Thành phần hoạt tính: Diclofenac (Diclofenac natri)
VOLTADVANCE viên nén bao phim 25 mg
VOLTADVANCE 25 mg bột pha dung dịch uống
Tại sao Voltadvance được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Voltadvance chứa hoạt chất natri diclofenac, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Voltadvance hoạt động bằng cách giảm đau và viêm.
Voltadvance được chỉ định để điều trị các cơn đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau, chẳng hạn như:
- đau khớp
- đau lưng (đau thắt lưng)
- đau các cơ, bao gồm cả cứng cổ
- đau đầu
- bệnh đau răng
- đau bụng kinh
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 2-3 ngày điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Voltadvance
Đừng dùng Voltadvance
- nếu bạn bị dị ứng với natri diclofenac hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đang bị loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột
- nếu bạn đã từng bị chảy máu dạ dày hoặc ruột (xuất huyết) hoặc thủng sau khi điều trị NSAID trước đó
- nếu bạn đã từng bị chảy máu hoặc vết loét xảy ra nhiều lần (hai hoặc nhiều đợt khác nhau của vết loét hoặc chảy máu đã được chứng minh)
- nếu bạn bị suy gan hoặc thận nặng
- nếu bạn bị bệnh tim và / hoặc bệnh mạch máu não, ví dụ như bị đau tim, đột quỵ, đột quỵ nhỏ (TIA) hoặc "tắc nghẽn mạch máu đến tim hoặc não hoặc phẫu thuật để loại bỏ hoặc tránh những vật cản đó
- nếu bạn có hoặc đã bị các vấn đề về lưu thông máu (bệnh động mạch ngoại vi)
- nếu bạn bị lên cơn hen suyễn, nổi mề đay, viêm mũi cấp tính hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng, xảy ra sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác
- nếu bạn có một "thay đổi trong việc sản xuất các tế bào máu
- nếu bạn đang dùng liều cao các loại thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu (thuốc lợi tiểu) (xem "Các loại thuốc khác và Voltadvance")
- nếu phân của bạn có màu sẫm hoặc có máu
- nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản")
- nếu bạn đang trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản")
- nếu bạn dưới 14 tuổi.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Voltadvance
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Voltadvance.
Trước khi dùng Voltadvance, hãy đảm bảo bác sĩ của bạn biết:
- nếu bạn bị hen suyễn
- nếu bạn bị cảm lạnh dị ứng theo mùa (viêm mũi dị ứng), sưng niêm mạc mũi (ví dụ như polyp mũi)
- nếu bạn bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc nhiễm trùng đường hô hấp mãn tính
- nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thận, trừ khi bạn bị suy gan hoặc suy thận nặng vì trong những trường hợp sau này, bạn không nên dùng Voltadvance (xem phần 2 "Không dùng Voltadvance"). Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
- nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin ở gan
- nếu bạn bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn vì những tình trạng này có thể trở nên tồi tệ hơn
- nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu (thuốc lợi tiểu) hoặc các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của thận
- nếu bạn có một lượng chất lỏng cơ thể thấp (ví dụ như trước hoặc sau khi phẫu thuật lớn)
- nếu bạn sắp trải qua hoặc đã trải qua cuộc phẫu thuật lớn
- nếu bạn có khuyết tật về đông máu (khuyết tật về đông máu)
- nếu bạn có hoặc đã có vấn đề về tim
- nếu bạn hút thuốc
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị đau thắt ngực, cục máu đông, huyết áp cao, tăng cholesterol hoặc tăng triglyceride
- Nếu bạn gặp bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của các vấn đề về tim hoặc mạch máu như đau ngực, khó thở, suy nhược hoặc nói lắp, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức
- nếu bạn có vấn đề về dạ dày hoặc ruột, trừ khi bạn có một hoặc nhiều bệnh lý mà bạn không nên dùng Voltadvance (xem phần "Không dùng Voltadvance")
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, loét và thủng như axit acetylsalicylic (ví dụ: aspirin) và các NSAID khác, corticosteroid dùng bằng đường uống, tiêm hoặc đặt trực tràng (ví dụ: cortisone), thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu), thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (thuốc chống trầm cảm) (xem phần "Các loại thuốc khác và Voltadvance").
Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ và định kỳ đánh giá lại nhu cầu điều trị bằng Voltadvance. Ngoài ra, bác sĩ có thể yêu cầu bạn làm các xét nghiệm định kỳ (chẳng hạn như theo dõi chức năng thận hoặc gan) để đánh giá tình trạng của bạn trong quá trình điều trị bằng Voltadvance.
Ngừng điều trị và cho bác sĩ biết nếu trong quá trình điều trị với Voltadvance, bạn phát triển:
- chảy máu hoặc loét đường tiêu hóa
- phản ứng da, như phản ứng da nghiêm trọng có thể gây tử vong đã được báo cáo rất hiếm (xem phần 4.8)
- tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng dị ứng
- giữ nước và sưng tấy do tích tụ chất lỏng (phù nề)
- các dấu hiệu và triệu chứng của các vấn đề về gan hoặc nếu các thông số chức năng gan của bạn bất thường (có thể nhìn thấy trong các xét nghiệm máu)
- các triệu chứng bất thường ở dạ dày và ruột
- Tình trạng đau đầu trở nên tồi tệ hơn vì việc sử dụng thuốc kéo dài để giảm cơn đau đầu trong một số trường hợp có thể làm cho cơn đau đầu trở nên tồi tệ hơn
- các triệu chứng của "nhiễm trùng (ví dụ: đau đầu, sốt) hoặc nếu bạn nhận thấy tình trạng nhiễm trùng ngày càng nặng" vì Voltadvance có thể che giấu các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng.
Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ cân nhắc việc tiếp tục hay ngừng điều trị bằng Voltadvance.
Thông tin quan trọng khác:
- Trong khi điều trị bằng NSAID, bao gồm cả diclofenac, có thể xảy ra xuất huyết đường tiêu hóa, loét hoặc thủng, thậm chí có thể gây tử vong. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa cao hơn khi dùng NSAID liều cao và ở những bệnh nhân đã bị loét, đặc biệt nếu có biến chứng chảy máu hoặc thủng. Bạn nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả của diclofenac để giảm nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa và bác sĩ của bạn cũng kê đơn thuốc (ví dụ misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) để bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa.
- Các loại thuốc như Voltadvance có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ. Bất kỳ nguy cơ nào cũng có thể xảy ra với liều cao hoặc điều trị kéo dài.
- Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết (xem phần 3 "Cách dùng Voltadvance")
- Tránh sử dụng diclofenac trong khi điều trị với các NSAID khác bằng đường uống, đường tiêm và đường trực tràng, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclo oxygenase-2, vì nó làm tăng khả năng bị tác dụng phụ.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Voltadvance được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị các phản ứng phụ, đặc biệt là chảy máu và thủng dạ dày hoặc ruột, thường nghiêm trọng hơn và có thể gây tử vong.
Nếu bạn là người cao tuổi, bạn nên dùng liều thấp hơn của Voltadvance. Để phòng ngừa, bác sĩ có thể yêu cầu bạn kiểm tra chức năng thận và kê đơn các loại thuốc có tác dụng bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton.
Nói với bác sĩ của bạn về bất kỳ triệu chứng bất thường nào về dạ dày và ruột.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Voltadvance
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê bên dưới trước khi dùng Voltadvance:
- lithium (thuốc điều trị rối loạn tâm trạng)
- digoxin (thuốc tim)
- methotrexate (thuốc điều trị ung thư)
- phenytoin (thuốc chống động kinh)
- thuốc lợi tiểu, bao gồm thuốc tiết kiệm kali và thuốc hạ huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta và thuốc đối kháng angiotensin II), đặc biệt nếu bạn có vấn đề về thận
- thuốc chống viêm (NSAID và corticosteroid)
- thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu)
- chất ức chế tái hấp thu serotonin (thuốc điều trị trầm cảm)
- thuốc điều trị bệnh tiểu đường
- cyclosporine, interferon alpha (thuốc ức chế miễn dịch được sử dụng để thay đổi phản ứng của hệ thống miễn dịch của cơ thể)
- thuốc chống nhiễm trùng do vi khuẩn thuộc nhóm quinolon
- colestipol và cholestyramine (thuốc giảm cholesterol)
- sulfinpyrazone (dùng cho bệnh gút) và voriconazole (dùng cho bệnh nhiễm nấm)
- dụng cụ tử cung, vì hiệu quả của chúng có thể giảm
- thuốc làm tăng nồng độ kali trong máu (thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, cyclosporin, tacrolimus hoặc trimethoprim), vì trong trường hợp này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn xét nghiệm máu thường xuyên.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thụ thai, ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ
Diclofenac không nên dùng trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ trừ khi thật cần thiết. Bác sĩ sẽ xem xét liệu những lợi ích mang lại cho bạn rõ ràng có lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi hay không.
