Thành phần hoạt tính: Desmopressin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml thuốc nhỏ mũi, dung dịch
Chèn gói Minirin có sẵn cho các kích thước gói:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml thuốc nhỏ mũi, dung dịch
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml xịt mũi, dung dịch
- Viên nén ngậm dưới lưỡi Minirin / DDAVP 60 mcg
Chỉ định Tại sao Minirin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Minirin / DDAVP thuộc về một nhóm thuốc được gọi là chất tương tự vasopressin, tạm thời làm giảm lượng nước tiểu mà cơ thể bạn tạo ra.
Nó được chỉ định, chỉ khi không thể dùng đường uống, đối với:
- điều trị bệnh đái tháo nhạt do tuyến yên, vô căn hoặc có triệu chứng (một bệnh gây sản xuất nước tiểu liên tục và khát nước dữ dội)
- điều trị chứng đa niệu sau phẫu thuật, có thể đảo ngược hoặc vĩnh viễn (sản xuất nhiều nước tiểu) và chứng đa niệu (khát dữ dội và dai dẳng)
- đái dầm ban đêm (mất nước tiểu không chủ ý trong đêm)
- chẩn đoán phân biệt với bệnh đái tháo nhạt
- kiểm tra chức năng thận.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Minirin
Có những hạn chế, cảnh báo và thận trọng chung áp dụng cho tất cả bệnh nhân được kê đơn Minirin / DDAVP và các hạn chế, cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bổ sung khác áp dụng trong các điều kiện nhất định và phụ thuộc vào việc sử dụng thuốc.
Hạn chế chung (tất cả bệnh nhân):
Không sử dụng Minirin / DDAVP
- nếu bạn quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn mắc chứng polydipsia theo thói quen hoặc tâm lý (khát dữ dội và dai dẳng)
- nếu bạn đã biết hoặc nghi ngờ bị suy tim và các tình trạng khác cần điều trị bằng thuốc lợi tiểu (thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu)
- nếu bạn bị suy thận vừa hoặc nặng
- nếu bạn bị lượng natri trong máu thấp (hạ natri máu)
- nếu bạn bị hội chứng bài tiết không đủ ADH (hormone chống bài niệu, làm giảm sản xuất nước tiểu).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Minirin
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa chung (tất cả bệnh nhân)
Minirin / DDAVP chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân không thể sử dụng các dạng dược phẩm uống.
Hãy đặc biệt chú ý để tránh mức natri trong máu thấp nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:
- nếu bạn có mức natri huyết thanh thấp hơn bình thường
- nếu bạn mắc các bệnh đặc trưng bởi sự mất cân bằng của chất lỏng và chất điện giải (ví dụ như canxi, magiê), chẳng hạn như nhiễm trùng toàn thân, sốt, viêm dạ dày ruột
- Nếu bạn bị hen suyễn, động kinh, đau nửa đầu, suy tim, tăng huyết áp động mạch (huyết áp cao)
- nếu bạn bị xơ nang
- nếu bạn là một bệnh nhân có nguy cơ tăng áp lực nội sọ (một tình trạng mà bạn sẽ được bác sĩ thông báo)
- nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, chlorpromazine (chống loạn thần) và carbamazepine (chống động kinh), hoặc với một số thuốc chống đái dầm thuộc nhóm sulphonylurea, đặc biệt là chlorpropamide và thuốc chống viêm không steroid (NSAID). có thể làm tăng "tác dụng chống bài niệu (giảm lượng nước tiểu) và tăng nguy cơ giữ nước (xem phần" Dùng Minirin / DDAVP với các loại thuốc khác ").
Cảnh báo và Biện pháp phòng ngừa Bổ sung:
Ngoài các hạn chế, cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa chung:
Các điều kiện bạn cần đặc biệt chú ý
Tất cả bệnh nhân nên tuân thủ việc hạn chế uống nước trong quá trình điều trị bằng thuốc này.
Việc nuốt phải chất lỏng mà không có giới hạn có thể gây ra tình trạng giữ nước và lượng natri trong máu thấp, các triệu chứng là nhức đầu, buồn nôn / nôn, tăng cân và trong trường hợp nghiêm trọng là co giật.
