SEQUACOR - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Sequacor - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng và Bảo quản Thông tin khác

Thành phần hoạt tính: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)

Sequacor viên nén bao phim 1,25 mg
Sequacor viên nén bao phim 2,5 mg
Sequacor viên nén bao phim 3,75 mg
Sequacor viên nén bao phim 5 mg
Sequacor viên nén bao phim 7,5 mg
Sequacor viên nén bao phim 10 mg

Tại sao Sequacor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Thành phần hoạt chất có trong Sequacor là bisoprolol. Bisoprolol thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn beta. Những loại thuốc này hoạt động bằng cách ảnh hưởng đến phản ứng của cơ thể đối với một số xung thần kinh, đặc biệt là ở tim. Do đó, bisoprolol làm chậm nhịp tim và cho phép tim lưu thông máu dễ dàng hơn khắp cơ thể.

Suy tim xảy ra khi cơ tim suy yếu và không còn khả năng bơm đủ máu để đáp ứng nhu cầu của cơ thể. Sequacor được chỉ định trong điều trị suy tim mãn tính ổn định. Nó thường được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác được chỉ định để điều trị tình trạng này (chẳng hạn như thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu và glycosid tim).

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Sequacor

Không sử dụng Sequacor nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:

Dị ứng (quá mẫn) với bisoprolol hoặc với bất kỳ thành phần nào (xem phần 6 "Sequacor chứa gì");
Hen suyễn nặng
Các vấn đề nghiêm trọng về tuần hoàn ở tứ chi (chẳng hạn như Hội chứng Raynaud) dẫn đến ngứa ran ở các ngón chân và bàn tay, có thể chuyển sang màu tái nhợt hoặc xanh lam
U pheochromocytoma không được điều trị, là một khối u hiếm gặp của tuyến thượng thận;
Nhiễm toan chuyển hóa, là tình trạng tăng axit trong máu.

Không dùng Sequacor nếu bạn bị bất kỳ bệnh tim nào sau đây:

Suy tim cấp;
Suy tim nặng hơn cần tiêm tĩnh mạch các loại thuốc làm tăng sức co bóp của tim;
Nhịp tim chậm
Áp lực thấp;
Một số tình trạng tim gây ra nhịp tim chậm hoặc nhịp tim không đều;
Sốc tim, là một tình trạng tim cấp tính nghiêm trọng gây hạ huyết áp và suy tuần hoàn.

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Sequacor

Nếu bạn mắc phải bất kỳ điều kiện nào sau đây, hãy cho bác sĩ biết trước khi dùng Sequacor; anh ấy / cô ấy có thể muốn hành động một cách thận trọng (ví dụ: kê đơn điều trị bổ sung hoặc thực hiện kiểm tra thường xuyên hơn):

Bệnh tiểu đường;
Kiêng ăn nghiêm ngặt;
Một số bệnh tim như rối loạn nhịp tim hoặc đau ngực dữ dội khi nghỉ ngơi (đau thắt ngực Prinzmetal);
Các vấn đề về thận hoặc gan
Rối loạn tuần hoàn ở tứ chi mức độ nhẹ hơn;
Bệnh phổi mãn tính hoặc hen suyễn nhẹ
Tiền sử lột da (bệnh vẩy nến)
Khối u tuyến thượng thận (pheochromocytoma);
Rối loạn tuyến giáp.

Cũng nói với bác sĩ của bạn nếu bạn sắp có:

sang liệu pháp giải mẫn cảm (ví dụ để ngăn ngừa sốt cỏ khô), vì Sequacor có thể làm cho phản ứng dị ứng khởi phát nhiều hơn hoặc phản ứng này có thể tự biểu hiện ở dạng nghiêm trọng hơn;
gây mê (ví dụ: phẫu thuật), vì Sequacor có thể ảnh hưởng đến phản ứng của cơ thể bạn trong tình huống này.

Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị bệnh phổi mãn tính hoặc hen suyễn nhẹ nếu bạn bắt đầu cảm thấy khó thở mới, ho, thở khò khè sau khi tập thể dục, v.v. khi sử dụng Sequacor.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Việc sử dụng Sequacor không được khuyến khích ở trẻ em và thanh thiếu niên Đối với những người hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không có nhu cầu điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định xét nghiệm chống doping dương tính.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sequacor

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Không dùng các loại thuốc sau cùng lúc với Sequacor trừ khi bác sĩ của bạn có hướng dẫn cụ thể:

một số loại thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim bất thường hoặc không đều (Thuốc chống loạn nhịp tim loại I như quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone);
một số loại thuốc dùng để điều trị huyết áp cao, đau thắt ngực hoặc nhịp tim không đều (thuốc chẹn kênh canxi như verapamil và diltiazem);
Một số loại thuốc dùng để điều trị tăng huyết áp như clonidine, methyldopa, moxonodine, rilmenidine… Tuy nhiên, không được ngưng dùng những loại thuốc này mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.

Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng các loại thuốc sau đây cùng lúc với Sequacor; bác sĩ có thể thấy cần thiết để kiểm tra tình trạng của bạn thường xuyên hơn:

một số loại thuốc dùng để điều trị huyết áp cao hoặc cơn đau thắt ngực (thuốc chẹn kênh canxi dihydropyridine như felodipine và amlodipine);
một số loại thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều hoặc bất thường (thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III như amiodarone);
thuốc chẹn beta tại chỗ (chẳng hạn như thuốc nhỏ mắt dựa trên timolol để điều trị bệnh tăng nhãn áp);
một số loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh Alzheimer hoặc bệnh tăng nhãn áp (phó giao cảm như tacrine hoặc carbachol) hoặc thuốc được sử dụng để điều trị các vấn đề về tim cấp tính (cường giao cảm như isoprenaline hoặc dobutamine);
thuốc trị tiểu đường bao gồm insulin;
thuốc gây mê (ví dụ, trong khi phẫu thuật);
digitalis, được sử dụng để điều trị suy tim;
thuốc chống viêm không steroid (NSAID) để điều trị viêm khớp, đau hoặc viêm (ví dụ như ibuprofen hoặc diclofenac);
bất kỳ loại thuốc nào có thể làm giảm huyết áp, cho dù tác dụng này có nhằm mục đích hay không, chẳng hạn như thuốc hạ huyết áp, một số loại thuốc điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ba vòng như "imipramine hoặc" amitriptyline), một số loại thuốc để điều trị động kinh hoặc được sử dụng trong khi gây mê (thuốc an thần như phenobarbital) hoặc một số loại thuốc để điều trị các rối loạn tâm thần đặc trưng bởi mất liên hệ với thực tế (phenothiazin như levomepromazine);
mefloquine để phòng ngừa hoặc điều trị bệnh sốt rét;
thuốc chống trầm cảm được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (ngoại trừ chất ức chế MAO-B) cũng như meclobemide.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Sử dụng Sequacor trong thời kỳ mang thai có thể gây hại cho em bé của bạn. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có thể dùng Sequacor trong thời kỳ mang thai hay không.

Giờ cho ăn

Người ta không biết liệu bisoprolol có đi vào sữa mẹ hay không. Do đó, không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Sequacor.

Lái xe và sử dụng máy móc

Khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bạn có thể bị suy giảm tùy thuộc vào mức độ dung nạp thuốc của bạn. Đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị, khi tăng liều hoặc khi thay đổi thuốc và cả trong trường hợp uống rượu đồng thời.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Sequacor: Liều lượng

Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Điều trị bằng Sequacor nên diễn ra dưới sự giám sát y tế thường xuyên. Đặc biệt khi bắt đầu điều trị, và trong giai đoạn tăng liều và cuối đợt điều trị.

Uống viên thuốc với một ít nước vào buổi sáng, có hoặc không có thức ăn. Không nghiền nát hoặc nhai viên thuốc. Các viên thuốc đã ghi có thể được chia thành hai liều lượng bằng nhau.

Điều trị tuần tự thường là một phương pháp điều trị kéo dài.

Người lớn, kể cả người cao tuổi:

Điều trị bằng bisoprolol nên được bắt đầu với liều thấp và tăng dần. Bác sĩ sẽ quyết định cách tăng liều. Thông thường điều này sẽ xảy ra theo cách sau:

1,25 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong một tuần;
2,5 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong một tuần;
3,75 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong một tuần;
5 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong bốn tuần;
7,5 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong bốn tuần;
10 mg bisoprolol một lần mỗi ngày như một liều duy trì (lâu dài).

Liều tối đa được khuyến cáo hàng ngày là 10 mg bisoprolol.

Tùy thuộc vào mức độ dung nạp thuốc của bạn, bác sĩ có thể quyết định kéo dài khoảng thời gian giữa các lần tăng liều. Nếu tình trạng của bạn xấu đi hoặc nếu bạn không thể dung nạp thuốc nữa, có thể cần phải giảm liều một lần nữa hoặc ngừng điều trị. Liều duy trì bisoprolol dưới 10 mg có thể đủ ở một số bệnh nhân.

Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn phải làm gì.

Nếu bạn phải ngừng điều trị vĩnh viễn, bác sĩ thường sẽ khuyên bạn giảm liều dần dần; nếu không tình trạng của anh ta có thể trở nên tồi tệ hơn.

Nếu bạn quên dùng Sequacor

Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Dùng liều bình thường của bạn vào sáng hôm sau.

Nếu bạn ngừng dùng Sequacor

Đừng ngừng dùng Sequacor trừ khi bác sĩ yêu cầu. Nếu không, tình trạng của bạn có thể trở nên trầm trọng hơn. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Sequacor

Nếu bạn đã uống nhiều viên nén Sequacor hơn mức cần thiết, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định những biện pháp để thực hiện.

Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm: nhịp tim chậm, khó thở nghiêm trọng, chóng mặt hoặc run (do giảm lượng đường trong máu).

