Ristaben là gì?
Ristaben là một loại thuốc có chứa hoạt chất sitagliptin và có sẵn ở dạng viên nén hình tròn (màu hồng 25 mg, màu be 50 và 100 mg).
Thuốc giống với Januvia, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Nhà sản xuất Januvia đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học liên quan đến nó cũng được sử dụng cho Ristaben (“sự đồng ý được thông báo”).
Ristaben được sử dụng để làm gì?
Ristaben được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 để cải thiện việc kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu, như một chất bổ sung cho chế độ ăn uống và tập thể dục, theo những cách sau:
• riêng ở những bệnh nhân có chế độ ăn uống và tập thể dục không cho phép kiểm soát đầy đủ và không thích hợp để điều trị bằng metformin (thuốc chống đái tháo đường);
• kết hợp với metformin hoặc chất chủ vận PPAR-gamma (loại thuốc trị đái tháo đường) như thiazolidinedione ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ khi chỉ dùng metformin hoặc chất chủ vận PPAR-gamma;
• kết hợp với sulfonylurea (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ khi chỉ dùng sulfonylurea một mình và không thích hợp để điều trị bằng metformin;
• kết hợp với metformin và sulphonylurea hoặc chất chủ vận PPAR-gamma ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với hai loại thuốc;
• kết hợp với insulin, có hoặc không có metformin, ở những bệnh nhân không được kiểm soát đủ liều lượng insulin cố định.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Ristaben được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Ristaben là 100 mg mỗi ngày một lần, được dùng cùng với thức ăn hoặc không. Nếu Ristaben được dùng kết hợp với sulfonylurea hoặc insulin, có thể cần giảm liều của thuốc sau để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Ristaben hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin có sẵn một cách hiệu quả. Hoạt chất trong Ristaben, sitagliptin, là một chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) và hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phân hủy trong cơ thể của 'incretins', hormone được giải phóng sau bữa ăn kích thích sản xuất insulin trong tuyến tụy. sitagliptin trong máu kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu quá cao. Sitagliptin không có hiệu quả nếu lượng đường trong máu thấp. Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng insulin và giảm mức glucagon, một loại hormone. Các quá trình này kết hợp với nhau làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Ristaben đã được nghiên cứu như thế nào?
Ristaben đã được nghiên cứu trong chín nghiên cứu liên quan đến gần 6.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và đường huyết không được kiểm soát đầy đủ:
• bốn trong số những nghiên cứu này đã so sánh Ristaben với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Ristaben hoặc giả dược được sử dụng một mình trong hai nghiên cứu với tổng số 1.262 bệnh nhân, như một chất bổ sung cho metformin trong một nghiên cứu trên 701 bệnh nhân và như một chất bổ trợ cho pioglitazone (PPAR-gamma agonist) trong một nghiên cứu với 353 bệnh nhân;
• hai nghiên cứu so sánh Ristaben với các loại thuốc tiểu đường khác. Một nghiên cứu đã so sánh Ristaben và glipizide (một sulphonylurea) như các phương pháp điều trị bổ sung với metformin ở 1.172 bệnh nhân. Nghiên cứu khác so sánh Ristaben và metformin, được sử dụng một mình, trên 1.058 bệnh nhân;
• ba nghiên cứu khác so sánh Ristaben và giả dược được sử dụng như một chất bổ sung với các thuốc chống bài niệu khác: glimepiride (một sulphonylurea), có hoặc không có metformin, ở 441 bệnh nhân; phối hợp metformin / rosiglitazone (PPAR-gamma agonist) trên 278 bệnh nhân; một liều insulin cố định, có hoặc không có metformin, trên 641 bệnh nhân.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là tác động của thuốc lên nồng độ trong máu của một chất cụ thể, hemoglobin glycosyl hóa (HbA1c), là dấu hiệu cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Ristaben đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Ristaben có hiệu quả hơn giả dược khi dùng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc tiểu đường khác. Từ khoảng 8,0% khi bắt đầu nghiên cứu, mức HbA1c đã giảm 0,48% sau 18 tuần và giảm 0,61% sau 24 tuần ở những bệnh nhân dùng Ristaben một mình. 0,12% và 0,18% tương ứng ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Thêm Ristaben vào metformin làm giảm mức HbA1c 0,67% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,02% ở những bệnh nhân được thêm vào giả dược. Thêm Ristaben vào pioglitazone làm giảm mức HbA1c 0,85% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,15% ở những bệnh nhân đã được thêm vào giả dược.
Trong các nghiên cứu so sánh giữa Ristaben và các loại thuốc khác, tác dụng của việc thêm Ristaben vào metformin tương tự như khi thêm glipizide. Khi dùng một mình, Ristaben và metformin làm giảm mức HbA1c tương tự nhau, mặc dù Ristaben có vẻ kém hiệu quả hơn một chút so với metformin.
Trong các nghiên cứu khác, việc bổ sung Ristaben vào glimepiride (có hoặc không có metformin) đã làm giảm 0,45% mức HbA1c sau 24 tuần, so với mức tăng 0,28% ở những bệnh nhân đã được thêm giả dược. Mức HbA1c đã giảm 1,03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân đã thêm Ristaben vào metformin và rosiglitazone so với mức giảm 0,31% ở những bệnh nhân được thêm vào giả dược. 0,59% ở những bệnh nhân đã thêm Ristaben vào insulin (có hoặc không có metformin ) so với mức giảm 0,03% ở những bệnh nhân có thêm giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Ristaben là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Ristaben (thường thấy ở hơn 5% bệnh nhân) bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên (làm mát) và viêm mũi họng (viêm mũi và họng). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Ristaben, hãy xem Tờ rơi gói.
Ristaben không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Ristaben đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ristaben lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép lưu hành.
Thông tin thêm về Ristaben
Vào ngày 15 tháng 3 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Ltd. một "Giấy phép Tiếp thị" cho Ristaben, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong 5 năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để có phiên bản đầy đủ của Ristaben's EPAR, hãy nhấp vào đây Để biết thêm thông tin về liệu pháp Ristaben, hãy đọc tờ rơi gói (đi kèm với EPAR).
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2010.
Thông tin về Ristaben được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