Nếu những triệu chứng này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn khẩn cấp
Tất cả bệnh nhân và, nếu có thể, người giám hộ của họ nên được giáo dục kỹ lưỡng về việc giảm chất lỏng.
Trong điều trị chứng đái dầm ban đêm:
- Nên hạn chế tiêu thụ chất lỏng ở mức tối thiểu từ 1 giờ trước đến 8 giờ sau khi dùng thuốc
Nếu bạn đang sử dụng Minirin / DDAVP để kiểm tra chức năng thận:
- Việc tiêu thụ chất lỏng nên được hạn chế ở mức tối thiểu và chỉ để thỏa mãn cơn khát, không được vượt quá 0,5 l từ 1 giờ trước cho đến 8 giờ sau khi dùng thuốc.
Ở trẻ sơ sinh
Lượng chất lỏng trong hai bữa ăn sau khi dùng Minirin / DDAVP phải giảm 50% so với lượng uống thông thường, để tránh quá tải nước.
Nếu bạn có những thay đổi trên niêm mạc mũi do sẹo, tích tụ chất lỏng (phù nề) hoặc các bệnh lý khác, việc sử dụng Minirin / DDAVP không được khuyến khích.
Trước khi bắt đầu điều trị, bác sĩ sẽ đánh giá bất kỳ rối loạn chức năng và tắc nghẽn bàng quang nghiêm trọng nào.
- Nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào ở trên hoặc nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Minirin / DDAVP.
Sử dụng ở trẻ em
Dùng cho trẻ em nên có sự giám sát chặt chẽ của người lớn để kiểm soát liều dùng
Ở trẻ em dưới 1 tuổi, các xét nghiệm chức năng thận chỉ nên được thực hiện trong bệnh viện, dưới sự giám sát y tế.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Minirin
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Có những loại thuốc có thể làm thay đổi tác dụng của Minirin / DDAVP hoặc có thể làm thay đổi tác dụng của Minirin / DDAVP:
- Indomethacin là một chất chống viêm có thể làm tăng mức độ nhưng không làm tăng thời gian đáp ứng với desmopressin.
- Thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (thuốc chống trầm cảm), chlorpromazine (chống loạn thần) và carbamazepine (chống động kinh), chlorfibrate (hạ lipid) và cũng như một số thuốc trị đái tháo đường thuộc nhóm sulfonylurea, đặc biệt là chlorpromazine (thuốc chống viêm), và thuốc chống viêm (NSAID) vì những loại thuốc này có thể làm tăng tác dụng chống bài niệu của desmopressin (giảm lượng nước tiểu) và do đó làm tăng nguy cơ giữ nước và giảm natri trong máu (hạ natri máu)
- Glibenclamide (chống đái tháo đường) làm giảm tác dụng chống bài niệu của desmopressin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thông thường thuốc này không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Minirin: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Ống chia độ bằng nhựa có trong gói (rhinyl) có thang chia độ tương ứng với 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg và 20 mcg desmopressin axetat. Điều trị phải luôn được bắt đầu với liều thấp nhất. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng và thời gian điều trị thích hợp.
Nên hạn chế uống chất lỏng (xem phần "Cảnh báo và đề phòng"). Bạn nên làm rỗng bàng quang ngay trước khi dùng thuốc.
Các liều khuyến cáo là:
Sử dụng trị liệu:
- Đái tháo nhạt, đa niệu sau phẫu thuật và đái tháo nhạt
Người lớn: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) một lần - hai lần một ngày
Bọn trẻ: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) một lần - hai lần một ngày
- Đái dầm ban đêm
Liều bắt đầu dùng trong mũi là 0,1 ml (10 mcg) vào buổi tối, trước khi đi ngủ. Nếu điều này không hiệu quả, có thể tăng liều lên tối đa 0,2 ml (20 mcg) trong thời gian tối thiểu là một tuần.
Minirin / DDAVP được chỉ định cho thời gian điều trị lên đến 3 tháng. Cần tuân theo một khoảng thời gian ít nhất một tuần mà không có Minirin / DDAVP. Liều dùng trong mũi có hiệu quả lâm sàng nên được cá nhân hóa và có thể dao động từ 0,1 ml (10 mcg) đến 0,2 ml (20 mcg) vào buổi tối, trước khi đi ngủ.