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sequacor là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Để ngăn ngừa các phản ứng nghiêm trọng, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu tác dụng phụ nghiêm trọng, xảy ra đột ngột hoặc trở nên tồi tệ hơn nhanh chóng.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất liên quan đến chức năng tim:

nhịp tim chậm (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
tình trạng suy tim trở nên tồi tệ hơn (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
nhịp tim chậm hoặc không đều (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)

Nếu bạn cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu hoặc khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt.

Các tác dụng phụ khác được liệt kê bên dưới dựa trên tần suất chúng xảy ra:

Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):

Mệt mỏi, cảm giác suy nhược, chóng mặt, nhức đầu;
Cảm thấy lạnh hoặc tê ở bàn tay hoặc bàn chân
Áp lực thấp;
Các vấn đề về dạ dày hoặc ruột như buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy hoặc táo bón.

Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):

Rối loạn giấc ngủ;
Phiền muộn;
Chóng mặt khi đứng lên
Khó thở ở bệnh nhân hen suyễn hoặc bệnh phổi mãn tính;
Yếu cơ, chuột rút cơ.

Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):

Vấn đề về thính giác
Viêm mũi dị ứng;
Giảm chảy nước mắt;
Quá trình viêm của gan có thể gây ra vàng da hoặc hình cầu của mắt;
Kết quả bất thường của một số xét nghiệm máu về chức năng gan hoặc nồng độ chất béo bất thường;
Phản ứng giống dị ứng như ngứa, đỏ bừng, phát ban;
Suy giảm khả năng cương cứng;
Ác mộng, ảo giác;
Ngất xỉu (ngất)

Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người) (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người):

Kích ứng mắt và đỏ (viêm kết mạc);
Rụng tóc
Khởi phát hoặc xấu đi của bong tróc da (bệnh vẩy nến); bệnh vẩy nến ở dạng phát ban.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.

Sequacor 1,25 mg viên nén bao phim:

Viên nén bao phim Sequacor 2,5 mg:

Sequacor 3,75 mg viên nén bao phim:

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.

Viên nén bao phim Sequacor 5 mg:

Viên nén bao phim Sequacor 7,5 mg:

Sequacor viên nén bao phim 10 mg:

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Hạn chót "> Thông tin khác

Sequacor chứa những gì

Sequacor viên nén bao phim 1,25 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 1,25 mg
Các thành phần khác là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; tinh bột ngô biến tính; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Lớp phủ: dimethicone; bột talc; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromelloza.

Sequacor viên nén bao phim 2,5 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 2,5 mg
Các thành phần khác là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Lớp phủ: dimethicone; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromelloza.

Sequacor viên nén bao phim 3,75 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 3,75 mg
Các thành phần khác là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Lớp phủ: oxit sắt màu vàng (E172); dimethicone; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromellose.

Sequacor viên nén bao phim 5 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 5 mg
Các thành phần khác là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Lớp phủ: oxit sắt màu vàng (E172), dimethicone, macrogol 400, titanium dioxide (E171), hypromellose.

Sequacor viên nén bao phim 7,5 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 7,5 mg
Các thành phần khác là: Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan). Lớp phủ: oxit sắt màu vàng (E172); dimethicone; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromellose.

Sequacor viên nén bao phim 10 mg

Các thành phần hoạt chất là bisoprolol fumarate. Mỗi viên nén bao phim chứa 10 mg
Các thành phần khác là:

Lõi viên: silica keo khan; Chất Magiê Stearate; crospovidone; bột ngô; cellulose vi tinh thể; canxi hiđro photphat (khan).

Lớp phủ: oxit sắt đỏ (E172); oxit sắt màu vàng (E172); dimethicone; macrogol 400; titan đioxit (E171); hypromellose.

Sequacor trông như thế nào và nội dung của gói

Sequacor 1,25 mg viên nén bao phim có hình tròn và màu trắng.

Viên nén bao phim Sequacor 2,5 mg có hình trái tim, màu trắng và có vạch trên cả hai mặt.

Viên nén bao phim Sequacor 3,75 mg có hình trái tim, màu trắng kem và được ghi trên cả hai mặt.

Viên nén bao phim Sequacor 5 mg là viên nén hình trái tim, màu trắng đến hơi vàng với vạch số ở cả hai mặt.

Viên nén bao phim Sequacor 7,5 mg có hình trái tim, màu vàng nhạt và được ghi ở cả hai mặt.

Viên nén bao phim Sequacor 10 mg có dạng viên nén hình trái tim màu cam nhạt đến cam nhạt với vạch số ở cả hai mặt.