Nếu bạn muốn có thai hoặc đang trong 3 tháng đầu hoặc 3 tháng cuối của thai kỳ và cần sử dụng diclofenac, hãy dùng liều thấp nhất của diclofenac trong thời gian ngắn nhất có thể.
Ba tháng cuối của thai kỳ
Diclofenac được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho mẹ và con.
Giờ cho ăn
Diclofenac đi vào sữa mẹ với số lượng nhỏ, do đó Voltadvance được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Cũng như các NSAID khác, Voltadvance không được khuyến cáo ở phụ nữ dự định mang thai vì thuốc này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của phụ nữ. Bác sĩ sẽ cân nhắc việc ngừng điều trị bằng Voltadvance nếu bạn gặp khó khăn trong việc mang thai hoặc cần làm các xét nghiệm về khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nếu bạn đã từng hoặc đã từng sử dụng diclofenac làm rối loạn thị lực, chóng mặt, hoa mắt, buồn ngủ hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Voltadvance: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên trên 14 tuổi
1-3 viên nén hoặc gói bao mỗi ngày, trong bữa ăn, thậm chí 2 viên trong một lần sử dụng.
Liều tối đa hàng ngày là 75 mg.
Tốt nhất là dùng Voltadvance khi bụng no.
Viên nén Voltadvance nên được uống toàn bộ với một số nước hoặc một số chất lỏng khác.
Các gói Voltadvance phải được hòa tan trong một cốc nước trước khi uống.
Chú ý không dùng quá liều khuyến cáo mà không có lời khuyên của bác sĩ. Nếu bạn là người cao tuổi, bạn nên sử dụng liều thấp nhất có thể ở trên.
Không sử dụng quá 3 ngày.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 2-3 ngày điều trị.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi
Voltadvance không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Sử dụng ở người cao tuổi
Có thể cần giảm liều diclofenac ở người cao tuổi. Nếu bạn là người cao tuổi, bạn nên sử dụng liều thấp nhất có thể ở trên.
Sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về thận
Voltadvance không được dùng cho bệnh nhân suy thận nặng. Thuốc nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.
Sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về gan
Voltadvance không được dùng cho những bệnh nhân bị suy nhược thể thực khuẩn nặng.
Thuốc nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Voltadvance
Nếu bạn dùng nhiều Voltadvance hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Voltadvance, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn dùng quá liều diclofenac, bạn có thể bị
- Anh ấy sửa lại
- chảy máu từ dạ dày và ruột
- bệnh tiêu chảy
- chóng mặt
- ù tai hoặc ù tai
- co giật.
Trong trường hợp nghiêm trọng, thận và gan bị tổn thương nghiêm trọng cũng có thể xảy ra.
Bác sĩ sẽ điều trị ngộ độc cấp tính bằng thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả diclofenac, dựa trên các triệu chứng của bạn.
Nếu bạn quên dùng Voltadvance
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Voltadvance là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bất kỳ tác dụng nào xuất hiện trong quá trình điều trị với Voltadvance, chúng tôi khuyên bạn nên dừng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- nhức đầu, chóng mặt, chóng mặt
- buồn nôn ói mửa
- tiêu chảy, đầy hơi (đầy hơi)
- các vấn đề về tiêu hóa (khó tiêu), đau bụng
- thiếu hoặc giảm cảm giác thèm ăn (chán ăn)
- thay đổi trong các xét nghiệm để đánh giá chức năng gan (tăng transaminase)
- phát ban trên da
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
Những tác dụng này xảy ra sau khi điều trị trong một thời gian dài và với liều cao (150 mg mỗi ngày).
