để bắt đầu điều trị Binosto không chỉ ngăn ngừa mất xương mà còn giúp xây dựng lại xương có thể đã bị mất và giảm nguy cơ gãy xương cột sống và xương hông.
Cùng với việc điều trị bằng Binosto, bác sĩ có thể đề nghị thay đổi lối sống để cải thiện tình trạng của bệnh, chẳng hạn như:
- Bỏ hút thuốc Hút thuốc dường như làm tăng tốc độ mất xương và do đó, có thể làm tăng nguy cơ gãy xương.
- Tập thể dục Giống như cơ bắp, xương cần tập thể dục để duy trì sự cứng cáp và khỏe mạnh. Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu bất kỳ chương trình tập thể dục nào.
- Chế độ ăn uống cân bằng bác sĩ có thể tư vấn cho bạn về chế độ ăn uống của bạn hoặc cho bạn biết liệu bạn có nên bổ sung thực phẩm (đặc biệt là canxi và Vitamin D) hay không.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Binosto
Không dùng Binosto
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với alendronat hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn có vấn đề nhất định với thực quản (ống nối miệng với dạ dày), chẳng hạn như hẹp và khó nuốt
- nếu bạn không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút
- nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn có lượng canxi trong máu thấp.
Nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, đừng uống viên sủi bọt. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn trước và làm theo các hướng dẫn được đưa ra.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Binosto
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Binosto nếu:
- bị các vấn đề về thận;
- khó nuốt hoặc có vấn đề với hệ tiêu hóa;
- bác sĩ đã nói với bạn rằng bạn bị Barrett thực quản (một căn bệnh liên quan đến những thay đổi trong các tế bào lót bên trong thực quản dưới);
- bạn đã được thông báo rằng bạn có nồng độ canxi trong máu thấp;
- có sức khỏe răng miệng kém, bị bệnh nướu răng, đang có ý định nhổ răng hoặc không khám răng định kỳ;
- bị ung thư;
- đang hóa trị hoặc xạ trị;
- bạn đang dùng corticosteroid (chẳng hạn như prednisone hoặc dexamethasone);
- bạn đang hoặc đã từng hút thuốc (vì điều này có thể làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về răng miệng).
Bạn có thể được yêu cầu kiểm tra sức khỏe răng miệng trước khi bắt đầu điều trị bằng Binosto.
Điều quan trọng là phải giữ vệ sinh răng miệng tốt trong khi điều trị bằng Binosto. Bạn nên kiểm tra răng miệng thường xuyên trong suốt quá trình điều trị và bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc nha sĩ nếu bạn gặp bất kỳ loại vấn đề nào về miệng hoặc răng như lung lay, đau hoặc sưng.
Có thể bị kích ứng, viêm hoặc loét thực quản (ống nối miệng với dạ dày) thường kèm theo các triệu chứng đau tức ngực, ợ chua hoặc khó hoặc đau khi nuốt, đặc biệt nếu bệnh nhân chưa dùng đủ nước để làm tan viên sủi. và / hoặc nếu chúng lây lan trong 30 phút đầu tiên sau khi dùng Binosto Những tác dụng phụ này có thể trở nên tồi tệ hơn nếu bệnh nhân tiếp tục dùng Binosto sau khi gặp các triệu chứng này.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Binosto không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Binosto
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Thuốc bổ sung canxi, thuốc kháng axit và một số loại thuốc uống có khả năng cản trở sự hấp thu của alendronat nếu dùng cùng một lúc.
Do đó, điều quan trọng là phải làm theo các hướng dẫn được đưa ra trong phần 3. CÁCH THAM GIA BINOSTO.
Binosto với đồ ăn thức uống
Thức ăn và đồ uống (bao gồm cả nước khoáng) có khả năng làm cho Binosto kém hiệu quả hơn nếu dùng cùng một lúc. Do đó, điều quan trọng là phải làm theo các hướng dẫn được đưa ra trong phần 3. CÁCH THAM GIA BINOSTO.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Binosto chỉ được chỉ định cho phụ nữ sau khi mãn kinh. Không dùng Binosto nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị hoặc nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng phụ (ví dụ: mờ mắt, chóng mặt và đau nhức xương, khớp hoặc cơ nghiêm trọng) đã được báo cáo với alendronate, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn. Phản ứng của cá nhân bạn với alendronate có thể khác nhau (xem phần 4. CÁC HIỆU ỨNG).
Binosto chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa 26,2 mmol (hoặc 602,54 mg) natri mỗi liều. Điều này cần được lưu ý đối với những bệnh nhân đang ăn kiêng ít natri.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Binosto: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Binosto phải được hòa tan trong nửa ly nước máy trước khi uống. Không nhai hoặc nuốt toàn bộ viên thuốc.
Uống một viên sủi bọt Binosto mỗi tuần một lần, dưới dạng dung dịch uống.
Để có được những lợi ích từ việc điều trị bằng Binosto, cần phải làm theo cẩn thận các hướng dẫn dưới đây:
- Chọn ngày trong tuần phù hợp nhất với các hoạt động của bạn. Uống một viên sủi bọt như một giải pháp uống của Binosto mỗi tuần vào ngày bạn đã chọn. Điều rất quan trọng là bạn phải làm theo hướng dẫn 2), 3), 4) và 5) để tạo điều kiện cho viên sủi bọt nhanh chóng đi vào, dưới dạng dung dịch uống, của Binosto vào dạ dày và giúp giảm khả năng kích ứng thực quản ( ống nối miệng với dạ dày).