Sử dụng chẩn đoán:
Chẩn đoán phân biệt bệnh đái tháo đường
- Trẻ em và người lớn: 0,2 ml (20 mcg)
Kiểm tra chức năng thận
Trẻ sơ sinh (đến 1 tuổi): 0,1ml (10mcg)
Bọn trẻ (1 - 15 tuổi): 0,2 ml (20 mcg)
Người lớn: 0,4 ml (40 mcg).
Nên bỏ nước tiểu thu được trong vòng một giờ sau khi sử dụng Minirin / DDAVP. Trong 8 giờ tiếp theo, nên lấy hai phần nước tiểu để kiểm tra độ thẩm thấu.
Hướng dẫn sử dụng
Trước khi sử dụng Minirin / DDAVP, vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sau. Việc quản lý Minirin / DDAVP được thực hiện thông qua một ống nhựa chia độ đặc biệt (rhinyl).
- Xé niêm phong bảo lãnh.
- Tháo nắp nhựa màu nâu.
- Tháo nắp có khía nhỏ khỏi ống nhỏ giọt bằng cách xoay nó. Để đóng ống nhỏ giọt, hãy sử dụng cùng một nắp và đậy nắp lại để tránh thất thoát dung dịch, đặc biệt nếu chai không được bảo quản ở vị trí thẳng đứng.
- Giữ ống hút bằng một tay bằng cách đặt các ngón tay của bàn tay kia xung quanh cổ ống nhỏ giọt. Đưa đầu ống nhỏ giọt, chếch xuống, vào phần cuối của ống phi yến được đánh dấu bằng mũi tên và nhấn ống nhỏ giọt cho đến khi dung dịch chảy ra nếu bạn có khó làm đầy rhinyl, bạn có thể sử dụng ống tiêm loại insulin hoặc lao tố để rút liều lượng mong muốn và sau đó chuyển các chất vào rhinyl.
- Dùng ngón tay giữ cách đầu khoảng 2 cm phần rhinyl chứa dung dịch, nhét đầu này vào một lỗ mũi cho đến khi đầu ngón tay chạm vào lỗ mũi.
- Đưa đầu kia của rhinyl vào giữa môi. Nghiêng đầu ra sau rồi thổi nhanh và mạnh vào rhinyl để dung dịch thấm vào khoang mũi. Nếu quy trình này được tuân thủ, dung dịch sẽ dừng lại trong khoang mũi và không thấm vào phía sau cổ họng.
- Sau khi sử dụng, đóng ống nhỏ giọt bằng nắp có khía và sau đó là nắp nhựa màu nâu. Rửa rhinyl bằng nước máy và sau đó lắc cẩn thận để tránh các dấu vết của nó còn lại bên trong. Vì vậy, rhinile đã sẵn sàng cho các ứng dụng tiếp theo. Luôn bảo quản chai thẳng đứng.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bạn có đang dùng đúng liều lượng của sản phẩm hay không, đừng sử dụng thuốc cho đến liều dự kiến tiếp theo của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Minirin
Nếu bạn dùng nhiều Minirin / DDAVP hơn mức cần thiết
Trong trường hợp uống / uống quá liều Minirin / DDAVP, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng Minirin / DDAVP
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Minirin / DDAVP
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Minirin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Minirin / DDAVP có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sau đây là những tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này:
Rất phổ biến (xảy ra ở hơn 1/10 người)
- Nghẹt mũi, viêm mũi
- Tăng nhiệt độ cơ thể
Phổ biến (xảy ra với ít hơn 1/10 người)
- Mất ngủ, cảm xúc không ổn định, ác mộng, căng thẳng, hung hăng
- Đau đầu
- Chảy máu cam (chảy máu cam), nhiễm trùng đường hô hấp trên
- Viêm dạ dày ruột, buồn nôn, đau bụng
Không phổ biến (xảy ra với ít hơn 1 trong 100 người)
- Nồng độ natri trong máu thấp (hạ natri máu)
- Co thắt tử cung kiểu kinh nguyệt
- Thiếu máu cục bộ ở tim (thiếu hoặc giảm cung cấp máu cho tim)
- Anh ấy sửa lại
- Đỏ mặt
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Phản ứng dị ứng
- Mất nước
- Trạng thái bối rối
- Co giật, hôn mê, chóng mặt, buồn ngủ
- Tăng huyết áp (huyết áp cao)
- Khó thở (khó thở)
- Bệnh tiêu chảy
- Ngứa, phát ban, nổi mề đay
- Co thắt cơ bắp
- Mệt mỏi, phù ngoại vi (tích tụ chất lỏng), đau ngực, ớn lạnh
- Tăng cân.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn:
Phản ứng có hại nghiêm trọng nhất với desmopressin là hạ natri máu, và trong những trường hợp nghiêm trọng, các biến chứng của nó, ví dụ. co giật và hôn mê. Nguyên nhân của khả năng hạ natri máu là do tác dụng chống bài niệu được dự đoán trước (xem phần “Cảnh báo và đề phòng”).