- đau tim
- vấn đề về tim (suy tim)
- nhận thức về nhịp tim của một người (đánh trống ngực)
- tưc ngực
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- phản ứng dị ứng, phản ứng dị ứng nghiêm trọng ngay cả sau lần sử dụng thuốc đầu tiên (phản ứng phản vệ và phản vệ) bao gồm hạ huyết áp và suy sụp (sốc)
- buồn ngủ
- hen suyễn, khó thở (khó thở)
- viêm dạ dày (viêm dạ dày), chảy máu dạ dày hoặc ruột, nôn ra máu (nôn ra máu), loét dạ dày hoặc ruột có hoặc không có chảy máu và thủng
- tiêu chảy kèm theo chảy máu, phân có máu sẫm màu (melaena)
- khô miệng và niêm mạc
- viêm gan (viêm gan), vàng da, niêm mạc và mắt (vàng da), rối loạn gan
- mày đay
- sưng tấy do tích tụ chất lỏng (phù nề).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- giá trị bất thường trong xét nghiệm máu; giảm số lượng tiểu cầu (giảm tiểu cầu), giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt), thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu tan máu và thiếu máu)
- giá trị bất thường trong phân tích nước tiểu: có máu trong nước tiểu (đái ra máu), hiện diện của protein trong nước tiểu (protein niệu)
- sưng da và niêm mạc (phù mạch máu) bao gồm cả phù mặt
- mất phương hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu kỉnh, thay đổi tâm thần nghiêm trọng (phản ứng loạn thần)
- suy giảm trí nhớ, co giật, lo lắng, run
- thay đổi độ nhạy của các chi hoặc các bộ phận khác của cơ thể (chứng loạn cảm)
- thay đổi khẩu vị
- viêm màng não và tủy sống (viêm màng não vô khuẩn), tổn thương mạch máu não (tai biến mạch máu não)
- rối loạn thị giác, nhìn mờ, nhìn đôi (nhìn đôi)
- ù tai hoặc ù tai (ù tai), suy giảm thính lực
- huyết áp cao (tăng huyết áp)
- viêm mạch máu (viêm mạch máu)
- viêm phổi
- viêm ruột kết (viêm đại tràng) bao gồm cả viêm đại tràng kèm theo chảy máu và làm trầm trọng thêm bệnh viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn
- táo bón (táo bón)
- viêm niêm mạc miệng (viêm miệng) bao gồm cả viêm miệng có loét
- viêm lưỡi (viêm lưỡi)
- vấn đề với thực quản, hẹp ruột (hẹp cơ hoành)
- viêm tụy (viêm tụy)
- dạng viêm gan rất nặng và đột ngột (viêm gan tối cấp), hoại tử gan, suy giảm chức năng gan (suy gan)
- phản ứng da từ nhẹ đến đe dọa tính mạng (phát ban bóng nước, chàm, ban đỏ, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy)
- xuất hiện các đốm nâu đỏ trên da (ban xuất huyết), ban xuất huyết dị ứng, ngứa
- rụng tóc
- xuất hiện các đốm hoặc mẩn đỏ trên da sau khi tiếp xúc với ánh nắng hoặc đèn chiếu nắng
- suy giảm chức năng thận (suy thận cấp), hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận.
Các loại thuốc như Voltadvance có thể làm tăng nguy cơ đau tim (đau tim) hoặc đột quỵ (xem phần "Cảnh báo và đề phòng" ở trên).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì sau
Hết hạn. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Voltadvance chứa gì
Viên nén bao phim Voltadvance 25 mg
- Các thành phần hoạt chất là natri diclofenac. Mỗi viên nén bao phim chứa 25 mg diclofenacsodium.
- Các thành phần khác là potassium bicarbonate, mannitol, sodium lauryl sulfate, crospovidone, megnesium stearate, glycerol dibeenate, Clear Opadry (hypromellose, macrogol).
Voltadvance 25 mg bột pha dung dịch uống
- Các thành phần hoạt chất là natri diclofenac. Mỗi gói chứa 25 mg natri diclofenac.
- Các thành phần khác là kali bicacbonat, mannitol, acesulfame kali, glycerol dibeenat, hương bạc hà, hương hồi.