- Sau khi rời khỏi giường để bắt đầu ngày mới và trước khi dùng bất kỳ thức ăn, đồ uống hoặc thuốc nào khác, hãy hòa tan viên sủi bọt Binosto trong nửa cốc nước máy (không dưới 120ml) (không phải nước khoáng). Khi bạn đã hoàn thành quá trình sủi bọt và viên sủi bọt đã hòa tan hoàn toàn tạo thành một dung dịch trong suốt và không màu, hãy uống dung dịch này và sau đó uống ít nhất 30 ml nước máy (một phần sáu ly). Bạn có thể uống nước bổ sung. Nếu bạn thấy các phần chưa hòa tan của viên thuốc, bạn có thể trộn dung dịch cho đến khi nó trong và không màu.
- Không dùng với nước khoáng (vẫn còn hoặc sủi tăm).
- Không dùng với cà phê hoặc trà.
- Không uống với nước trái cây hoặc sữa.
- Không nằm - giữ thân thẳng đứng (ngồi, đứng, đi bộ) - ít nhất 30 phút sau khi uống dung dịch uống có chứa viên sủi hòa tan. Đừng thư giãn cho đến khi bạn đã ăn một thứ gì đó.
- Bạn không nên dùng Binosto trước khi đi ngủ hoặc trước khi ra khỏi giường vào đầu ngày.
- Nếu bạn gặp khó khăn hoặc đau khi nuốt, đau ngực hoặc phát triển hoặc trầm trọng hơn chứng ợ nóng, hãy ngừng dùng Binosto và liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Sau khi uống dung dịch uống chứa viên sủi bọt hòa tan Binosto, hãy đợi ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng bất kỳ loại thuốc nào khác trong ngày, bao gồm thuốc kháng axit, thuốc bổ sung canxi và vitamin. Binosto chỉ có hiệu quả khi uống lúc đói.
Nếu bạn quên uống Binosto
Nếu bạn quên uống một liều thuốc, chỉ cần uống một viên sủi bọt hòa tan trong nước máy vào sáng hôm sau của ngày bạn nhớ, làm theo hướng dẫn ở trên ở các điểm 2), 3), 4), 5) và 6). Không dùng hai viên sủi bọt cho dung dịch uống trong cùng một ngày.
Sau đó, tiếp tục uống viên sủi bọt dạng dung dịch uống mỗi tuần một lần vào ngày bạn đã chọn.
Nếu bạn ngừng dùng Binosto
Điều quan trọng là tiếp tục dùng Binosto miễn là bác sĩ của bạn kê đơn. Binosto chỉ có hiệu quả điều trị loãng xương nếu bạn tiếp tục dùng viên sủi hòa tan trong nước máy.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Binosto
Nếu bạn vô tình uống quá nhiều viên sủi Binosto, hãy uống một ly sữa đầy và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không gây nôn và không nằm nghỉ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Binosto là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Binosto có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tất cả các loại thuốc đều có thể gây ra phản ứng dị ứng, mặc dù rất hiếm khi xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Ngừng dùng Binosto và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- Thở khò khè đột ngột, khó thở, sưng mí mắt, mặt, họng, lưỡi, môi, phát ban hoặc ngứa (đặc biệt nếu nó ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể)
- phát ban nặng hơn khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời; phồng rộp da, mắt, miệng hoặc bộ phận sinh dục, ngứa hoặc sốt cao (các triệu chứng của phản ứng da nghiêm trọng gọi là hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc).