Mỗi gói chứa 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 hoặc 100 viên.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Trình tự có sẵn trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, DỮ LIỆU ĐẦY ĐỦ VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ - 12.0 DÀNH CHO CÁC HƯỚNG DẪN VIÊN PHÓNG XẠ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

BẢNG SEQUACOR BỌC BẰNG PHIM

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

SEQUACOR 1,25 mg Mỗi viên chứa 1,25 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 2,5 mg Mỗi viên chứa 2,5 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 3,75 mg Mỗi viên chứa 3,75 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 5 mg Mỗi viên chứa 5 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 7,5 mg Mỗi viên chứa 7,5 mg bisoprolol fumarate

SEQUACOR 10 mg Mỗi viên chứa 10 mg bisoprolol fumarate

Tá dược vừa đủ: xem đoạn 6.1

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Viên nén bao phim:

SEQUACOR 1,25 mg Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, SEQUACOR 2,5 mg Viên nén bao phim màu trắng, hình trái tim, có vạch số SEQUACOR 3,75 mg Viên nén bao phim màu trắng kem, hình trái tim, có vạch số SEQUACOR 5 mg Viên nén bao phim màu trắng đến trắng hơi vàng, hình trái tim, có vạch số SEQUACOR 7,5 mg Viên nén bao phim màu vàng nhạt, hình trái tim, có vạch số SEQUACOR 10 mg Viên nén bao phim có màu cam nhạt đến cam nhạt, hình trái tim, có vạch ghi điểm

Các viên thuốc đã ghi có thể được chia thành hai liều lượng bằng nhau.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Điều trị suy tim mãn tính, ổn định với giảm chức năng tâm thu thất trái, phối hợp với thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu và có thể cả glycosid trợ tim.

(Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 5.1).

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

Điều trị tiêu chuẩn của suy tim mãn tính bao gồm việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển (hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin trong trường hợp không dung nạp thuốc ức chế men chuyển), thuốc chẹn bêta, thuốc lợi tiểu và glycosid tim khi cần thiết.

Bệnh nhân phải ổn định (không bị suy cấp tính) khi bắt đầu điều trị bằng bisoprolol.

Khuyến cáo rằng bác sĩ có kinh nghiệm lâm sàng trong điều trị suy tim mãn tính.

Trong giai đoạn chuẩn độ và ngay sau đó, các hiện tượng thoáng qua như suy tim nặng hơn, hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm có thể xảy ra.

Liều lượng

Giai đoạn chuẩn độ

Điều trị suy tim mãn tính, ổn định bằng bisoprolol cần có bước chuẩn độ liều.

Điều trị bằng bisoprolol nên bắt đầu với liều thấp sau đó tăng dần theo lịch trình sau:

- 1,25 mg x 1 lần / ngày trong 1 tuần, nếu dung nạp tốt tăng lên

- 2,5 mg x 1 lần / ngày trong tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt tăng lên

- 3,75 mg x 1 lần / ngày trong tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt tăng lên

- 5 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt thì tăng lên

- 7,5 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt tăng lên

- 10 mg x 1 lần / ngày để điều trị duy trì

Liều khuyến cáo tối đa là 10 mg một lần một ngày.

Trong giai đoạn chuẩn độ, khuyến cáo nên theo dõi cẩn thận các dấu hiệu sinh tồn (nhịp tim, huyết áp) và các triệu chứng cho thấy suy tim nặng hơn. Các triệu chứng có thể xuất hiện ngay từ ngày đầu điều trị.

Điều chỉnh điều trị:

Nếu liều khuyến cáo tối đa không được dung nạp tốt, hãy xem xét giảm liều từ từ.

Khuyến cáo rằng liều lượng của liệu pháp đồng thời được kiểm tra lại trong trường hợp suy tim nặng hơn thoáng qua, hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm. Cũng có thể cần tạm thời giảm liều bisoprolol hoặc cân nhắc việc ngừng sử dụng.

Chỉ nên cân nhắc sử dụng lại và / hoặc tăng liều bisoprolol khi bệnh nhân ổn định trở lại.

Trong trường hợp ngừng thuốc, khuyến cáo giảm liều từ từ vì việc ngừng thuốc đột ngột có thể gây ra tình trạng xấu đi cấp tính của bệnh nhân.

Điều trị suy tim mãn tính, ổn định bằng bisoprolol nói chung là một phương pháp điều trị lâu dài.

Suy giảm chức năng gan hoặc thận

Không có thông tin về dược động học của bisoprolol ở bệnh nhân suy tim mãn tính và suy chức năng gan hoặc thận.

Cần thận trọng hơn khi tăng liều ở những bệnh nhân này.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

Dân số trẻ em

Không có kinh nghiệm nhi khoa về bisoprolol, do đó việc sử dụng bisoprolol không được khuyến cáo ở bệnh nhân nhi.

Phương pháp điều trị

Viên nén Bisoprolol nên được uống vào buổi sáng và có thể được uống cùng với thức ăn. Chúng phải được nuốt với chất lỏng và không được nhai.