Mô tả về sự xuất hiện của Voltadvance và nội dung của gói
Viên nén bao phim Voltadvance 25 mg
Mỗi gói chứa 10 hoặc 20 viên nén bao phim dùng để uống, đóng trong vỉ.
Voltadvance 25 mg bột pha dung dịch uống
Mỗi gói chứa 10 hoặc 20 gói bột cho dung dịch uống.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VOLTADVANCE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa: hoạt chất diclofenac natri 25 mg.
Một gói bột cho dung dịch uống chứa: hoạt chất diclofenac natri 25 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Bột pha dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau các loại như đau khớp, đau thắt lưng, đau cơ, đau đầu và răng, đau bụng kinh. Là một chất bổ trợ trong điều trị cúm và các trạng thái sốt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và thanh thiếu niên trên 14 tuổi: 1-2 viên bao hoặc gói bột pha dung dịch uống, dùng một lần, 1-2 lần một ngày.
Không vượt quá liều khuyến cáo; đặc biệt bệnh nhân cao tuổi phải tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Các viên nén bao phải được nuốt toàn bộ, với nước hoặc chất lỏng khác; Các gói bột nên được hòa tan trong một cốc nước trước khi dùng.
Chúng tôi khuyên bạn nên dùng sản phẩm tốt nhất là khi bụng no.
Như một loại thuốc chống nhiễm trùng, sử dụng sản phẩm trong tối đa 3 ngày. Là thuốc giảm đau, không dùng quá 5 ngày điều trị.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa đang hoạt động.
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến điều trị NSAID trước đây hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu khác biệt đã được chứng minh).
• Ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
• Suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng (xem phần 4.4).
• Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), diclofenac cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã lên cơn hen, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính, phản ứng dạng phản vệ hoặc phản vệ sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác (xem phần 4.4).
• Sản phẩm không được sử dụng trong trường hợp thay đổi quá trình tạo máu.
• Trong trường hợp điều trị lợi tiểu tích cực.
• Không nên dùng sản phẩm trong trường hợp đi ngoài ra phân sẫm màu hoặc có máu.
• Suy tim sung huyết quá mức (NYHA II-IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não.
Không nên dùng Voltadvance cho trẻ em dưới 14 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sau 2-3 ngày điều trị mà không có kết quả đáng chú ý, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Thông tin chung
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Nên tránh sử dụng diclofenac đồng thời với các NSAID toàn thân khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2, do thiếu bất kỳ bằng chứng nào cho thấy lợi ích hiệp đồng và dựa trên các tác dụng phụ tiềm ẩn.
Về cấp độ y tế cơ bản, cần thận trọng ở người cao tuổi. Đặc biệt ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người có trọng lượng cơ thể thấp, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Cũng như các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ, cũng có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi mà không tiếp xúc trước với diclofenac. Giống như các NSAID khác, diclofenac có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng do các đặc tính dược lực học của nó.
Sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào đối với chứng đau đầu có thể khiến chúng trở nên tồi tệ hơn. Nếu tình trạng này đã xảy ra hoặc nghi ngờ, nên tìm tư vấn y tế và ngừng điều trị. đau đầu mặc dù đã sử dụng thuốc đau đầu thường xuyên.
Tác dụng tiêu hóa
Trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, chúng đã được báo cáo và có thể xuất hiện bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng, xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, có thể gây tử vong trước đó.
Chúng thường gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng diclofenac, nên ngừng thuốc.
Như với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, giám sát y tế chặt chẽ là bắt buộc và đặc biệt thận trọng khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân có các triệu chứng cho thấy rối loạn tiêu hóa (GI) hoặc có tiền sử loét dạ dày hoặc ruột, chảy máu hoặc viêm mãn tính. bệnh đường ruột (xem phần 4.8). Nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng. Người cao tuổi có tần suất phản ứng phụ cao hơn, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong.
Để giảm nguy cơ nhiễm độc GI ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên bắt đầu điều trị và duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (thuốc ức chế bơm proton hoặc misoprostol) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân cần sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc có chứa liều thấp axit acetylsalicylic (ASA) hoặc các sản phẩm thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ về đường tiêu hóa.