Nếu bạn gặp khó khăn khi nuốt và / hoặc đau khi nuốt, cảm thấy đau sau xương ức hoặc nếu bạn nhận thấy chứng ợ nóng phát triển hoặc trở nên tồi tệ hơn, hãy ngừng dùng Binosto và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Nếu bạn bỏ qua những triệu chứng này và tiếp tục dùng viên sủi dưới dạng dung dịch uống, những phản ứng thực quản này có thể trở nên tồi tệ hơn.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- đau xương, cơ và / hoặc khớp đôi khi nghiêm trọng.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- ợ chua, khó nuốt, đau khi nuốt, loét thực quản (ống nối miệng với dạ dày) có thể gây đau ngực, ợ chua hoặc khó hoặc đau khi nuốt;
- sưng khớp;
- đau bụng, cảm giác khó chịu ở dạ dày hoặc ợ hơi sau bữa ăn, táo bón, cảm giác đầy hoặc chướng bụng, tiêu chảy, đầy hơi;
- rụng tóc, ngứa;
- nhức đầu, chóng mặt;
- mệt mỏi, sưng tay hoặc chân.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- buồn nôn ói mửa;
- kích ứng hoặc viêm thực quản (ống nối miệng với dạ dày của bạn) hoặc dạ dày
- phân đen hoặc sẫm màu;
- mờ mắt, đau hoặc đỏ mắt;
- phát ban, đỏ da;
- các triệu chứng giống cúm thoáng qua, chẳng hạn như đau nhức cơ thể, thường cảm thấy không khỏe và đôi khi thường kèm theo sốt khi bắt đầu điều trị;
- thay đổi khẩu vị.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- phản ứng dị ứng như phát ban, sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng, có thể gây khó thở và nuốt;
- các triệu chứng của nồng độ canxi trong máu thấp bao gồm chuột rút hoặc co thắt cơ và / hoặc cảm giác ngứa ran ở các ngón tay hoặc xung quanh miệng;
- loét dạ dày hoặc dạ dày (đôi khi nghiêm trọng hoặc kèm theo chảy máu);
- hẹp thực quản (ống nối miệng với dạ dày);
- phát ban nặng hơn do tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, phản ứng da nghiêm trọng;
- đau trong miệng và / hoặc hàm, sưng hoặc loét bên trong miệng, tê hoặc cảm giác nặng ở hàm hoặc lung lay răng. Đây có thể là dấu hiệu của tổn thương xương hàm (hoại tử xương) thường liên quan đến chậm lành và nhiễm trùng, thường sau khi nhổ răng Liên hệ với bác sĩ và nha sĩ nếu bạn gặp các triệu chứng như vậy;
- Gãy xương đùi bất thường có thể hiếm khi xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài. Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở đùi, hông hoặc háng vì đây có thể là dấu hiệu sớm của khả năng gãy xương của xương đùi;
- loét miệng khi nhai hoặc ngậm viên thuốc.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- Hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn bị đau tai, chảy mủ tai và / hoặc nhiễm trùng tai. Những đợt này có thể là dấu hiệu của tổn thương xương trong tai của bạn.
Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp những điều này hoặc bất kỳ triệu chứng bất thường nào khác. Có thể hữu ích nếu bạn lưu ý triệu chứng nào xảy ra, khi nào bắt đầu và kéo dài bao lâu.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov. It / it / chịu trách nhiệm. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Binosto sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và dải sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào. Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ẩm. Không lấy viên sủi bọt ra khỏi dải thuốc cho đến khi bạn sẵn sàng dùng thuốc.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào vào nước thoát nước hoặc rác thải sinh hoạt Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa, điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Binosto chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là alendronat natri trihydrat.
- Mỗi viên sủi bọt chứa 70 mg axit alendronic và 91,37 mg alendronat natri trihydrat.
- Các thành phần khác là: natri xitrat dihydrat, axit xitric khan, natri hydro cacbonat, natri cacbonat khan, hương dâu tây [maltodextrin (ngô), gôm arabic, propylene glycol (E 1520), các chất tạo hương tự nhiên giống hệt nhau], acesulfame kali, sucralose.
Binosto trông như thế nào và nội dung của gói
Binosto có sẵn dưới dạng viên nén sủi bọt tròn màu trắng đến trắng nhạt, phẳng với đường kính 25 mm và có các cạnh vát. Sau khi hòa tan viên thuốc, dung dịch trong suốt và không màu.
Các viên nén sủi bọt được cung cấp trong các dải lá composite. Mỗi dải chứa 2 viên nén sủi bọt được đóng gói riêng. Các dải được đóng gói trong hộp các tông với các gói 4, 12 hoặc 24 viên nén sủi bọt.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU QUẢ BINOSTO 70 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên sủi bọt chứa 70 mg axit alendronic và 91,37 mg alendronat natri trihydrat.
Tá dược vừa đủ:
Mỗi viên sủi bọt chứa 602,54 mg natri.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên sủi.
Viên nén sủi bọt hình tròn, dẹt, màu trắng, có đường kính 25 mm và có các cạnh vát.Sau khi hòa tan, dung dịch có pH từ 4,8 - 5,4.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị loãng xương sau mãn kinh.
Binosto làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Liều khuyến cáo là một viên sủi bọt 70 mg mỗi tuần một lần.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu họ bỏ lỡ liều Binosto 70 mg,
họ nên uống một viên sủi vào buổi sáng sau ngày họ nhận thấy nó. Bạn không nên uống hai viên sủi trong cùng một ngày mà phải bắt đầu lại uống một viên sủi mỗi tuần một lần, vào ngày đã chọn như đã thiết lập trước đó.
Thời gian điều trị bằng bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập. Cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị ở từng bệnh nhân theo định kỳ dựa trên những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của Binosto, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên.
Dân số trẻ em:
Alendronat natri không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả trong các tình trạng liên quan đến loãng xương ở trẻ em (xem thêm phần 5.1).
Sử dụng ở người cao tuổi:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi về hiệu quả hoặc tính an toàn của alendronat được chứng minh. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận:
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có mức lọc cầu thận (GFR) lớn hơn 35 mL / phút. Alendronate không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận khi GFR dưới 35 ml / phút, vì không có kinh nghiệm về vấn đề này.
Phương pháp điều trị
Để có được sự hấp thụ đầy đủ của alendronat:
Binosto 70 mg nên được thực hiện ít nhất 30 phút trước bất kỳ thức ăn, đồ uống hoặc thuốc nào trong ngày, chỉ với nước máy. Đồ uống khác (bao gồm cả nước khoáng), thực phẩm và một số sản phẩm thuốc có khả năng làm giảm sự hấp thu của alendronat (xem phần 4.5).