Dân số trẻ em:
Hạ natri máu có thể hồi phục và thường xảy ra ở trẻ em liên quan đến những thay đổi trong hành vi hàng ngày theo thói quen liên quan đến lượng nước và / hoặc đổ mồ hôi. Ở trẻ em, cần đặc biệt chú ý đến các biện pháp phòng ngừa nêu trong đoạn 2 "Cảnh báo và đề phòng".
Các quần thể đặc biệt khác:
Trẻ em, người già và bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh thấp hơn mức bình thường có thể tăng nguy cơ phát triển hạ natri máu (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại địa chỉ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản trong tủ lạnh (từ + 2 ° đến + 8 ° C).
Sản phẩm có thể được bảo quản trong 4 tuần ở nhiệt độ dưới 25 ° C trong bao bì chưa mở, sau đó phải bỏ ngay.
Sản phẩm sau khi mở có thể bảo quản được 2 tháng trong tủ lạnh.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thuốc nhỏ mũi Minirin / DDAVP, dung dịch chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là desmopressin. 1 ml chứa 0,1 mg desmopressin axetat tương đương với 89 mcg desmopressin.
- Các thành phần khác là natri clorua, clobutanol, axit clohydric 1M, nước tinh khiết.
Thuốc nhỏ mũi Minirin / DDAVP, dung dịch và nội dung của gói trông như thế nào
Dung dịch thuốc nhỏ mũi 0,1 mg / ml - chai khí dung 2,5 ml với rhinyl để xông mũi.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MINIRIN / DDAVP.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml chứa 0,1 mg desmopressin axetat tương đương với 89 mcg desmopressin.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mũi, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sử dụng trị liệu
Đái tháo nhạt do tuyến yên, vô căn hoặc có triệu chứng.
Đa niệu và đa niệu sau phẫu thuật, có thể đảo ngược hoặc vĩnh viễn.
Tiểu dầm ban đêm.
N.B. Đái tháo nhạt do thận không nhạy cảm với điều trị bằng Minirin / DDAVP.
Sử dụng chẩn đoán
Để chẩn đoán phân biệt với bệnh đái tháo nhạt.
Đối với các xét nghiệm chức năng thận.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Rhinyl có thang chia độ tương ứng với 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg và 20 mcg desmopressin axetat.
Liều dùng cho cả đái tháo nhạt và đái dầm phải được tùy từng trường hợp cụ thể.
Trong đa niệu và đa niệu sau phẫu thuật, liều phải được điều chỉnh liên quan đến những thay đổi về độ thẩm thấu của nước tiểu.
Phương pháp điều trị
Nên hạn chế ăn chất lỏng (xem phần 4.4).
Trong trường hợp có các dấu hiệu và triệu chứng của tình trạng giữ nước và / hoặc hạ natri máu (nhức đầu, buồn nôn / nôn, tăng cân và trong trường hợp nặng là co giật) nên ngừng điều trị cho đến khi bệnh nhân hoàn toàn bình phục. Khi bắt đầu lại điều trị, nên hạn chế lượng chất lỏng càng nhiều càng tốt (xem phần 4.4).
Chỉ dẫn cụ thể
Sử dụng trị liệu.
Đái tháo nhạt, đa niệu sau phẫu thuật và đái tháo nhạt
Người lớn
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) một lần - hai lần một ngày.
Bọn trẻ
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) một lần - hai lần một ngày.