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc GI, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu GI). Thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid dùng toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống kết tập tiểu cầu hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (xem phần 4.5).
Việc giám sát y tế chặt chẽ và thận trọng cũng nên được thực hiện ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Tác dụng trên gan
Cần giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân suy gan vì tình trạng của họ có thể trầm trọng hơn.
Như với các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, giá trị của một hoặc nhiều men gan có thể tăng lên. Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, việc kiểm tra chức năng gan thường xuyên được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa. Nếu các thông số chức năng gan liên tục thay đổi hoặc xấu đi, nếu các dấu hiệu lâm sàng hoặc các triệu chứng nhất quán của bệnh gan phát triển, hoặc nếu các biểu hiện khác (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan, phát ban), nên ngừng điều trị bằng diclofenac. "Viêm gan khi sử dụng diclofenac" có thể xảy ra mà không có các triệu chứng nghiêm trọng.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng diclofenac ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan, vì chúng có thể gây ra cơn.
Ảnh hưởng đến thận
Vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID, bao gồm cả diclofenac, cần đặc biệt thận trọng trong các trường hợp suy thận, tiền sử tăng huyết áp, ở người cao tuổi, bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu hoặc các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận. và ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích ngoại bào đáng kể do bất kỳ nguyên nhân nào (ví dụ như trước hoặc sau cuộc phẫu thuật lớn) (xem phần 4.3). Trong những trường hợp này, khuyến cáo nên theo dõi chức năng thận như một biện pháp phòng ngừa khi dùng diclofenac. Việc ngừng điều trị thường được theo sau bởi việc quay trở lại các tình trạng trước khi điều trị.
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất đối với những phản ứng này: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngưng dùng Voltadvance khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần thận trọng (tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ) trước khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.
Các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học luôn chỉ ra sự gia tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài.
Dữ liệu hiện có không cho thấy nguy cơ gia tăng khi sử dụng diclofenac liều thấp 25 mg đến 100 mg / ngày.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Vì các nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian tiếp xúc, nên sử dụng thời gian ngắn nhất có thể và liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả.
Tác dụng huyết học
Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, cũng như với các NSAID khác, nên kiểm tra công thức máu.
Giống như các NSAID khác, diclofenac có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu. Bệnh nhân có khiếm khuyết về cầm máu cần được theo dõi cẩn thận.
Bệnh hen suyễn từ trước
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (ví dụ như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc nhiễm trùng đường hô hấp mãn tính (đặc biệt khi có các triệu chứng tương tự như viêm mũi dị ứng), chúng thường gặp hơn những bệnh nhân khác. phản ứng với NSAID như cơn hen kịch phát (còn gọi là hen suyễn không dung nạp thuốc giảm đau / thuốc giảm đau), phù hoặc mày đay Quincke. Do đó, nên đề phòng đặc biệt cho những bệnh nhân này (chuẩn bị cấp cứu). Điều này cũng áp dụng cho những bệnh nhân bị dị ứng với các chất khác, ví dụ. với phản ứng da, ngứa hoặc phát ban.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trước khi sử dụng sản phẩm, nếu đang dùng các loại thuốc khác thì nên thông báo cho bác sĩ vì có thể phải thay đổi liều lượng hoặc ngừng điều trị.
Các tương tác sau đây bao gồm những tương tác đã thấy với viên nén kháng thuốc diclofenac và / hoặc các dạng dược phẩm khác của diclofenac.
Lithi: khi dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết thanh.
Digoxin: Khi dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Nên theo dõi nồng độ digoxin trong huyết thanh.
Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: Bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc này nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm.
Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp (ví dụ như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển (ACE)) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chúng. , nên được theo dõi định kỳ huyết áp của họ.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận nên được xem xét sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó, đặc biệt đối với thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển do tăng nguy cơ nhiễm độc thận. Điều trị đồng thời với thuốc tiết kiệm kali có thể làm tăng huyết thanh do đó cần theo dõi nồng độ kali thường xuyên (xem phần 4.4).