04.3 Chống chỉ định -

Bisoprolol được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy tim mãn tính khi có:

• suy tim cấp tính hoặc các đợt suy tim mất bù cần liệu pháp co bóp tĩnh mạch;

• sốc tim;

• blốc nhĩ thất (AV) cấp độ thứ hai hoặc thứ ba

• hội chứng nút xoang;

• khối xoang nhĩ;

• nhịp tim chậm có triệu chứng;

• hạ huyết áp có triệu chứng

• hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn và mãn tính nặng;

• dạng tắc động mạch ngoại vi nghiêm trọng và hội chứng Raynaud;

• u pheochromocytoma không được điều trị (xem phần 4.4);

• nhiễm toan chuyển hóa;

• quá mẫn với bisoprolol hoặc với bất kỳ tá dược nào (liệt kê trong phần 6.1).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Điều trị suy tim mãn tính ổn định bằng bisoprolol phải được bắt đầu với một giai đoạn chuẩn độ đặc biệt.

Việc ngừng điều trị bằng bisoprolol, đặc biệt ở những bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim, không nên thực hiện đột ngột trừ khi cần thiết, vì điều này có thể làm nặng thêm tạm thời tình trạng tim.

Việc bắt đầu và ngừng điều trị bằng bisoprolol cần được theo dõi thường xuyên.

Không có kinh nghiệm điều trị với bisoprolol trong bệnh suy tim ở những bệnh nhân mắc các bệnh và tình trạng sau:

• đái tháo đường phụ thuộc insulin (loại I);

• suy giảm nghiêm trọng chức năng thận;

• suy giảm nghiêm trọng chức năng gan;

• bệnh cơ tim hạn chế;

• bệnh tim bẩm sinh;

• các bệnh van hữu cơ đáng kể về mặt huyết động;

• nhồi máu cơ tim (trong vòng 3 tháng trước đó).

Bisoprolol nên được sử dụng thận trọng trong trường hợp:

• co thắt phế quản (hen phế quản, các bệnh tắc nghẽn đường thở);

• bệnh đái tháo đường với lượng đường trong máu không ổn định; các triệu chứng của hạ đường huyết có thể được che đậy;

• kiêng ăn nghiêm ngặt;

• liệu pháp giải mẫn cảm đang diễn ra; Cũng như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làm tăng cả độ nhạy cảm với chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ. Điều trị bằng adrenaline không phải lúc nào cũng mang lại hiệu quả điều trị như mong đợi.

• Blốc nhĩ thất độ 1;

• Đau thắt ngực Prinzmetal;

• tắc động mạch ngoại vi (các triệu chứng có thể trở nên tồi tệ hơn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị)

• gây mê toàn thân

Ở những bệnh nhân được gây mê toàn thân, thuốc chẹn beta làm giảm tần suất loạn nhịp tim và thiếu máu cục bộ cơ tim trong khi khởi mê và đặt ống nội khí quản cũng như trong giai đoạn hậu phẫu. Hiện tại, khuyến cáo nên tiếp tục điều trị bằng thuốc chẹn beta duy trì trong giai đoạn chu kỳ phẫu thuật. nên được khuyến cáo về việc sử dụng thuốc chẹn beta do có thể có tương tác với các thuốc khác có thể gây loạn nhịp tim, giảm nhịp tim nhanh do phản xạ và giảm khả năng phản xạ bù do mất máu.

Nếu thấy cần thiết phải ngừng điều trị bằng thuốc chẹn bêta trước khi phẫu thuật, việc ngừng thuốc nên được thực hiện dần dần và hoàn tất khoảng 48 giờ trước khi gây mê.

Thường không khuyến cáo kết hợp bisoprolol với thuốc chẹn kênh canxi loại verapamil hoặc diltiazem, với thuốc chống loạn nhịp nhóm I và thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương; để biết chi tiết, hãy tham khảo đoạn 4.5.

Trong bệnh hen phế quản hoặc các bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính khác có thể gây ra các triệu chứng, nên điều trị đồng thời với thuốc giãn phế quản.

Trong một số trường hợp riêng biệt, ở bệnh nhân hen suyễn, có thể xảy ra sự gia tăng sức cản đường thở, do đó có thể cần tăng liều thuốc kích thích beta2.

Ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh vẩy nến, nên đánh giá cẩn thận sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ trước khi dùng thuốc chẹn beta (bisoprolol).

Ở những bệnh nhân mắc bệnh pheochromocytoma, bisoprolol không nên dùng riêng lẻ bằng thuốc chẹn alpha.

Các triệu chứng nhiễm độc giáp có thể bị che lấp khi điều trị bằng bisoprolol.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Kết hợp không được khuyến khích

Thuốc chẹn kênh canxi của loại verapamil và ở mức độ thấp hơn của loại diltiazem: ảnh hưởng tiêu cực đến sự co bóp và dẫn truyền nhĩ-thất.

Tiêm tĩnh mạch verapamil ở bệnh nhân đang điều trị thuốc chẹn bêta có thể dẫn đến hạ huyết áp rõ rệt và blốc nhĩ thất.

Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (ví dụ như quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone): tác động lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất có thể được tăng cường và có thể tăng tác dụng co bóp âm tính.

Thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương như clonidine và các thuốc khác (ví dụ methyldopa, moxonidine, rilmenidine): Sử dụng đồng thời các thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim do giảm trương lực giao cảm trung ương (giảm nhịp tim và đột quỵ, giãn mạch). Việc ngừng thuốc đột ngột, đặc biệt nếu trước khi ngừng thuốc chẹn bêta, có thể làm tăng nguy cơ "tăng huyết áp trở lại".

Kết hợp được sử dụng một cách thận trọng

Thuốc chẹn kênh canxi dihydropyridine, chẳng hạn như felodipine và amlodipine: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và nguy cơ làm suy giảm thêm tình trạng chức năng của bơm tâm thất ở bệnh nhân suy tim.

Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ như amiodaron): tác động lên thời gian dẫn truyền nhĩ-thất có thể tăng lên.

Thuốc chẹn beta tại chỗ (ví dụ như thuốc nhỏ mắt để điều trị bệnh tăng nhãn áp) có thể có tác dụng phụ thêm vào tác dụng toàn thân của bisoprolol.

Thuốc hỗ trợ giao cảm: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất và nguy cơ nhịp tim chậm.

Insulin và thuốc chống đái tháo đường uống: tăng tác dụng hạ đường huyết. Phong tỏa thụ thể beta có thể che dấu sự khởi phát của các triệu chứng hạ đường huyết.

Thuốc gây mê: Làm giảm nhịp tim nhanh phản xạ và tăng nguy cơ hạ huyết áp (để biết thêm thông tin về gây mê toàn thân, xem thêm phần 4.4).

Các glycosid digitalis: giảm nhịp tim, tăng thời gian dẫn truyền nhĩ-thất.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol.

Đại lý beta-thuốc cường giao cảm (như isoprenaline, dobutamine): phối hợp với bisoprolol có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này.

Thuốc giao cảm kích hoạt cả thụ thể beta và alpha-adrenoceptor (chẳng hạn như noradrenaline, adrenaline): kết hợp với bisoprolol có thể làm lộ rõ tác dụng co mạch của các tác nhân trung gian alpha này, dẫn đến tăng huyết áp và làm trầm trọng thêm tình trạng nghẹt thở từng đợt. Những tương tác như vậy được coi là có nhiều khả năng hơn với thuốc chẹn beta không chọn lọc.

Sử dụng đồng thời thuốc hạ huyết áp cũng như các thuốc khác có khả năng làm giảm huyết áp (như thuốc chống trầm cảm ba vòng, barbiturat, phenothiazin) có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.

Các hiệp hội được xem xét

Mefloquine: tăng nguy cơ nhịp tim chậm.

Thuốc ức chế monoamine oxidase (trừ thuốc ức chế MAO B): tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn bêta nhưng cũng có nguy cơ gây tăng huyết áp.

04.6 Mang thai và cho con bú -

Thai kỳ

Bisoprolol có tác dụng dược lý có thể dẫn đến các tác dụng có hại trong thời kỳ mang thai và / hoặc ở thai nhi / trẻ sơ sinh. Nói chung, thuốc chẹn beta làm giảm tưới máu nhau thai, có liên quan đến thai chậm phát triển, chết trong tử cung, sẩy thai hoặc sinh non. Các tác dụng không mong muốn (ví dụ hạ đường huyết và nhịp tim chậm) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu cần điều trị bằng thuốc chẹn beta, thì nên dùng thuốc chẹn beta-1 có chọn lọc. Bisoprolol không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết. Trong trường hợp này, hãy theo dõi lưu lượng máu trong tử cung-nhau thai và sự phát triển của thai nhi. Cân nhắc các liệu pháp thay thế trong trường hợp có tác dụng phụ đối với thai kỳ và thai nhi. Trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ. Các triệu chứng của hạ đường huyết và nhịp tim chậm thường xảy ra trong vòng ba ngày đầu tiên.

Cho con bú

Người ta không biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị bằng bisoprolol.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

Trong một nghiên cứu lâm sàng, ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành, bisoprolol được phát hiện không ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, do các phản ứng thuốc khác nhau, khả năng lái xe và sử dụng máy có thể bị ảnh hưởng. Điều này phải được đặc biệt xem xét khi bắt đầu điều trị, trong trường hợp thay đổi liệu pháp và trong trường hợp uống rượu đồng thời.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Định nghĩa thuật ngữ tần số:

Rất phổ biến (≥ 1/10)

Phổ biến (≥1 / 100,

Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến

Hiếm (≥ 1 / 10.000,

Rất hiếm (

Bệnh lý tim:

Rất phổ biến: nhịp tim chậm

Phổ biến: suy tim nặng hơn

Không phổ biến: rối loạn dẫn truyền nhĩ thất.

Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:

Hiếm gặp: Tăng triglycerid, tăng men gan (ALAT, ASAT).

Bệnh lý hệ thần kinh:

Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu

Hiếm: ngất.

Rối loạn mắt:

Hiếm gặp: giảm chảy nước mắt (cần lưu ý nếu đeo kính áp tròng)

Rất hiếm: viêm kết mạc.