Để tạo điều kiện tiếp cận dạ dày và do đó giảm thiểu nguy cơ kích ứng tại chỗ và thực quản và các phản ứng có hại liên quan (xem phần 4.4):
• Binosto 70 mg chỉ nên uống sau khi ra khỏi giường để bắt đầu ngày mới, hòa tan trong nửa ly nước máy (không dưới 120 ml). Hòa tan viên trong nước tạo ra dung dịch đệm ở pH 4,8 - 5,4. Dung dịch đệm phải được uống khi nó đã kết thúc quá trình kết tủa và viên sủi bọt đã tan hoàn toàn để tạo ra dung dịch đệm, trong và không màu, sau đó cho ít nhất 30 ml nước máy (một phần sáu ly). Có thể uống thêm nước máy.
• Bệnh nhân không được nuốt viên sủi bọt chưa tan, không được nhai viên sủi hoặc để viên sủi tan trong miệng do nguy cơ kích ứng hầu họng (xem phần 4.4 và 4.8).
• Nếu viên nén không tan hoàn toàn, dung dịch đệm có thể được trộn cho đến khi nó trong và không màu.
• Bệnh nhân không nên nằm nghỉ cho đến khi ăn xong, phải nằm sau ít nhất 30 phút sau khi uống dung dịch uống.
• Bệnh nhân không nên nằm trong ít nhất 30 phút sau khi uống dung dịch uống.
• Binosto 70 mg không nên uống trước khi đi ngủ hoặc trước khi ra khỏi giường vào đầu ngày.
• Binosto 70 mg có thể được dùng cho những bệnh nhân không thể hoặc từ chối nuốt thuốc viên.
Bệnh nhân nên bổ sung canxi và vitamin D nếu khẩu phần ăn không đủ (xem phần 4.4).
Binosto 70 mg chưa được nghiên cứu để điều trị loãng xương do glucocorticoid.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với alendronat hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Rối loạn thực quản và các yếu tố khác làm chậm quá trình làm rỗng thực quản, chẳng hạn như chứng hẹp bao quy đầu hoặc chứng đau thắt lưng.
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
• Hạ calci huyết.
• Xem thêm phần 4.4.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Alendronate có thể gây kích ứng cục bộ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Do khả năng làm trầm trọng thêm bệnh nền, nên thận trọng khi dùng alendronate cho những bệnh nhân có rối loạn tiêu hóa trên hoạt động, chẳng hạn như khó nuốt, trào ngược thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng, loét hoặc với tiền sử (1 năm) gần đây mắc bệnh đường tiêu hóa lớn như loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa đang hoạt động hoặc phẫu thuật đường tiêu hóa trên loại trừ tạo hình môn vị (xem phần 4.3). Ở những bệnh nhân đã biết Barrett thực quản, người kê đơn nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của alendronat trên cơ sở cá nhân.
Các phản ứng thực quản (một số nghiêm trọng và cần nhập viện) như viêm thực quản, ăn mòn thực quản và loét thực quản, hiếm khi xảy ra sau khi thắt thực quản, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng alendronat. Do đó, bác sĩ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào cho thấy phản ứng thực quản có thể xảy ra và khuyên bệnh nhân ngừng alendronate và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu xuất hiện các triệu chứng kích ứng thực quản như khó nuốt, đau hoặc sưng tấy, đau sau hạch, mới hoặc nặng hơn. ợ nóng.
Nguy cơ gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng trên thực quản dường như lớn hơn ở những bệnh nhân không dùng alendronat đúng cách và / hoặc tiếp tục dùng alendronat sau khi xuất hiện các triệu chứng gợi ý kích ứng thực quản. Điều rất quan trọng là bệnh nhân phải biết và hiểu cách dùng thuốc (xem phần 4.2). Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu không tuân thủ các biện pháp phòng ngừa này, nguy cơ mắc các vấn đề về thực quản có thể tăng lên.
Trong khi không ghi nhận nguy cơ gia tăng trong các thử nghiệm lâm sàng lớn với viên nén alendronate, các trường hợp hiếm gặp (sau khi tiếp thị) loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nghiêm trọng và có liên quan đến biến chứng, đã được báo cáo.
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư nhận phác đồ bao gồm bisphosphonates chủ yếu tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng đã được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. Chứng viêm xương hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đang được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Khi đánh giá nguy cơ phát triển hoại tử xương hàm của một cá nhân, cần xem xét các yếu tố nguy cơ sau:
• hiệu lực của bisphosphonate (cao nhất đối với axit zoledronic), đường dùng (xem
ở trên) và liều tích lũy.
• ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, hút thuốc.
• tiền sử bệnh nha khoa, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, các thủ thuật
nha khoa xâm lấn và răng giả có độ bám dính kém.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonate ở những bệnh nhân có sức khỏe răng miệng kém, cần phải khám răng với các quy trình nha khoa phòng ngừa thích hợp.
Trong thời gian điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn nếu có thể. Ở những bệnh nhân đã bị hoại tử xương hàm trong khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với những bệnh nhân cần các thủ thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy rằng việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm. Nhận định lâm sàng của người thầy thuốc phải định hướng chương trình quản lý của từng bệnh nhân, dựa trên đánh giá cá nhân về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Trong thời gian điều trị bằng bisphosphonates, tất cả bệnh nhân nên được khuyến khích giữ vệ sinh răng miệng tốt, khám răng định kỳ và báo cáo bất kỳ loại triệu chứng răng miệng nào như di động răng, đau hoặc sưng.
