Thành phần hoạt tính: Indomethacin (Indomethacin meglumine)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch
Chỉ định Tại sao Liometacen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này chứa hoạt chất indomethacin meglumine và thuộc nhóm thuốc được gọi là NSAID (thuốc chống viêm không steroid) có tác dụng chống lại cơn đau, sốt và viêm.
LIOMETACEN được sử dụng để giảm đau (cấp tính) do viêm cơ và khớp (hệ cơ xương).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Liometacen
Không sử dụng LIOMETACEN nếu:
- bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- có phản ứng dị ứng sau khi dùng axit acetylsalicylic được gọi là aspirin;
- bị loét dạ dày và / hoặc tá tràng (dạ dày) hoặc ruột;
- đã có hai hoặc nhiều đợt loét dạ dày hoặc ruột riêng biệt, thủng hoặc chảy máu (bao gồm máu trong chất nôn hoặc đi cầu hoặc phân đen như hắc ín);
- đã bị thậm chí một đợt loét, thủng hoặc chảy máu trong dạ dày hoặc ruột do dùng thuốc;
- bị các vấn đề về tim nghiêm trọng (suy tim nặng);
- dùng thuốc làm tăng bài niệu với liều lượng cao (liệu pháp lợi tiểu tăng cường);
- bạn bị chảy máu hoặc dễ bị chảy máu (chảy máu tạng), ví dụ như bạn đang sử dụng thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu);
- bị động kinh;
- bị parkinson có thể biểu hiện bằng run khi nghỉ ngơi, cứng cơ, cử động chậm lại, khó giữ thăng bằng;
- đang mang thai hoặc cho con bú.
Không nên dùng LIOMETACEN cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Liometacen
Nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi bạn được cho Liometacen Nói với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn đang dùng các loại thuốc khác để giảm đau (thuốc giảm đau) và viêm (NSAID);
- đã bị rối loạn dạ dày hoặc ruột, ví dụ như bệnh Crohn, viêm loét đại tràng;
- bạn là người cao tuổi, vì bạn có nhiều khả năng gặp tác dụng phụ của thuốc này hơn;
- bị hen suyễn hoặc dễ bị lên cơn hen suyễn;
- có vấn đề về thận (ví dụ như giảm tưới máu);
- có vấn đề về gan như xơ gan hoặc viêm gan nặng;
- có vấn đề với tim hoặc mạch máu, tiền sử đột quỵ, đau tim, suy tim hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc các tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường, cholesterol cao hoặc hút thuốc), như thuốc chẳng hạn như LIOMETACEN có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ.
TRONG TẤT CẢ CÁC TRƯỜNG HỢP NÀY, BÁC SĨ CỦA BẠN SẼ XEM XÉT NẾU SỬ DỤNG LIOMETACEN HAY NẾU BẠN CẦN KIỂM TRA VIỆC ĐIỀU TRỊ TRONG THỜI GIAN.
HÃY CẨN THẬN, như trong quá trình điều trị bằng tất cả các loại thuốc giảm đau và viêm (NSAID):
- chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày hoặc ruột, có thể gây tử vong, đã được báo cáo bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo, kể cả ở những bệnh nhân không có vấn đề nghiêm trọng về dạ dày hoặc ruột (tiêu hóa) trước đó;
- mặc dù rất hiếm, các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, đã được báo cáo, biểu hiện như mẩn đỏ, phồng rộp và tróc da (ví dụ như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc). Những biến cố này có nhiều khả năng xảy ra khi bắt đầu điều trị, đặc biệt là trong tháng điều trị đầu tiên.
- các dấu hiệu của nhiễm trùng có thể bị che lấp. Nguy cơ gặp các tác dụng phụ sẽ tăng lên khi dùng liều cao và điều trị kéo dài. LIOMETACEN sẽ được tiêm cho bạn ở liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn máu.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu trong khi điều trị bằng LIOMETACEN:
- nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào ảnh hưởng đến dạ dày và ruột (đường tiêu hóa), đặc biệt nếu chúng đang chảy máu;
- xuất hiện “phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng dị ứng (ví dụ như mẩn đỏ, ngứa, sưng mặt và cổ họng, giảm huyết áp đột ngột);
- có vấn đề về mắt;
- bạn nhận thấy đau đầu (đặc biệt nếu rất mạnh và dai dẳng).