Rối loạn tai và mê cung:

Hiếm: rối loạn thính giác.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

Ít gặp: co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc tiền sử bệnh hô hấp tắc nghẽn

Hiếm gặp: viêm mũi dị ứng.

Rối loạn tiêu hóa:

Thường gặp: rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.

Rối loạn da và mô dưới da:

Hiếm: phản ứng quá mẫn (ngứa, đỏ, phát ban)

Rất hiếm: rụng tóc từng mảng. Thuốc chẹn beta có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến hoặc gây phát ban giả vẩy nến.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

Không phổ biến: yếu cơ và chuột rút.

Bệnh lý mạch máu:

Thường gặp: cảm giác lạnh hoặc ngứa ran ở tứ chi; huyết áp thấp

Ít gặp: hạ huyết áp thế đứng.

Bệnh lý toàn thân:

Thường gặp: suy nhược, mệt mỏi.

Rối loạn gan mật:

Hiếm: viêm gan.

Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú:

Hiếm gặp: rối loạn chức năng sinh dục nam.

Rối loạn tâm thần:

Ít gặp: rối loạn giấc ngủ, trầm cảm

Hiếm gặp: ác mộng, ảo giác.

04.9 Quá liều -

Sau khi dùng quá liều (ví dụ: liều hàng ngày 15 mg thay vì 7,5 mg), khối A-V mức độ thứ ba, nhịp tim chậm và chóng mặt đã được báo cáo. Nói chung, các triệu chứng phổ biến nhất được dự đoán trong trường hợp quá liều thuốc chẹn beta là: nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản, suy tim cấp và hạ đường huyết. Cho đến nay, rất ít trường hợp quá liều với bisoprolol (liều tối đa: 2000 mg) đã được báo cáo ở bệnh nhân tăng huyết áp và / hoặc bệnh mạch vành có nhịp tim chậm và / hoặc hạ huyết áp; tất cả các bệnh nhân đều bình phục. Có một sự thay đổi lớn giữa các cá nhân về độ nhạy với một liều cao bisoprolol và bệnh nhân suy tim có thể rất nhạy cảm. Do đó, bắt buộc phải bắt đầu điều trị cho những bệnh nhân này bằng cách chuẩn độ dần dần theo sơ đồ được báo cáo trong phần 4.2.

Trong trường hợp quá liều, nên ngừng điều trị bằng bisoprolol và tiến hành liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Dữ liệu hạn chế cho thấy bisoprolol khó thẩm tách. Dựa trên các hoạt động dược lý dự kiến và khuyến cáo của các thuốc chẹn beta khác, các biện pháp chung sau đây nên được xem xét khi có yêu cầu về mặt lâm sàng.

- Nhịp tim chậm: tiêm atropin tĩnh mạch. Nếu đáp ứng không đầy đủ, isoprenaline hoặc một loại thuốc khác có đặc tính chronotropic dương tính có thể được sử dụng một cách thận trọng. Trong một số trường hợp, có thể cần đặt máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch.

- Huyết áp thấp: nên truyền dịch tĩnh mạch và thuốc vận mạch. Tiêm glucagon theo đường tĩnh mạch có thể hữu ích.

- Blốc nhĩ thất (độ II hoặc III): Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị bằng truyền isoprenaline hoặc có thể cần đưa máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch.

- Suy tim cấp tính trở nên tồi tệ hơn: dùng thuốc lợi tiểu đường tĩnh mạch, thuốc co bóp, thuốc giãn mạch.

- Co thắt phế quản: Dùng thuốc giãn phế quản như isoprenaline, thuốc cường giao cảm beta-2 và / hoặc aminophylline.

- Hạ đường huyết: tiêm tĩnh mạch dung dịch glucose.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Nhóm dược lý: thuốc chẹn beta, chọn lọc, mã ATC: C07AB07

Bisoprolol là một thuốc chẹn beta có tính chọn lọc cao đối với các thụ thể beta-1, thiếu hoạt tính giao cảm nội tại (ISA) và hoạt động ổn định màng đáng kể. Nó có ái lực thấp đối với thụ thể beta-2 của cơ trơn phế quản và mạch máu cũng như đối với thụ thể beta-2 điều hòa sự trao đổi chất. Do đó, bisoprolol thường không ảnh hưởng đến sức cản đường thở và tác dụng chuyển hóa qua trung gian thụ thể beta-2.

Tính chọn lọc của bisoprolol đối với thụ thể beta-1 không phụ thuộc vào liều lượng.

Tổng cộng có 2647 bệnh nhân được đưa vào thử nghiệm lâm sàng CIBIS II.

83% (n = 2202 bệnh nhân) là bệnh nhân NYHA độ III, trong khi 17% (n = 445 bệnh nhân) là NYHA độ IV. Bệnh nhân suy tim ổn định, có triệu chứng (phân suất tống máu? 35%, dựa trên siêu âm tim). Tổng tử vong giảm từ 17,3% xuống 11,8% (giảm tương đối 34%).