Các NSAID và corticosteroid khác: Sử dụng đồng thời diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid toàn thân khác hoặc corticosteroid có thể làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Nên thận trọng vì dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4). Mặc dù không có dấu hiệu nào từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về "ảnh hưởng của diclofenac trên tác dụng của thuốc chống đông máu", nhưng đã có những báo cáo riêng biệt về việc tăng nguy cơ xuất huyết ở những bệnh nhân dùng diclofenac đồng thời với thuốc chống đông máu. Do đó, nên theo dõi cẩn thận cho những bệnh nhân này.
Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI): Sử dụng đồng thời các NSAID toàn thân, bao gồm diclofenac và SSRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đái tháo đường: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng có thể dùng diclofenac cùng với thuốc trị đái tháo đường uống mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của chúng. Điều trị bằng diclofenac Vì lý do này, nên theo dõi mức đường huyết như một biện pháp phòng ngừa trong trường hợp điều trị đồng thời.
Methotrexate: diclofenac có thể ức chế phóng thích methotrexate qua ống thận bằng cách tăng nồng độ của nó. Cần thận trọng khi sử dụng NSAID, bao gồm cả diclofenac, 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị với methotrexate vì nồng độ methotrexate trong máu và do đó độc tính của chất này có thể tăng lên.
Ciclosporin: Do tác dụng lên các prostaglandin ở thận, diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin. Do đó, nên dùng diclofenac ở liều thấp hơn so với dùng ở bệnh nhân không điều trị bằng cyclosporin.
Kháng thể quinolone: các trường hợp co giật đã được báo cáo, có thể do sử dụng đồng thời quinolone và NSAID.
Phenytoin: Khi sử dụng phenytoin cùng với diclofenac, nên theo dõi nồng độ của phenytoin trong huyết tương.
Colestipol và cholestyramine: Những thuốc này có thể gây chậm hoặc giảm hấp thu diclofenac. Do đó, nên dùng diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng colestipol / cholestyramine.
Thuốc ức chế CYP2C9 mạnh: Nên thận trọng khi kê đơn diclofenac cùng với các chất ức chế CYP2C9 mạnh (như sulfinpyrazone và voriconazole); điều này có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và tiếp xúc với diclofenac do ức chế chuyển hóa của nó.
Diclofenac cũng có thể làm giảm hiệu quả của dụng cụ tử cung và nguy cơ ức chế Interferon alfa đã được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%.
Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
- bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
- người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Do đó, không nên dùng diclofenac trong thời kỳ cho con bú để tránh tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng diclofenac có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ muốn thụ thai. Nên cân nhắc việc ngưng sử dụng diclofenac ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều tra vô sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những bệnh nhân đã bị rối loạn thị giác, chóng mặt, chóng mặt, buồn ngủ hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi sử dụng diclofenac nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn (Bảng 1) được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và tần số MedDRA. Các tần suất được xác định là: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 y
Các tác dụng phụ sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo khi sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Nếu có bất kỳ tác dụng nào trong số này xuất hiện trong quá trình điều trị với Voltadvance, bạn nên ngừng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ.
Bảng 1
Các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học luôn chỉ ra nguy cơ gia tăng các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài (chống chỉ định và cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng xem phần 4.3 và 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. .it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều liên hệ với bác sĩ của bạn.
Triệu chứng
Không có hình ảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac. Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn mửa, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, chóng mặt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.
Các biện pháp trị liệu
Điều trị ngộ độc NSAID cấp tính, bao gồm cả diclofenac, về cơ bản bao gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Trong trường hợp có các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hóa và ức chế hô hấp, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Sau khi uống phải quá liều có thể gây độc, có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính, trong khi việc làm rỗng dạ dày (ví dụ như nôn, rửa dạ dày) có thể được cân nhắc sau khi uống quá liều có thể đe dọa tính mạng.
Các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như ép lợi tiểu, lọc máu hoặc truyền máu, không có khả năng giúp loại bỏ NSAID, bao gồm cả diclofenac, do liên kết với protein huyết tương cao và chuyển hóa rộng của chúng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm giảm đau không steroid.
Mã ATC: M01AB05.
Voltadvance chứa, là thành phần hoạt tính, muối natri của diclofenac, một phân tử không steroid có đặc tính giảm đau, chống viêm và hạ sốt rõ rệt. Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, được chứng minh bằng thực nghiệm, đóng một vai trò cơ bản cho cơ chế hoạt động của nó vì prostaglandin là một trong những nguyên nhân chính gây viêm, đau và sốt.