TRONG TẤT CẢ CÁC TRƯỜNG HỢP NÀY, BÁC SĨ SẼ XEM XÉT KHI NÀO ĐỂ SỬA ĐỔI HOẶC TẠM NGỪNG CÁCH TRỊ LIỆU.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Liometacen
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể tương tác với LIOMETACEN hoặc làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ, bao gồm cả những tác dụng phụ nghiêm trọng. Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc có chứa cortisone (corticosteroid);
- thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu), ví dụ như warfarin, axit acetylsalicylic (được gọi là aspirin);
- thuốc chống cao huyết áp (tăng huyết áp) như: thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển, furosemide, thuốc đối kháng angiotensin II;
- thuốc được gọi là 'chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc' (SSRI), được sử dụng như thuốc chống trầm cảm;
- calcitonin, được sử dụng để giảm mức canxi trong máu và điều trị loãng xương;
- probenecid, một loại thuốc được sử dụng trong bệnh gút;
- proglumide, một loại thuốc dùng để điều trị loét;
- thuốc kháng sinh sulfonamide, thuốc dùng để chống nhiễm trùng;
- các loại thuốc giảm đau và viêm khác (NSAID, phenylbutazone).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn để được tư vấn trước khi được sử dụng thuốc này.
LIOMETACEN sẽ không được sử dụng cho bạn trong khi mang thai, vì phương pháp điều trị này có thể gây ra các vấn đề về tim, phổi hoặc thận của thai nhi và các biến chứng trong quá trình sinh nở.
LIOMETACEN sẽ không được cung cấp cho bạn nếu bạn đang cho con bú.
Việc quản lý LIOMETACEN sẽ bị đình chỉ nếu bạn gặp vấn đề với việc thụ thai và nếu bạn đang điều tra khả năng sinh sản; nó cũng sẽ cần được sử dụng một cách thận trọng nếu nó có thai. Trong tất cả những trường hợp này, hãy nói với bác sĩ của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Indomethacin có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, choáng váng và các vấn đề về thị lực. Hãy cẩn thận trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
LIOMETACEN chứa natri. Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là nó về cơ bản là 'không có natri'.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Liometacen: Liều lượng
LIOMETACEN chỉ được sử dụng trong bệnh viện. Nó sẽ được tiêm cho bạn dưới dạng tiêm vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch) chỉ bởi những người có chuyên môn, chẳng hạn như bác sĩ hoặc y tá.
Liều thông thường là 1-2 ống, được pha loãng với 250 hoặc 500 ml dung dịch muối hoặc glucose.
Truyền dịch tĩnh mạch phải được thực hiện “từng giọt một”; tốc độ truyền 25-35 giọt / phút. Tốt hơn là không kết hợp các chế phẩm khác trong cùng một hộp đựng (ví dụ như túi, nhỏ giọt) được sử dụng để quản lý LIOMETACEN.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Liometacen
Nếu bạn sử dụng nhiều LIOMETACEN hơn khuyến nghị
Bạn có thể gặp các tác dụng phụ ảnh hưởng đến dạ dày hoặc ruột.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Liometacen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nên ngừng dùng LIOMETACEN ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ tình trạng nào sau đây:
- các phản ứng dị ứng nghiêm trọng như: sưng (phù mạch) mặt, mắt, môi, họng khó thở, tụt huyết áp đột ngột (sốc phản vệ);
- khó thở nghiêm trọng (hen suyễn, khó thở);
- các vấn đề về dạ dày nghiêm trọng, nóng rát hoặc đau bụng do loét dạ dày hoặc tá tràng (dạ dày tá tràng);
- đau dữ dội đột ngột ở hố dạ dày (thủng vết loét);
- nôn mửa có máu (nôn ra máu) hoặc phân đen (melaena), kết hợp với chảy máu từ dạ dày hoặc ruột (tiêu hóa) hoặc mệt mỏi bất thường với lượng nước tiểu giảm (do chảy máu vô hình);
- phát ban da nghiêm trọng với mẩn đỏ, phồng rộp và tróc da (ví dụ: hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc). Các tác dụng phụ khác
- buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, khí ruột (đầy hơi), khó đi ngoài (táo bón), khó tiêu (khó tiêu), đau bụng, viêm niêm mạc miệng có vết loét (viêm miệng loét), tình trạng viêm đại tràng trở nên trầm trọng hơn ( viêm đại tràng) và bệnh Crohn, viêm dạ dày;
- thay đổi các chỉ số máu như giảm hồng cầu (thiếu máu chảy máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu), giảm bạch cầu (giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu gây ra các đốm đỏ trên da hoặc chảy máu (ban xuất huyết giảm tiểu cầu), tăng đường huyết (tăng đường huyết);
- trầm cảm và lú lẫn, nhức đầu, choáng váng, chóng mặt, ngất xỉu (ngất);
- rối loạn thị giác, chẳng hạn như lắng đọng trong giác mạc hoặc bệnh võng mạc;
- suy giảm thính lực, ù tai;
- đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ, sưng tấy (phù nề), huyết áp cao (tăng huyết áp), suy giảm chức năng (suy) của tim;
- chảy máu mũi (chảy máu cam);
- viêm gan (viêm gan) với vàng da hoặc củng mạc mắt (vàng da), có thể gây tử vong;
- nhiều hoặc ít khởi phát đột ngột các tổn thương da, ví dụ như thay đổi màu sắc tại chỗ hoặc lan tỏa (phát ban), nổi mề đay, ngứa; ? sự hiện diện của máu (đái ra máu) hoặc đường (đường niệu) trong nước tiểu, thay đổi chức năng thận (suy thận);
- chảy máu từ âm đạo;
- sự mệt mỏi.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó. Ngày này dành cho sản phẩm còn nguyên bao bì, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
LIOMETACEN chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là indomethacin meglumine.
Các tá dược là:
- trong lọ bột: mannitol, meglumine, dibasic natri phosphat dihydrat, monobasic kali photphat;
- trong ống dung môi: nước pha tiêm.
Mỗi lọ bột LIOMETACEN 25 mg / 2 ml và 50 mg / 2 ml chứa: 38,6 và 77,2 mg indomethacin meglumine (tương đương với 25 và 50 mg indomethacin).
Mỗi lọ chứa 2 ml dung môi.
Mô tả sự xuất hiện của LIOMETACEN và nội dung của gói
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml và 50 mg / 2 ml có sẵn trong các gói chứa 6 lọ bột và 6 lọ dung môi 2 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BỘT VÀ DUNG DỊCH LIOMETACEN CHO GIẢI PHÁP TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NGOÀI TRỜI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một lọ bột 50 mg chứa:
Hoạt chất: Indomethacin meglumine 77,2 mg (ngang với Indomethacin 50 mg).
Một lọ bột 25 mg chứa:
Hoạt chất: Indomethacin meglumine 38,6 mg (ngang với Indomethacin 25 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị triệu chứng các đợt đau cấp tính trong quá trình mắc các bệnh viêm hệ cơ xương khớp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liệu pháp chỉ được thực hiện trong bệnh viện và "nên pha loãng nội dung của 1-2 ống trong 250-500 ml dung dịch sinh lý hoặc dung dịch glucose và thực hiện truyền dịch tĩnh mạch" từng giọt "; tốc độ truyền 25-35 giọt / phút Không khuyến cáo kết hợp các chế phẩm khác trong cùng một lọ dịch truyền.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu khi sử dụng thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định -
Suy tim nặng.
Trẻ em dưới 14 tuổi. Mang thai và cho con bú.
Đối tượng bị loét dạ dày tá tràng hoặc tổn thương loét đường tiêu hóa ở giai đoạn hoạt động. Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
Quá mẫn với axit acetylsalicylic, indomethacin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh động kinh. Parkinsonism.
Hơn nữa, thuốc được chống chỉ định khi điều trị lợi tiểu tích cực, ở những đối tượng bị chảy máu liên tục và xuất huyết tạng, trong khi điều trị với thuốc chống đông máu vì nó hiệp đồng với tác dụng của chúng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Sản phẩm này can thiệp vào quá trình tổng hợp prostaglandin và các chất trung gian quan trọng của chúng, tham gia vào các chức năng sinh lý.