Ngoài ra, giảm tử vong đột ngột (3,6% so với 6,3%, với mức giảm tương đối là 44%) và giảm số đợt suy tim phải nhập viện (12% so với 17,6%, giảm tương đối là 36%).

Cuối cùng, một sự cải thiện đáng kể về tình trạng chức năng đã được hiển thị ở bệnh nhân (lớp NYHA). Trong giai đoạn đầu và pha chuẩn độ bisoprolol, có những trường hợp nhập viện do nhịp tim chậm (0,53%), hạ huyết áp (0,23%) và mất bù cấp tính (4,97%), nhưng với tỷ lệ tương tự với nhóm giả dược (0%, 0,3% và 6,74%) ).

Trong toàn bộ thời gian nghiên cứu, số lượng nét vẽ tử vong và tàn tật là 20 ở nhóm bisoprolol và 15 ở nhóm giả dược.

Thử nghiệm lâm sàng CIBIS III bao gồm 1010 bệnh nhân ≥65 tuổi bị suy tim mãn tính nhẹ đến trung bình (CHF; NYHA độ II hoặc III) và phân suất tống máu thất trái ≤35%, những người trước đó chưa được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin. Ban đầu bệnh nhân được điều trị trong 6 tháng với bisoprolol hoặc enalapril và sau đó kéo dài đến 24 tháng với sự kết hợp của bisoprolol và enalapril.

Có xu hướng đối với tần suất xấu đi của suy tim mãn tính cao hơn khi bisoprolol được sử dụng trong 6 tháng đầu điều trị. Sự không thua kém của điều trị với bisoprolol được sử dụng trước so với enalapril được sử dụng trước không được chứng minh trong "các phân tích mỗi giao thức, mặc dù hai chiến lược để bắt đầu điều trị suy tim mãn tính cho thấy kết quả tương tự khi kết thúc điều trị cho điểm cuối chính kết hợp là tử vong và nhập viện (32,4% ở nhóm được điều trị ban đầu bằng bisoprolol so với 33,11% ở nhóm enalapril , dân số mỗi giao thức). Nghiên cứu cho thấy rằng bisoprolol cũng có thể được sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi bị suy tim mãn tính từ nhẹ đến trung bình.

Bisoprolol cũng được sử dụng để điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực.

Dùng bisoprolol cấp tính ở bệnh nhân bệnh mạch vành mà không bị suy tim mạn tính làm giảm nhịp tim, cung lượng tâm thu và hậu quả là cung lượng tim và tiêu thụ oxy. Trong điều trị mãn tính, sức đề kháng ngoại vi ban đầu cao sẽ giảm.

05.2 "Đặc tính dược động học -

Sự hấp thụ

Khả năng hấp thu và sinh khả dụng của bisoprolol sau khi uống đạt 90%.

Phân bổ

Khối lượng phân phối là 3,5 l / kg. Liên kết với protein huyết tương của bisoprolol là khoảng 30%.

Chuyển đổi sinh học và loại bỏ

Bisoprolol được thải trừ khỏi cơ thể theo hai con đường: khoảng 50% được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính ở gan, sau đó thải trừ qua thận; 50% còn lại được đào thải ở dạng không đổi qua thận.

Tổng thanh thải khoảng 15 l / h. Thời gian bán thải trong huyết tương là 10-12 giờ cho phép hiệu quả điều trị trong 24 giờ sau khi dùng một lần mỗi ngày.

Tuyến tính

Động học của bisoprolol là tuyến tính và không phụ thuộc vào tuổi.

Dân số Đặc biệt

Vì sự bài tiết xảy ra như nhau ở thận và gan nên thường không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc suy thận. Các thông số dược động học ở bệnh nhân suy tim mãn tính, ổn định và bị tổn thương chức năng gan hoặc thận vẫn chưa được nghiên cứu.

Nồng độ bisoprolol trong huyết tương và thời gian bán thải của bisoprolol ở bệnh nhân suy tim mãn tính, ổn định (NYHA độ III) được kéo dài hơn so với những người tình nguyện khỏe mạnh.

Nồng độ tối đa trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 64 ± 21 ng / ml đối với liều hàng ngày 10 mg và thời gian bán thải là 17 ± 5 giờ.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu về tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.

Giống như các thuốc chẹn bêta khác, bisoprolol gây độc cho thai nghén (giảm ăn hoặc giảm cân) và độc cho phôi thai (tăng tỷ lệ tái hấp thu, giảm cân khi sinh và chậm phát triển thể chất) ở liều cao nhưng không cho thấy tác dụng gây quái thai.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC -

06.1 Tá dược -

SEQUACOR 1,25 mg

Viên thuốc: silica keo khan, magie stearat, crospovidone, tinh bột ngô đã được cải thiện, tinh bột ngô, xenluloza vi tinh thể, canxi hydro photphat khan.

màng phủ: dimethicone, talc, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), hypromellose.

SEQUACOR 2,5 mg