Đái dầm ban đêm
Liều khuyến cáo dùng trong mũi ban đầu là 10 mcg vào buổi tối, trước khi đi ngủ. Nếu điều này không hiệu quả, có thể tăng liều lên tối đa 20 microgam trong thời gian tối thiểu là một tuần. Minirin / DDAVP được chỉ định cho thời gian điều trị lên đến 3 tháng. Cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị sau khoảng thời gian ít nhất một tuần mà không có Minirin / DDAVP.
Liều dùng trong mũi có hiệu quả lâm sàng phải được cá nhân hóa và có thể dao động từ 10 đến 20 microgam vào buổi tối, trước khi đi ngủ.
Sử dụng chẩn đoán.
Chẩn đoán phân biệt bệnh đái tháo đường
Liều lượng chẩn đoán trong trẻ em và người lớn là 0,2 ml (20 mcg).
Không có khả năng xử lý nước tiểu cô đặc sau khi thiếu nước, tiếp theo là khả năng xử lý nước tiểu cô đặc sau khi dùng Minirin / DDAVP, xác nhận chẩn đoán đái tháo nhạt do tuyến yên.
Không có khả năng xử lý nước tiểu cô đặc sau khi dùng Minirin / DDAVP cho thấy bệnh đái tháo nhạt do thận.
Kiểm tra chức năng thận
Các liều sau đây được khuyến nghị:
Trẻ sơ sinh (đến 1 tuổi)
0,1 ml (10 mcg);
bọn trẻ (1-15 năm)
0,2 ml (20 mcg);
người lớn
0,4 ml (40 mcg).
Nên bỏ nước tiểu thu được trong vòng một giờ sau khi sử dụng Minirin / DDAVP. Trong 8 giờ tiếp theo, nên lấy hai phần nước tiểu để kiểm tra độ thẩm thấu.
bên trong trẻ sơ sinh Nồng độ trong nước tiểu 600 mOsm / kg nên đạt được trong vòng 5 giờ sau khi dùng Minirin / DDAVP.
bên trong trẻ em và người lớn với chức năng thận bình thường, nồng độ trong nước tiểu trên 700 mOsm / kg có thể dự kiến trong vòng 5 - 9 giờ sau khi dùng Minirin / DDAVP.
Nên làm trống bàng quang ngay lập tức trước khi dùng thuốc.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi: xem phần 4.4
Suy thận: xem phần 4.3
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Rối loạn đa năng do tâm lý hoặc do thói quen (dẫn đến sản xuất nước tiểu lớn hơn 40 ml / kg / 24 giờ).
Đã biết hoặc nghi ngờ suy tim và các tình trạng khác cần điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Suy thận vừa hoặc nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50 ml / phút).
Hạ natri máu đã biết.
Hội chứng tiết ADH không đầy đủ (SIADH).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo đặc biệt
Thuốc nhỏ mũi Minirin / DDVAP, dung dịch chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân không thể sử dụng các dạng dược phẩm uống.
Khi dung dịch thuốc nhỏ mũi Minirin / DDVAP được kê đơn, bạn nên
• Bắt đầu điều trị với liều thấp nhất.
• Đảm bảo rằng bạn tuân thủ việc hạn chế uống chất lỏng.
• Tăng liều dần dần, một cách thận trọng.
• Đảm bảo rằng việc sử dụng cho trẻ em dưới sự giám sát của người lớn để kiểm soát liều lượng dùng.
Đối với chứng đái dầm ban đêm:
khi Minirin / DDAVP được sử dụng cho chứng đái dầm ban đêm, nên hạn chế uống nước từ 1 giờ trước khi dùng sản phẩm đến 8 giờ sau khi dùng.
Điều trị đồng thời không hạn chế việc uống nước có thể dẫn đến giữ nước và / hoặc hạ natri máu kèm theo hoặc không kèm theo hoặc không kèm theo các dấu hiệu và triệu chứng cảnh báo (nhức đầu, buồn nôn / nôn, tăng cân và trong trường hợp nghiêm trọng là co giật).
Tất cả bệnh nhân và, nếu có thể, người giám hộ của họ nên được giáo dục kỹ lưỡng về việc giảm chất lỏng.
Đối với các xét nghiệm chức năng thận:
khi Minirin / DDAVP được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, nên hạn chế lượng nước uống vào và không được vượt quá 0,5 l để thỏa mãn cơn khát từ 1 giờ trước đến 8 giờ sau khi dùng thuốc.