Đau xương, khớp và / hoặc cơ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonates. Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị, các triệu chứng này hiếm khi nghiêm trọng và / hoặc gây tàn tật (xem phần 4.8). Thời gian khởi phát các triệu chứng dao động từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Việc ngừng sử dụng giúp giảm triệu chứng ở hầu hết bệnh nhân. Sau khi dùng lại cùng một loại thuốc hoặc một bisphosphonate khác, một nhóm nhỏ bệnh nhân bị tái phát triệu chứng.
Gãy xương đùi không điển hình
Gãy xương đùi và xương phụ không điển hình đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonate dài hạn để điều trị loãng xương. Những vết gãy ngang ngắn hoặc xiên này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trong xương đùi từ ngay dưới đường di chuyển nhỏ hơn đến trên đường siêu xương. xảy ra một cách tự phát hoặc sau chấn thương tối thiểu và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng, thường liên quan đến bằng chứng hình ảnh về gãy xương do căng thẳng, vài tuần hoặc vài tháng trước khi xảy ra gãy xương hông hoàn toàn. Gãy xương thường hai bên; do đó, ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat đã bị gãy trục xương đùi, nên kiểm tra xương đùi bên cạnh. Việc chữa lành các vết gãy này cũng đã được báo cáo hạn chế. Ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate trong khi chờ đánh giá bệnh nhân dựa trên nguy cơ lợi ích của từng cá nhân.
Trong khi điều trị bằng bisphosphonates, bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có gãy xương đùi không hoàn toàn hay không.
Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị với alendronate, hiếm có báo cáo nào về các phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
U xương ống thính giác bên ngoài đã được báo cáo cùng với việc sử dụng bisphosphonates, chủ yếu kết hợp với các liệu pháp điều trị dài hạn. Như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Viêm xương ống thính giác ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat có các triệu chứng về tai, bao gồm cả nhiễm trùng tai mãn tính.
Không khuyến cáo sử dụng alendronat ở bệnh nhân suy thận khi GFR dưới 35 ml / phút (xem phần 4.2).
Dân số trẻ em:
Alendronat natri không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả trong các tình trạng liên quan đến loãng xương ở trẻ em (xem thêm phần 4.2 và 5.1).
Các nguyên nhân gây loãng xương không phải do thiếu hụt estrogen và tuổi tác hoặc do sử dụng glucocorticoid phải được xem xét cẩn thận.
Hạ canxi máu phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat (xem phần 4.3). Các rối loạn chuyển hóa khoáng chất khác (như thiếu vitamin D và suy tuyến cận giáp) cũng nên được điều trị đầy đủ trước khi bắt đầu điều trị bằng Binosto. Ở những bệnh nhân có các tình trạng lâm sàng này, nên theo dõi nồng độ canxi huyết thanh và các triệu chứng của hạ canxi máu trong khi điều trị bằng Binosto 70 mg.
Do tác dụng tích cực của alendronat đối với việc tăng khoáng hóa xương, giảm nồng độ canxi và photphat trong huyết thanh có thể xảy ra đặc biệt ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid có thể bị giảm hấp thu canxi. Việc giảm như vậy thường có giới hạn và không có triệu chứng. Tuy nhiên, hiếm có báo cáo về triệu chứng hạ canxi máu, đôi khi nghiêm trọng và thường xảy ra ở những bệnh nhân có các bệnh lý dễ mắc (ví dụ suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu canxi).
Ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid, điều đặc biệt quan trọng là phải đảm bảo cung cấp đủ canxi và vitamin D.
Tá dược vừa đủ
Thuốc này chứa 26,2 mmol (hoặc 602,54 mg) natri mỗi liều. Cần được xem xét ở những người có chế độ ăn ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thực phẩm và đồ uống (bao gồm cả nước khoáng), chất bổ sung canxi, thuốc kháng axit và các loại thuốc uống khác, khi dùng cùng lúc với alendronate, có khả năng cản trở sự hấp thu của alendronate. Do đó, bệnh nhân nên chờ ít nhất 30 phút sau khi 'uống' alendronat trước khi dùng bất kỳ loại thuốc uống nào khác (xem phần 4.2 và 5.2).
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, prednisone dùng đường uống (20 mg ba lần mỗi ngày trong năm ngày) không tạo ra sự thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng trong sinh khả dụng đường uống của alendronate (tăng trung bình từ 20% đến 44%).
Không có tương tác lâm sàng nào khác có liên quan đến các sản phẩm thuốc được mong đợi. Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số bệnh nhân đã dùng estrogen (đặt trong âm đạo, qua da hoặc uống) trong khi dùng alendronat.
Vì việc sử dụng Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có liên quan đến kích ứng đường tiêu hóa, nên thận trọng khi điều trị đồng thời với alendronat.