Do đó, thuốc cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc yêu cầu loại trừ khỏi "sử dụng" nếu bệnh nhân có các tình trạng sau: tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, suy tim, xơ gan hoặc viêm gan nặng, tuổi cao.
Việc sử dụng thuốc gần ngày sinh quyết định sự chậm trễ của việc sinh; hơn nữa, thuốc có thể gây ra, nếu dùng trong thời kỳ này, làm thay đổi huyết động của tuần hoàn nhỏ ở thai nhi, gây hậu quả nghiêm trọng cho hô hấp.
Đối với sự tương tác với sự chuyển hóa của axit arachidonic, thuốc có thể gây ra, ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác.
Vì "sản phẩm" được đặc trưng bởi hoạt tính cao và sự thay đổi của xu hướng gây ra tác dụng phụ, nên sử dụng liều lượng hoạt chất thấp nhất cho mỗi bệnh nhân vì việc tăng liều lượng có xu hướng làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ.
Đặc biệt phải chú ý phát hiện bất kỳ phản ứng nào trên đường tiêu hóa, mắt và thần kinh của thuốc càng sớm càng tốt để có thể xác định sớm nhất có thể, dựa trên mức độ nghiêm trọng của bản thân các phản ứng và tỷ lệ nguy cơ - lợi ích, cho dù là thích hợp để gián đoạn điều trị hoặc tiếp tục điều trị. nếu cần thiết với liều lượng giảm.
Vì "các phản ứng ở mắt có thể không có triệu chứng, nên khám nhãn khoa định kỳ ở những đối tượng được điều trị trong thời gian dài. "Indomethacin có thể" che giấu các nhiễm trùng có thể có và bị nhận biết sai khi bắt đầu điều trị được can thiệp trong thời gian sau đó.
Trong thời gian điều trị, đặc biệt nếu kéo dài, nên kiểm tra định kỳ chức năng gan và công thức máu.
Sau khi dùng đường tiêm, đôi khi có thể xảy ra hạ huyết áp nhẹ trong thời gian ngắn.
Thuốc này không thể được coi là một loại thuốc giảm đau đơn giản và phải được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ. đưa ra định tính các tác dụng phụ giống nhau ít gây ra các phản ứng nghiêm trọng hơn. Việc sử dụng thuốc chỉ được phép ở bệnh viện và viện dưỡng lão.
Việc sử dụng LIOMETACEN, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên tránh sử dụng LIOMETACEN đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). loại trừ nguy cơ tương tự đối với indomethacin.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng indomethacin sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng LIOMETACEN, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - tác dụng không mong muốn).
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với mức thấp nhất Cần cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có vẻ bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngưng LIOMETACEN khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Suy thận cấp có thể xảy ra, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng indomethacin đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4)
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Calcitonin: giảm bài niệu và bài niệu natri do calcitonin gây ra.
phenylbutazone: tăng tiết dịch vị.
furosemide: giảm tác dụng của furosemide.
probenecid: tăng tác dụng của indomethacin.
proglumide: cải thiện khả năng dung nạp của dạ dày với indomethacin.
sulfonamid: tăng nồng độ sulfonamid trong máu.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Nên ngừng sử dụng LIOMETACEN ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với chứng nhiễm oligo-hydroamit;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
LIOMETACEN được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Vì indomethacin, ở một số bệnh nhân, có thể "gây chóng mặt, hoa mắt và nhức đầu", những người có thể lái xe dưới bất kỳ hình thức nào hoặc tham gia vào các hoạt động đòi hỏi tính cảnh giác cao độ phải được cảnh báo.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy với NSAID có bản chất là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày tá tràng, thủng đường tiêu hóa hoặc xuất huyết, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4)
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Không thể ước tính tần suất của các sự kiện bất lợi, được liệt kê dưới đây trong bảng, từ dữ liệu có sẵn, vì chúng đã được báo cáo trong kinh nghiệm hậu tiếp thị.
(*) Sự lắng đọng giác mạc và bệnh võng mạc đã được báo cáo sau khi điều trị kéo dài ở những đối tượng bị viêm khớp dạng thấp. Tuy nhiên, các phản ứng tương tự đã được mô tả ở những bệnh nhân mắc cùng bệnh không được điều trị bằng indomethacin.