Ở trẻ sơ sinh, lượng chất lỏng trong hai bữa ăn sau khi dùng Minirin / DDAVP nên giảm 50% so với lượng uống thông thường, để tránh quá tải nước.
Việc kiểm tra khả năng cô đặc của thận ở trẻ em dưới 1 tuổi chỉ nên được thực hiện trong bệnh viện, dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Các biện pháp phòng ngừa
Rối loạn chức năng bàng quang và tắc nghẽn nghiêm trọng nên được đánh giá trước khi bắt đầu điều trị.
Trẻ em, người già và bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh thấp hơn mức bình thường có thể tăng nguy cơ hạ natri máu. Điều trị bằng Desmopressin nên được ngừng hoặc điều chỉnh cẩn thận trong các đợt bệnh cấp tính xen kẽ với đặc điểm là mất cân bằng chất lỏng và điện giải (như nhiễm trùng toàn thân, sốt, viêm dạ dày ruột).
Bất kỳ sự thay đổi nào của niêm mạc mũi do sẹo, phù nề và các bệnh khác, đều có thể dẫn đến sự hấp thu thuốc không đều, không ổn định; trong trường hợp này, việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích.
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị hen suyễn, động kinh, đau nửa đầu, suy tim, tăng huyết áp động mạch, các tình trạng có thể trở nên tồi tệ hơn do giữ nước.
Cần thận trọng như nhau ở những bệnh nhân bị xơ nang và những bệnh nhân có nguy cơ tăng áp lực nội sọ.
Để tránh hạ natri máu, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa bao gồm hạn chế uống nước và theo dõi natri huyết thanh thường xuyên hơn trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc có thể gây ra SIADH, ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, chlorpromazine và carbamazepine, và một số thuốc chống đái tháo đường. của nhóm sulfonylurea, đặc biệt là chlorpropamide, và trong trường hợp điều trị đồng thời với NSAID.
Dữ liệu sau khi tiếp thị cho thấy một số trường hợp hạ natri máu nghiêm trọng liên quan đến công thức desmopressin dạng xịt mũi khi được sử dụng trong điều trị đái tháo nhạt trung ương.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Indomethacin có thể làm tăng mức độ nhưng không làm tăng thời gian đáp ứng với desmopressin.
Các chất được biết là gây ra SIADH, chẳng hạn như thuốc chống trầm cảm ba vòng, chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, chlorpromazine và carbamazepine, clofibrate, cũng như một số thuốc trị đái tháo đường thuộc nhóm sulfonylurea, đặc biệt là chlorpropamide, có thể gây ra tác dụng chống bài niệu cộng thêm và làm tăng nguy cơ giữ nước / hạ natri máu (xem phần 4.4).
NSAID có thể gây giữ nước / hạ natri máu (xem phần 4.4). Mặt khác, glibenclamide làm giảm tác dụng chống bài niệu của desmopressin.
Desmopressin không có khả năng tương tác với các thuốc ảnh hưởng đến chuyển hóa ở gan vì desmopressin không được chứng minh là có ảnh hưởng đáng kể đến chuyển hóa ở gan trong các nghiên cứu in vitro trên microsome ở người. Tuy nhiên, các nghiên cứu tương tác in vivo đã không được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu đã công bố về một số ít phụ nữ có thai bị đái tháo nhạt (n = 53) cũng như dữ liệu về phụ nữ mang thai bị biến chứng chảy máu (n = 216) không cho thấy tác dụng phụ của desmopressin đối với thai kỳ hoặc sức khỏe thai nhi / trẻ sơ sinh. Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học liên quan nào khác. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.
Thiếu dữ liệu về phụ nữ liên quan đến việc truyền desmopressin qua nhau thai. Các phân tích in vitro trên các mô hình lá mầm ở người cho thấy không có sự vận chuyển desmopressin qua nhau thai khi dùng ở nồng độ điều trị tương ứng với liều khuyến cáo.