Mặc dù không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào được thực hiện, alendronate đã được sử dụng đồng thời trong các nghiên cứu lâm sàng với một loạt các sản phẩm thuốc mà không có bằng chứng về tương tác lâm sàng bất lợi.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không nên sử dụng alendronat trong thời kỳ mang thai. Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng alendronat ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi / thai nhi hoặc sự phát triển sau khi sinh. L "alendronat gây ra chứng loạn sản do hạ canxi máu ở chuột mang thai (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu alendronate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Khả năng sinh sản
Bisphosphonat được kết hợp vào chất nền xương, từ đó chúng được giải phóng dần dần trong khoảng thời gian nhiều năm. Lượng bisphosphonat kết hợp vào xương người lớn, và do đó, lượng có sẵn để giải phóng vào hệ tuần hoàn, liên quan trực tiếp đến liều lượng và thời gian sử dụng bisphosphonat (xem phần 5.2). Không có dữ liệu về nguy cơ bào thai ở người. Tuy nhiên, về lý thuyết có nguy cơ gây hại cho thai nhi, chủ yếu là hệ xương, nếu phụ nữ có thai sau khi hoàn thành một đợt điều trị bằng bisphosphonate. Tác động đến nguy cơ của các biến số như thời gian từ khi ngừng điều trị bằng bisphosphonate đến khi thụ thai, loại bisphosphonate được sử dụng và đường dùng (tiêm tĩnh mạch so với đường uống) chưa được nghiên cứu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, một số phản ứng có hại đã được báo cáo với alendronate có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc ở một số bệnh nhân. Phản ứng của từng cá nhân với alendronat có thể khác nhau (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong một nghiên cứu kéo dài một năm ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, hồ sơ an toàn tổng thể của alendronate 70 mg mỗi tuần một lần (n = 519) và alendronate 10 mg / ngày (n = 370) là tương tự nhau.
Trong hai nghiên cứu kéo dài 3 năm với thiết kế gần giống nhau, ở phụ nữ sau mãn kinh (alendronate 10 mg: n = 196, giả dược: n = 397), hồ sơ an toàn tổng thể của alendronate 10 mg và của nhóm giả dược cho kết quả tương tự.
Các phản ứng có hại được các nhà điều tra báo cáo là có thể, có thể xảy ra hoặc một số phản ứng liên quan đến thuốc nhất định được trình bày dưới đây nếu chúng xảy ra ở> 1% ở một trong các nhóm được điều trị trong nghiên cứu một năm, hoặc ở> 1% bệnh nhân được điều trị bằng alendronat 10 mg / ngày và với tỷ lệ mắc bệnh cao hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong các nghiên cứu kéo dài ba năm.
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và / hoặc sau khi sử dụng viên nén alendronate để uống:
# Xem phần 4.4
§ Tần suất trong các thử nghiệm lâm sàng là tương tự nhau ở cả nhóm dùng thuốc và giả dược.
* Xem phần 4.2 và 4.4
+ Phản ứng bất lợi này đã được xác định thông qua giám sát sau tiếp thị. Tần suất "hiếm gặp" được ước tính dựa trên các nghiên cứu lâm sàng có liên quan
‡ Những phản ứng bất lợi này đã được xác định với công thức viên nén và có thể không áp dụng cho Binosto 70 mg, được dùng dưới dạng dung dịch đệm uống.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Hạ canxi máu, giảm phosphat máu và các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên như rối loạn dạ dày, ợ chua, viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc loét, có thể là hậu quả của việc uống quá liều.
Không có thông tin cụ thể về việc điều trị quá liều với alendronate. Nên cho uống sữa hoặc thuốc kháng axit liên kết với alendronate. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và bệnh nhân phải giữ tư thế đứng thẳng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc tác động lên cấu trúc xương và khoáng hóa, bisphosphonates.
Mã ATC: M05BA04.
Hoạt chất trong Binosto 70 mg là alendronat natri trihydrat.
Nó là một bisphosphonate hoạt động như một chất ức chế tiêu xương qua trung gian hủy cốt bào mà không ảnh hưởng trực tiếp đến sự hình thành xương. Hoạt động bị ức chế, nhưng việc tuyển dụng và kết dính tế bào hủy xương không bị ảnh hưởng. Mô xương được hình thành trong quá trình điều trị bằng alendronate về chất lượng là bình thường.
Độc tính thực quản liên quan đến điều trị bằng alendronat, còn được gọi là viêm thực quản bằng thuốc, là một tác dụng đa yếu tố xuất hiện qua trung gian chủ yếu do kích ứng cục bộ niêm mạc thực quản do một chất kết tinh. Trào ngược axit dạ dày thực quản có thể là một yếu tố nguy cơ đồng thời, vì phong tỏa axit là một trong những phương pháp điều trị chính khi xảy ra "viêm thực quản" liên quan đến alendronate. Viên nén sủi bọt Binosto 70 mg, được dùng dưới dạng dung dịch đệm, được phát triển để hòa tan hoàn toàn alendronat trong một dung dịch có thể uống được ở độ pH cao, có khả năng trung hòa axit, giảm thiểu sự tiếp xúc của alendronat dạng hạt với niêm mạc và ngăn chặn sự hiện diện của axit dịch vị mạnh trong dạ dày, giảm tổn thương tiềm ẩn trong trường hợp trào ngược thực quản. Vui lòng tham khảo phần 4.8 để biết dữ liệu tiếp thị sau khi được thu thập tại Hoa Kỳ.