(**) Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ; xem phần 4.4 ).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziafarmaco.gov.it / it / responseabili ".
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều với LIOMETACEN.
Nếu điều này xảy ra, hãy thực hành liệu pháp hỗ trợ. Nên theo dõi bệnh nhân trong vài ngày, theo dõi các biểu hiện rối loạn tiêu hóa có thể xảy ra.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Giảm đau, chống viêm và giảm đau không steroid
Mã ATC: M01AB01
LIOMETACEN (indomethacin meglumine) là sản phẩm có hoạt tính giảm đau cao.
LIOMETACEN ở dạng muối tan trong nước của indomethacin. Dung dịch nước có độ pH gần với độ pH của các mô nên có thể được tiêm vào mà không có nguy cơ kết tủa ở mức độ của chính các mô; muối, trong tuần hoàn, thủy phân giải phóng indomethacin.
LIOMETACEN cho phép can thiệp nhanh chóng trên các dạng đau cấp tính.
Việc sử dụng LIOMETACEN phải được thực hiện qua đường tĩnh mạch và chỉ được sử dụng trong bệnh viện.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện trên đối tượng người được điều trị tiêm bắp bằng LIOMETACEN với liều tương đương 50 mg indomethacin đã ghi nhận sự hiện diện của nồng độ indomethacin trong huyết tương là 3,25 mg / ml 30 phút sau khi điều trị. Các giá trị này giảm từ từ, nhưng vẫn còn rõ ràng sau 360 phút (1,03 mg / ml). Thuốc được thải trừ chủ yếu dưới dạng glucuronat qua thận (khoảng 70% liều dùng).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính:
LD50 (chuột đối với SC) 21,2 mg / kg
LD50 (chuột cho i.p.) 22,6 mg / kg
LD50 (thỏ đối với i.v.) 234,8 mg / kg.
Độc tính mãn tính
Rat, cho i.m. (180 ngày): 3,86 mg / Kg / ngày. Con chó, cho tôi (60 ngày): 7,72 mg / kg / ngày. Điều trị mãn tính không làm thay đổi trọng lượng cơ thể, tăng ure huyết, đường huyết, công thức máu ngoại vi, tủy tạo máu, SGPT, phosphatase kiềm, chức năng thận.
Khả năng dung nạp tại chỗ
Chế phẩm chứng tỏ khả năng dung nạp cục bộ tuyệt vời được tiêm vào tĩnh mạch, vào mô da, vào mô dưới da, vào túi kết mạc. Tác dụng mô ở cấp độ mô cơ. Thử nghiệm của Tripan-bleu theo Koelzer-Wehr do Gradnik sửa đổi. Rat, cho im (180 ngày): liều 3,86 mg / kg / ngày. Thỏ, cho im (20 ngày): liều 7,72-15,44 mg / kg / ngày. Không có tác dụng mô học. Tác động trên niêm mạc đường tiêu hóa. Chuột cho im (30 ngày ): liều 7,72 mg / kg / ngày, thỏ trong vòng 4 ngày (30 ngày): liều 3,86 mg / kg / ngày.
Về việc sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú, không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những thông tin đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Một lọ bột chứa: Mannitol, Meglumine, dihydrat natri photphat dibasic, kali photphat monobasic.
Một ống dung môi chứa: nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Xem phần 4.5 "Tương tác".
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm. Thời hạn hiệu lực được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Các thay đổi có thể xảy ra trong quá trình bảo quản:
hóa học: giảm hiệu giá trong giới hạn chấp nhận được; vật lý-cảm quan: không có.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Bao bì bên trong: lọ thủy tinh trung tính màu vàng (bột, dung môi) đựng trong hộp polystyrene.
Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Gói
Hộp 6 ống 50 mg bột + 6 ống 2 ml dung môi
Hộp 6 ống 25 mg bột + 6 ống 2 ml dung môi
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
50 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
6 lọ 50 mg bột + 6 lọ 2ml dung môi 022559037
25 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
6 lọ 25 mg bột + 6 lọ 2ml dung môi 022559013
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml 28/04/1979
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 10 năm 2015
.jpg)