Giờ cho ăn
Kết quả phân tích sữa của các bà mẹ cho con bú được điều trị bằng liều cao desmopressin (300 mcg trong mũi) chỉ ra rằng số lượng desmopressin có thể cung cấp qua sữa mẹ thấp hơn đáng kể so với lượng cần thiết để có tác dụng lợi tiểu.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật đã không cho thấy những ảnh hưởng có liên quan đến lâm sàng đối với bố mẹ và con cái.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc nhỏ mũi, dung dịch Minirin / DDAVP không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Phản ứng có hại nghiêm trọng nhất với desmopressin là hạ natri máu, có thể gây nhức đầu, buồn nôn, nôn, giảm natri huyết thanh, tăng cân, khó chịu, đau bụng, chuột rút cơ, chóng mặt, lú lẫn, giảm ý thức và trong trường hợp nghiêm trọng là co giật và hôn mê.
Hầu hết các sự kiện khác được báo cáo là không nghiêm trọng.
Các phản ứng có hại thường được báo cáo trong quá trình điều trị là nghẹt mũi (27%), tăng thân nhiệt (15%) và viêm mũi (12%). Các phản ứng có hại thường gặp khác là nhức đầu (9%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (9%), viêm dạ dày ruột (7%), đau bụng (5%). Không có phản ứng phản vệ nào được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng nhưng đã nhận được các báo cáo tự phát.
Bảng sau đây dựa trên tần suất phản ứng có hại của thuốc được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với công thức Minirin / DDAVP dạng nhỏ mũi được tiến hành ở trẻ em và người lớn để điều trị đái tháo nhạt trung ương, đái dầm ban đêm và xét nghiệm chức năng thận (N = 745 ), kết hợp với kinh nghiệm sau tiếp thị cho tất cả các chỉ định. Các phản ứng chỉ được ghi nhận trong kinh nghiệm sau tiếp thị hoặc với các công thức khác của desmopressin đã được thêm vào cột tần suất "không được biết".
* được báo cáo liên quan đến hạ natri máu
** chủ yếu được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên
*** được báo cáo về chỉ định đái tháo nhạt trung ương.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn:
Phản ứng có hại nghiêm trọng nhất với desmopressin là hạ natri máu, và trong những trường hợp nghiêm trọng, các biến chứng của nó, ví dụ. co giật và hôn mê. Nguyên nhân của khả năng hạ natri máu là do tác dụng chống bài niệu được dự đoán trước.
Dân số trẻ em:
Hạ natri máu có thể hồi phục và thường xảy ra ở trẻ em liên quan đến những thay đổi trong hành vi hàng ngày theo thói quen liên quan đến lượng nước và / hoặc đổ mồ hôi. Ở trẻ em, cần đặc biệt chú ý đến các biện pháp phòng ngừa nêu trong phần 4.4.
Các quần thể đặc biệt khác:
trẻ em, người già và bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh dưới mức bình thường có thể tăng nguy cơ phát triển hạ natri máu (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó.
04.9 Quá liều
Dùng quá liều desmopressin dẫn đến thời gian tác dụng kéo dài, tăng nguy cơ giữ nước và hạ natri máu.
Sự đối xử:
Mặc dù việc điều trị phải được cá nhân hóa, nhưng có thể đưa ra các khuyến nghị chung sau:
- Hạ natri máu không có người đi kèm có thể được điều trị bằng cách ngừng điều trị bằng desmopressin và giảm lượng nước uống vào;
- khi có triệu chứng hạ natri máu, các biện pháp này có thể được kèm theo truyền dung dịch natri clorid đẳng trương hoặc ưu trương;
- khi giữ nước nghiêm trọng (co giật và bất tỉnh) có thể thêm furosemide.
Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến cho Minirin / DDAVP.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vasopressin và các chất tương tự, mã ATC: H01BA02
Thuốc nhỏ mũi Minirin / DDAVP, dung dịch chứa desmopressin, một chất tương tự tổng hợp của hormone chống bài niệu tự nhiên, nó có hai biến đổi cấu trúc: khử muối của cysteine1 và thay thế L-arginine8 bằng D-arginine8.
Những thay đổi này dẫn đến thời gian tác dụng dài hơn đáng kể và hoàn toàn không có hoạt tính huyết áp ở các liều được sử dụng trên lâm sàng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Khả dụng sinh học khoảng 3-5%. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau khoảng một "giờ.
Phân bổ
Sự phân bố của desmopressin được mô tả tốt nhất bằng mô hình phân phối hai ngăn với thể tích phân phối trong giai đoạn thải trừ là 0,3-0,5 L / kg.