Điều trị loãng xương sau mãn kinh
Loãng xương được định nghĩa là mật độ chất khoáng của xương (BMD) của cột sống hoặc hông 2,5 SD (độ lệch chuẩn) thấp hơn mức trung bình của một dân số trẻ bình thường hoặc như một vết gãy dễ gãy trước đó, không phụ thuộc vào BMD.
Tương đương trị liệu của alendronate 70 mg mỗi tuần một lần (n = 519) và alendronate 10 mg / ngày (n = 370) đã được chứng minh trong một nghiên cứu đa trung tâm kéo dài một năm về phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương. % (95% CI 4,8, 5,4%) ở nhóm 70 mg mỗi tuần một lần và 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) ở nhóm 10 mg / ngày. Mức tăng trung bình của BMD là 2,3% và 2,9% ở cổ xương đùi và 2,9% và 3,1% qua hông đối với các nhóm 70 mg một lần một tuần và 10 mg một lần mỗi ngày, tương ứng. Hai nhóm điều trị cũng tương tự nhau về sự gia tăng DMO ở các quận xương khác.
Ảnh hưởng của alendronat lên khối lượng xương và tỷ lệ gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh đã được khảo sát trong hai nghiên cứu hiệu quả ban đầu có thiết kế giống hệt nhau (n = 994) và trong Thử nghiệm can thiệp gãy xương (FIT: n = 6,459).
Trong các nghiên cứu về hiệu quả ban đầu, mức tăng trung bình của mật độ khoáng xương (BMD) khi dùng alendronat 10 mg / ngày so với giả dược ở 3 tuổi là 8,8%, 5,9% và 7,8% tương ứng ở mức cột sống, cổ của xương đùi và xương đùi. Cũng là BMD của sinh vật trong TOTO nó tăng lên đáng kể. C "là giảm 48% (alendronat 3,2% vs giả dược 6,2%) trong tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng alendronat bị gãy một hoặc nhiều đốt sống so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong suốt hai năm kéo dài của các nghiên cứu này, BMD tiếp tục tăng ở cột sống và trochanter và vẫn ổn định ở mức độ của cổ và thân xương đùi trong TOTO.
FIT bao gồm hai nghiên cứu có đối chứng với giả dược về alendronate một lần mỗi ngày (5 mg mỗi ngày trong hai năm và 10 mg mỗi ngày trong một hoặc hai năm nữa):
• FIT 1: Một nghiên cứu kéo dài ba năm trên 2.027 bệnh nhân bị gãy (nén) ít nhất một đốt sống vào thời điểm ban đầu. Trong nghiên cứu này, lượng alendronate hàng ngày làm giảm 47% tỷ lệ gãy ≥1 đốt sống mới (alendronate 7,9% vs giả dược 15,0%). Tỷ lệ gãy xương hông cũng giảm có ý nghĩa thống kê (1,1% vs 2,2%, giảm 51%).
• FIT 2: Một nghiên cứu kéo dài 4 năm trên 4.432 bệnh nhân có khối lượng xương thấp nhưng không bị gãy đốt sống tại thời điểm ban đầu. Trong nghiên cứu này, một sự khác biệt đáng kể đã được quan sát thấy trong phân tích phân nhóm phụ nữ bị loãng xương (37% dân số nghiên cứu tổng thể, bị loãng xương như đã định nghĩa ở trên) về tỷ lệ gãy ≥1 đốt sống (2,9%. vs 5,8%, giảm 50%) và tỷ lệ gãy xương hông (alendronat 1,0% vs giả dược 2,2%, giảm 56%).
Hiệu quả lâm sàng của viên nén sủi bọt Binosto 70 mg dùng cho dung dịch uống
BC-118-07: Một nghiên cứu lâm sàng với Binosto 70 mg được thực hiện trên 12 tình nguyện viên nữ khỏe mạnh. Nghiên cứu lâm sàng này đánh giá khả năng làm rỗng dạ dày và pH dạ dày sau khi dùng viên nén thông thường và viên nén sủi bọt Binosto 70 mg, có khả năng đệm cao. Dung dịch đệm có khả năng cải thiện khả năng chịu đựng của dạ dày. Cả hai công thức được thử nghiệm đều nhanh chóng làm sạch thực quản và không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê hoặc có liên quan về mặt sinh lý học về thời gian làm rỗng dạ dày.
Sự tiếp xúc của niêm mạc với alendronat ở độ pH nhỏ hơn 3 sẽ gây kích ứng mô dạ dày thực quản. Nuốt phải một viên thuốc thông thường dẫn đến alendronat hiện diện trong dạ dày ở độ pH dưới 3 trong vòng vài phút. Sau khi dùng Binosto 70 mg, pH dạ dày thường tăng lên khoảng 5 và duy trì ở mức ổn định trong 30 phút, sau đó giảm dần. Thời gian để pH dạ dày giảm xuống dưới 3 sau khi uống thuốc ở dạng viên sủi dài hơn đáng kể so với dạng viên thông thường.
Do đó Binosto 70 mg giảm thiểu khả năng tiếp xúc của thực quản (trong trường hợp trào ngược) và dạ dày với alendronat được axit hóa.