Viên nén và bột phủ của Voltadvance thực hiện tác dụng của chúng một cách nhanh chóng, điều này làm cho chúng đặc biệt thích hợp để điều trị các trạng thái đau và viêm cấp tính.
Diclofenac natri, in vitro, ở nồng độ tương đương với nồng độ đạt được ở người, không ức chế sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Diclofenac được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn từ viên nén bao và bột natri diclofenac. Sau khi uống Voltadvance, nồng độ đỉnh trong huyết thanh (Cmax) của diclofenac là khoảng 800 ng / ml ở 10 phút (bột, Tmax) và 20 phút (viên nén, Tmax) sau khi dùng thuốc.
Phân bổ
99,7% diclofenac liên kết với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99,4%). Thể tích phân bố biểu kiến được tính toán là 0,12-0,17 l / kg.
Diclofenac thâm nhập vào dịch khớp, nơi nồng độ tối đa đo được sau 2-4 giờ sau khi đạt đỉnh huyết tương. Thời gian bán thải rõ ràng để thải trừ khỏi dịch khớp là 3-6 giờ.
Hai giờ sau khi đạt giá trị đỉnh trong huyết tương, nồng độ của hoạt chất đã cao hơn trong dịch khớp so với trong huyết tương và duy trì như vậy đến 12 giờ.
Chuyển đổi sinh học
Sự biến đổi sinh học của diclofenac xảy ra một phần bằng cách glucuronid hóa phân tử như vậy nhưng chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa và metoxyl hóa đơn và nhiều lần làm phát sinh các chất chuyển hóa phenolic (diclofenac 3 "-hydroxy-4" -hydroxy-5-hydroxy-4 ", 5-dihydroxy và 3 "-hydroxy-4" -methoxy-diclofenac), hầu hết được chuyển thành các chất liên hợp glucuronic. Hai trong số các chất chuyển hóa phenolic này có hoạt tính sinh học, nhưng ở mức độ thấp hơn nhiều so với diclofenac.
Loại bỏ
Độ thanh thải toàn thân của diclofenac khỏi huyết tương là 263 ± 56 ml / phút (giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn); thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương là 1-2 giờ.
Bốn trong số các chất chuyển hóa, bao gồm cả hai chất có hoạt tính dược lý, có "thời gian bán hủy trong huyết tương ngắn từ 1-3 giờ. Một chất chuyển hóa, 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diclofenac, có" thời gian bán hủy trong huyết tương dài hơn nhiều "; tuy nhiên, chất chuyển hóa này hầu như không hoạt động.
Khoảng 60% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronic của phân tử nguyên vẹn và dưới dạng chất chuyển hóa, hầu hết chúng cũng được chuyển thành liên hợp glucuronic; dưới 1% được bài tiết dưới dạng không đổi, phần còn lại của liều đã dùng được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa qua mật qua phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng từ các nghiên cứu cấp tính và độc tính liều lặp lại cũng như từ các nghiên cứu độc tính di truyền, đột biến gen và gây ung thư với diclofenac cho thấy không có nguy cơ cụ thể cho người ở liều điều trị thông thường.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim: kali bicromat; mannitol; natri lauryl sulfat; crospovidone; Chất Magiê Stearate; glixerol đibenat; Clear Opadry (hypromellose; macrogol).
Bột pha dung dịch uống: kali bicromat; mannitol; acesulfame kali; glixerol đibenat; hương bạc hà; mùi thơm hoa hồi.
06.2 Tính không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim: Vỉ OPA / Al / PVC, đóng trên bìa nhôm.
Hộp 10 và 20 viên nén bao.
Dạng bột pha dung dịch uống: gói giấy / Al / PE.
Hộp 10 và 20 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
VOLTADVANCE viên nén bao phim 25 mg, hộp 10 viên - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE viên nén bao phim 25 mg, hộp 20 viên - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg bột pha dung dịch uống, 10 gói - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg bột pha dung dịch uống, 20 gói - A.I.C. n. 035500040
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 3 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào ngày 7 tháng 1 năm 2014.
.jpg)