Chuyển đổi sinh học
Sự chuyển hóa in vivo của desmopressin chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu chuyển hóa in-vitro trên microsome gan người đã chỉ ra rằng một lượng không đáng kể được chuyển hóa trong gan bởi hệ thống cytochrome P450, và do đó, chuyển hóa ở gan người in vivo dường như không liên quan. Ảnh hưởng của desmopressin lên dược động học của các thuốc khác có thể rất ít do không ức chế cytochrom P450.
Loại bỏ
Tổng độ thanh thải của desmopressin được tính là 7,6 l / h. Thời gian bán thải cuối trung bình của desmopressin là 2,8 giờ, ở những người khỏe mạnh, phần không thay đổi được bài tiết là 52% (44-60%).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, độc tính sinh sản và phát triển.
Không có nghiên cứu nào về khả năng gây ung thư đã được thực hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri clorua, clobutanol, axit clohydric 1M, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sau khi khai trương: 2 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc nhỏ mũi Minirin / DDAVP, dung dịch phải được bảo quản trong tủ lạnh (từ + 2 ° C đến + 8 ° C).
Sản phẩm có thể được bảo quản trong 4 tuần ở nhiệt độ dưới 25 ° C, sau đó phải bỏ ngay.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc nhỏ mũi Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml, dung dịch được đóng gói trong chai thủy tinh sẫm màu, đóng chặt bằng ống nhỏ giọt và chứa 2,5 ml dung dịch. Ống nhỏ giọt cũng được bảo vệ kín bằng nắp. Gói này cũng bao gồm hai ống nhỏ để sử dụng trong mũi (rhinyl) được đóng gói cùng nhau trong một gói nhựa.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Trước khi sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mũi Minirin / DDAVP, vui lòng đọc kỹ các hướng dẫn này.
N.B. Việc quản lý thuốc nhỏ mũi Minirin / DDAVP, dung dịch được thực hiện thông qua một ống nhựa chia độ đặc biệt (rhinyl).
Trước khi sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mũi Minirin / DDAVP, vui lòng đọc kỹ các hướng dẫn này.
1. Xé niêm phong bảo lãnh.
2. Tháo nắp nhựa màu nâu.
3. Tháo nắp có khía nhỏ ra khỏi ống nhỏ giọt bằng cách vặn nó.
Để đóng ống nhỏ giọt, hãy sử dụng cùng một nắp và đậy nắp lại để tránh thất thoát dung dịch, đặc biệt nếu chai không được bảo quản ở vị trí thẳng đứng.
4. Giữ tê giác bằng một tay bằng cách đặt các ngón tay của tay kia quanh cổ ống nhỏ giọt. Đưa đầu ống nhỏ giọt, nghiêng xuống, vào phần cuối của tê giác được đánh dấu bằng mũi tên và nhấn ống nhỏ giọt cho đến khi dung dịch chạm vào vạch mong muốn. Phần vạch không được đánh dấu bằng số, giữa đầu đó và vạch được đánh dấu 0,05 ml, tương ứng với khoảng 0,025 ml. Nếu bạn gặp khó khăn trong việc đổ đầy rhinyl, hãy tiêm insulin hoặc lao tố loại ống tiêm để lấy liều lượng mong muốn và sau đó chuyển nội dung của nó vào rhinyl.
5. Giữ phần rhinyl có chứa dung dịch bằng ngón tay của bạn cách đầu khoảng 2 cm, đưa đầu này vào một lỗ mũi cho đến khi đầu ngón tay chạm đến lỗ mũi.
6. Đưa đầu kia của rhinyl vào giữa môi, ngửa đầu ra sau rồi thổi nhanh và mạnh vào rhinyl để dung dịch thấm vào khoang mũi. Nếu quy trình này được tuân thủ, dung dịch sẽ dừng lại trong khoang mũi và không thấm vào phía sau cổ họng.
7. Sau khi sử dụng, hãy vặn lại nắp có khía và sau đó là nắp nhựa nâu, rửa rhinyl bằng nước máy và sau đó lắc kỹ để tránh dấu vết của nó còn lại bên trong. Vì vậy, rhinile đã sẵn sàng cho các ứng dụng tiếp theo.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 023892019.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 18 tháng 7 năm 2013.