Dữ liệu phòng thí nghiệm
Trong các nghiên cứu lâm sàng, giảm canxi và phosphat huyết thanh không triệu chứng, nhẹ và thoáng qua được quan sát thấy ở khoảng 18% và 10% bệnh nhân được điều trị với alendronat 10 mg / ngày, tương ứng so với khoảng 12% và 3% ở những người được điều trị bằng giả dược. tuy nhiên, tỷ lệ canxi huyết thanh giảm đến các giá trị
Dân số trẻ em
Natri alendronat đã được nghiên cứu ở một số ít bệnh nhân dưới 18 tuổi mắc chứng khiếm khuyết tăng sinh xương.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
So với liều tiêm tĩnh mạch tham chiếu, sinh khả dụng trung bình qua đường uống của viên nén alendronate ở phụ nữ là 0,64% đối với các liều từ 5 đến 70 mg được đưa ra sau khi nhịn ăn qua đêm và 2 giờ trước bữa ăn sáng tiêu chuẩn. Tương tự, sinh khả dụng giảm xuống ước tính 0,46% và 0,39% khi alendronate được cho "một giờ hoặc một nửa" trước bữa ăn sáng tiêu chuẩn.
Sinh khả dụng của Binosto 70 mg bao gồm cả viên sủi bọt tương đương với sinh khả dụng của viên nén alendronat, nhưng sự khác biệt trong bài tiết (và do đó hấp thu) đối với viên sủi bọt nhỏ hơn (bài tiết tích lũy trong 48 giờ đầu: CV 32,0 so với 42,1%, tối đa tỷ lệ bài tiết: CV 37,5 so với 45,6%).
Trong các nghiên cứu về bệnh loãng xương, alendronate có hiệu quả khi dùng ít nhất 30 phút trước thức ăn hoặc thức uống đầu tiên trong ngày.
Khả dụng sinh học không đáng kể khi alendronat được uống vào bữa ăn sáng tiêu chuẩn hoặc đến 2 giờ sau đó. Dùng đồng thời alendronat với cà phê hoặc nước cam làm giảm sinh khả dụng khoảng 60%.
Phân bổ
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy alendronat phân bố tạm thời vào các mô mềm sau khi tiêm tĩnh mạch với liều 1 mg / kg, nhưng sau đó được phân phối lại nhanh chóng vào xương hoặc bài tiết qua nước tiểu. con người. Nồng độ trong huyết tương của thuốc, sau khi uống với liều điều trị, quá thấp để đánh giá phân tích (protein huyết tương ở người là khoảng 78%.
Chuyển đổi sinh học
Không có bằng chứng về chuyển hóa alendronat ở động vật hoặc người.
Loại bỏ
Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất alendronat đánh dấu phóng xạ 14C, khoảng 50% hoạt độ phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 72 giờ và rất ít hoặc không tìm thấy hoạt tính phóng xạ trong phân. Độ thanh thải của alendronat qua thận là 71. ml / phút sau 10 lần duy nhất liều mg tiêm tĩnh mạch và độ thanh thải toàn thân không vượt quá 200 ml / phút. Trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ trong huyết tương giảm xuống hơn 95%. Do sự giải phóng alendronat từ bộ xương, thời gian bán hủy cuối cùng ở người được ước tính là lớn hơn 10 năm Ở chuột, alendronat không được bài tiết qua hệ thống vận chuyển axit-bazơ của thận và do đó không được mong đợi. nó cản trở sự bài tiết của các loại thuốc khác thông qua các hệ thống này ở người.
Đặc điểm ở bệnh nhân
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy thuốc không lắng đọng trong xương được bài tiết nhanh chóng qua nước tiểu. , có khả năng là ở những bệnh nhân suy thận, sự thải trừ alendronat qua thận sẽ giảm đi, do đó, sự tích tụ alendronat trong xương tăng lên ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (xem phần 4.2).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư.
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy điều trị bằng alendronate trong thời kỳ mang thai có liên quan đến chứng khó sinh ở phụ nữ khi sinh đẻ liên quan đến hạ canxi máu. Trong các thử nghiệm, những con chuột được sử dụng liều cao cho thấy "tỷ lệ gia tăng sự hình thành bào thai không hoàn chỉnh. Không rõ liệu điều này có liên quan đến con người hay không."
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Natri xitrat dihydrat
Axit xitric khan
Natri hydro cacbonat
Natri cacbonat khan
Hương dâu tây [maltodextrin (ngô), gôm arabic, propylene glycol (E 1520), các chất tạo hương giống tự nhiên]
Acesulfame kali
Sucralose
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén sủi bọt được cung cấp trong các dải tấm ghép (giấy / polyetylen / nhôm / kẽm ionomer), với 2 viên nén sủi bọt được đóng gói trong các dải đơn vị.
Gói 4, 12 hoặc 24 viên nén sủi bọt.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Dạng dược liệu sau khi hòa tan là dung dịch trong và không màu.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 tuổi
Ospedaletto - Pisa
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n. 040246011 "viên nén sủi bọt 70 mg"
AIC n. 040246023 "viên nén sủi bọt 70 mg"
AIC n. 040246035 "viên nén sủi bọt 70 mg"
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 2 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 3 năm 2016
