.jpg)
ReFacto AF là gì?
ReFacto AF bao gồm bột và dung môi được trộn với nhau để thu được dung dịch tiêm. ReFacto AF chứa hoạt chất moroctocog alfa.
ReFacto AF được sử dụng để làm gì?
ReFacto AF được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A (một chứng rối loạn chảy máu di truyền). ReFacto AF có thể được sử dụng cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, kể cả trẻ sơ sinh.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
ReFacto AF được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp ReFacto AF nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh máu khó đông A.
ReFacto AF được tiêm vào tĩnh mạch trong vài phút. Liều và tần suất tiêm thay đổi tùy thuộc vào việc ReFacto AF được sử dụng để điều trị, ngăn ngừa hoặc giảm chảy máu trong khi phẫu thuật. Liều lượng nên được điều chỉnh cho phù hợp tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và vị trí chảy máu hoặc loại phẫu thuật. Để biết tất cả thông tin về cách tính liều, hãy xem tờ rơi gói.
Bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể tiêm ReFacto AF miễn là họ đã nhận được hướng dẫn thích hợp.
ReFacto AF hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong ReFacto AF, moroctocog alfa, là một protein yếu tố đông máu (một chất thúc đẩy quá trình đông máu). Hemophilia A được đặc trưng bởi sự thiếu hụt một protein gọi là yếu tố VIII, có liên quan đến quá trình đông máu. Thiếu hụt yếu tố VIII gây ra các vấn đề về đông máu, chẳng hạn như chảy máu ở khớp, cơ và các cơ quan nội tạng. ReFacto AF, được sử dụng để thay thế yếu tố bị thiếu VIII giúp khắc phục tình trạng thiếu hụt yếu tố VIII và kiểm soát tạm thời các rối loạn chảy máu.
Moroctocog alfa không được chiết xuất từ máu người mà được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được tạo ra bởi một tế bào đã nhận một gen (DNA), giúp nó có thể tạo ra yếu tố VIII di đông máu ở người.
ReFacto AF đã được nghiên cứu như thế nào?
ReFacto AF lần đầu tiên được ủy quyền dưới tên ReFacto vào tháng 4 năm 1999, để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A. Việc cấp phép này đã được điều trị trước đó và chưa được điều trị dựa trên kết quả của ba nghiên cứu chính.
Vào tháng 2 năm 2009, một số thay đổi đã được đưa ra đối với cách sản xuất ReFacto, bao gồm việc loại bỏ việc sử dụng một loại protein gọi là albumin, được tạo ra từ máu người, khỏi quá trình sản xuất. Tên thuốc cũng được đổi từ ReFacto thành ReFacto AF.
Sau những thay đổi này, công ty dược phẩm đã tiến hành một nghiên cứu cho thấy rằng cơ thể đồng hóa ReFacto và ReFacto AF theo cùng một cách. Họ cũng tiến hành hai nghiên cứu chính về hiệu quả của ReFacto AF: nghiên cứu đầu tiên xem xét việc ngăn ngừa và điều trị các đợt chảy máu vào năm 94 những bệnh nhân đã được điều trị trước đó và lần điều trị thứ hai về tình trạng chảy máu ở 22 bệnh nhân được phẫu thuật.
ReFacto AF đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng ReFacto AF an toàn và hiệu quả như ReFacto trong việc ngăn ngừa và điều trị các đợt chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A.
Rủi ro liên quan đến ReFacto AF là gì?
Bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A có thể phát triển kháng thể (chất ức chế) chống lại yếu tố VIII. Trong những trường hợp này, ReFacto AF không hiệu quả và việc kiểm soát chảy máu có thể thất bại. Tác dụng phụ phổ biến nhất với ReFacto AF (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nôn mửa. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với ReFacto AF, hãy xem tờ rơi gói.
ReFacto AF không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với yếu tố đông máu VIII của người, với bất kỳ chất nào khác hoặc với protein của chuột đồng.
Tại sao ReFacto AF đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) lưu ý rằng ReFacto AF có thể so sánh với ReFacto, dạng ban đầu của thuốc. Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của ReFacto AF lớn hơn nguy cơ của nó đối với việc điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A (thiếu hụt yếu tố VIII bẩm sinh). CHMP đã đề xuất việc cấp Giấy phép Tiếp thị cho ReFacto AF.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng ReFacto AF an toàn?
Theo quan điểm của việc thay thế dần ReFacto bằng ReFacto AF trên thị trường, nhà sản xuất thuốc sẽ cung cấp gói thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người sẽ kê đơn hoặc sử dụng ReFacto AF, cho tất cả các hiệp hội bệnh nhân máu khó đông ở Liên minh Châu Âu (EU), cho bệnh nhân những người dùng ReFacto AF và các phòng thí nghiệm sẽ theo dõi bệnh nhân được điều trị bằng ReFacto AF. Các gói này sẽ bao gồm thông tin về sự khác biệt giữa ReFacto và ReFacto AF, về cách sử dụng an toàn của ReFacto AF, về cách báo cáo tác dụng phụ, thông tin về các loại thuốc tương tự có sẵn bên ngoài của EU, và cuối cùng nhắc bệnh nhân mang theo đủ ReFacto AF trong trường hợp đi du lịch.
Thông tin khác về ReFacto AF:
Vào ngày 13 tháng 4 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho ReFacto, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Người nắm giữ "Giấy phép Tiếp thị" cho sản phẩm thuốc là Wyeth Europa Ltd. và ngày 13 tháng 4 năm 2009. Vào ngày 18 tháng 12 năm 2008, tên của thuốc đã được đổi thành ReFacto AF.
Để có phiên bản đầy đủ của ReFacto AF EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2009.
Thông tin về ReFacto AF - moroctocog alfa được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
