DULCOLAX - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Dulcolax - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Bisacodyl

DULCOLAX viên nén bao 5 mg
DULCOLAX người lớn thuốc đạn 10 mg

Chèn gói Dulcolax có sẵn cho các kích thước gói:

DULCOLAX viên nén bao 5 mg, DULCOLAX người lớn 10 mg thuốc đạn
DULCOLAX trẻ em thuốc đạn 5 mg

Tại sao Dulcolax được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Dulcolax chứa bisacodyl. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc nhuận tràng tiếp xúc.

Dulcolax hoạt động bằng cách kích thích các chuyển động của ruột, đẩy nhanh quá trình vận chuyển các chất trong ruột.

Dulcolax được sử dụng ở người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến 18 tuổi để điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 7 ngày

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dulcolax

Không dùng / cho con bạn uống Dulcolax

nếu bạn và / hoặc con bạn bị dị ứng với bisacodyl hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
nếu bạn và / hoặc con của bạn bị ngừng trong quá trình tiến triển của các chất trong ruột do tắc nghẽn các cơ của ruột (liệt ruột);
nếu bạn và / hoặc con của bạn bị các tình trạng cấp tính ở bụng, chẳng hạn như viêm ruột thừa, một phần ruột (viêm ruột thừa), và đau dạ dày nghiêm trọng kèm theo buồn nôn và nôn, có thể là dấu hiệu của bệnh nghiêm trọng;
nếu bạn và / hoặc con bạn bị tắc hoặc hẹp ruột (nghẹt ruột);
nếu bạn và / hoặc con bạn bị viêm cấp tính của dạ dày và ruột;
nếu bạn và / hoặc con bạn bị chảy máu trực tràng không rõ nguyên nhân, - nếu bạn và / hoặc con bạn bị mất nước nghiêm trọng trong cơ thể (tình trạng mất nước);
nếu bạn và / hoặc con bạn bị bệnh di truyền có thể không tương thích với việc sử dụng bất kỳ tá dược nào (xem phần 2. "Dulcolax chứa lactose");
nếu con bạn dưới 2 tuổi;
nếu bạn và / hoặc con của bạn bị nứt và loét hậu môn, đừng dùng / không cho con bạn dùng thuốc đạn (có thể xảy ra đau và chảy máu quanh hậu môn).

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hãy xem phần "Mang thai và cho con bú".

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Dulcolax

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng / cho trẻ dùng Dulcolax.

Đã có báo cáo về chóng mặt và / hoặc ngất xỉu (ngất) sau khi dùng Dulcolax. Dữ liệu liên quan đến những trường hợp này cho thấy rằng các sự kiện, chứ không phải hiện tượng liên quan đến việc uống Dulcolax, có thể được hiểu là biểu hiện của "ngất (ngất) do đại tiện" (do nỗ lực của "hành động đại tiện), hoặc như một phản ứng phản xạ đối với cơn đau bụng liên quan đến chính chứng táo bón. Việc sử dụng thuốc đạn có thể dẫn đến cảm giác đau đớn và kích ứng cục bộ, đặc biệt, khi có các vết nứt và bệnh viêm trực tràng (viêm loét loét) (xem phần "Không dùng / không cho trẻ dùng Dulcolax").

Giống như tất cả các loại thuốc nhuận tràng, không dùng / không cho con bạn uống Dulcolax hàng ngày hoặc trong thời gian dài mà không được bác sĩ đánh giá nguyên nhân gây táo bón trước. Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.

Đặc biệt, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn:

khi nhu cầu về thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.
nếu bạn là người cao tuổi hoặc sức khỏe kém.
nếu bạn / con bạn bị đái tháo đường, huyết áp cao (tăng huyết áp) hoặc bệnh tim (bệnh tim).

Lạm dụng thuốc nhuận tràng

Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài với hậu quả là mất nước (mất nước) hoặc giảm nồng độ kali trong máu (hạ kali máu).

Trong một số trường hợp nghiêm trọng, việc giảm kali có thể gây ra rối loạn tim hoặc cơ, đặc biệt nếu bạn được điều trị đồng thời với một số loại thuốc tim (glycosid tim), với thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu (thuốc lợi tiểu) hoặc với những thuốc được sử dụng để điều trị viêm (corticosteroid).

Các triệu chứng mất nước trong ruột (mất nước) có thể là khát và giảm lượng nước tiểu (thiểu niệu).

Mất nước (mất nước) có thể nguy hiểm nếu bạn / con bạn bị giảm chức năng thận (suy thận) hoặc nếu bạn là người cao tuổi; sau đó ngừng dùng Dulcolax và hỏi ý kiến bác sĩ.

Máu trong phân cũng có thể xuất hiện, thường nhẹ và tự hết.

Tránh sử dụng thuốc thường xuyên hoặc kéo dài vì thuốc có thể gây nghiện và phụ thuộc (tức là cần tăng dần liều lượng và không thể làm được nếu không có thuốc) cũng như táo bón mãn tính và mất chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).

Bọn trẻ

Ở trẻ em từ 2 đến 10 tuổi, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.

Dulcolax không nên được sử dụng cho trẻ em dưới hai tuổi.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dulcolax

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn / con bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:

thuốc lợi tiểu (thuốc làm tăng bài tiết nước tiểu);
adrenocorticosteroid (thuốc điều trị viêm). Nếu bạn sử dụng những loại thuốc này và sử dụng quá liều lượng Dulcolax có thể làm tăng nguy cơ mất cân bằng các yếu tố có trong máu (chất điện giải). Sự mất cân bằng này có thể dẫn đến tăng nhạy cảm với glycoside tim (thuốc chữa bệnh tim);
thuốc kháng axit (thuốc điều trị chứng ợ nóng). Chúng có thể thay đổi tác dụng của thuốc; hãy để một khoảng thời gian ít nhất một giờ trước khi dùng thuốc nhuận tràng.

Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó, làm giảm sự hấp thu của các loại thuốc khác được dùng đồng thời bằng đường uống.

Vì vậy, tránh uống / cho trẻ uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng lúc: sau khi uống / cho trẻ uống thuốc, hãy để cách nhau ít nhất hai giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.

Dulcolax với đồ uống

Sữa có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc; hãy để khoảng thời gian ít nhất một giờ trước khi uống / cho bé uống thuốc nhuận tràng.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai, cho con bú và sinh sản

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.

Thai kỳ

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ. Do đó, mặc dù chưa từng có tác dụng phụ hoặc độc hại nào được báo cáo trong thai kỳ, như với tất cả các loại thuốc, nếu bạn đang mang thai, hãy sử dụng Dulcolax, chỉ trong trường hợp cần., dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi bác sĩ đã đánh giá lợi ích mong đợi cho bạn liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Thai kỳ

Dữ liệu lâm sàng cho thấy dạng hoạt tính của bisacodyl và các dẫn xuất glucuronic của nó không đi vào sữa mẹ, tuy nhiên, chỉ sử dụng thuốc khi cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi bác sĩ đã đánh giá lợi ích mong đợi cho bạn liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh.

Khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu nào được thực hiện để điều tra ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người.

Lái xe và sử dụng máy móc

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.

Do phản ứng của phản xạ đối với cơn đau ở bụng do hậu quả của táo bón, ví dụ.co thắt bụng, chóng mặt và / hoặc ngất xỉu (ngất) có thể xảy ra. Nếu bạn / con bạn bị đau bụng (co thắt bụng), bạn phải tránh các hoạt động có thể nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Viên nén Dulcolax chứa lactose, sucrose và dầu thầu dầu

Viên nén Dulcolax chứa lactose: nếu bác sĩ chẩn đoán bạn / con bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Viên nén Dulcolax chứa đường sucrose: nếu bác sĩ chẩn đoán bạn / con bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Viên nén Dulcolax chứa dầu thầu dầu: bạn / con bạn có thể bị đau bụng và tiêu chảy.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Dulcolax: Định vị

Luôn uống / cho con bạn uống thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Liều khuyến cáo như sau:

Ốp máy tính bảng

Người lớn

1-2 viên bao mỗi ngày.

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên

Trẻ em trên 10 tuổi: 1-2 viên nén bao mỗi ngày.

Trẻ em từ 2 đến 10 tuổi: 1 viên nén mỗi ngày.

Trẻ em từ 10 tuổi trở xuống bị táo bón mãn tính hoặc dai dẳng chỉ nên dùng Dulcolax sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ. Dulcolax không nên được sử dụng cho trẻ em dưới hai tuổi. Nên bắt đầu với liều dự kiến thấp nhất.

Sau đó có thể tăng liều lên đến liều khuyến cáo tối đa để hút phân thường xuyên.

Liều tối đa hàng ngày không bao giờ được vượt quá.

Tốt nhất là nên uống / cho trẻ uống viên bao thuốc vào buổi tối để sáng hôm sau (sau khoảng 10 giờ). Khi dùng vào buổi sáng, lúc bụng đói, hiệu quả đạt được sau khoảng năm giờ.

Không dùng / cho em bé của bạn viên bao cùng với sữa, bicarbonate hoặc thuốc để điều trị chứng ợ nóng (thuốc kháng axit).

Nên nuốt toàn bộ viên nén, cùng với một lượng nước vừa đủ (ly lớn). Chế độ ăn nhiều chất lỏng sẽ phát huy tác dụng của thuốc.

Liều khuyến cáo như sau:

Thuốc đạn

Người lớn

1 viên đạn dành cho người lớn (10 mg).

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên

Trẻ em trên 10 tuổi: 1 viên đạn dành cho người lớn (10 mg). Trẻ em từ 10 tuổi trở xuống bị táo bón mãn tính hoặc dai dẳng chỉ nên dùng Dulcolax sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.

Dulcolax không nên được sử dụng cho trẻ em dưới hai tuổi.

Liều tối đa hàng ngày không bao giờ được vượt quá.

Thuốc đạn phải được tước bỏ lớp bọc bên ngoài và đưa vào trực tràng từ phía đầu.

Tác dụng của thuốc đạn thường xảy ra trong khoảng 20 phút (tuy nhiên, thời gian bắt đầu tác dụng có thể khác nhau ở các đối tượng khác nhau và tự biểu hiện trong khoảng từ 10 đến 30 phút).

Thời gian điều trị

Sử dụng thuốc nhuận tràng càng ít càng tốt và không quá 7 ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đánh giá đầy đủ từng trường hợp cụ thể.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.

Là một loại thuốc nhuận tràng có tác dụng lên ruột (ruột kết), bisacodyl kích thích quá trình thải độc tự nhiên, do đó, bisacodyl không ảnh hưởng đến tiêu hóa, hấp thu calo hoặc các chất dinh dưỡng cần thiết trong ruột.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dulcolax

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Dulcolax, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Triệu chứng

Nếu bạn dùng / cho trẻ uống quá nhiều Dulcolax, bạn có thể bị đau bụng và tiêu chảy và mất đáng kể các chất trong máu (kali và các chất điện giải khác).

Nếu bạn / con bạn lạm dụng thường xuyên Dulcolax, giống như các loại thuốc nhuận tràng khác, chúng có thể bị tiêu chảy mãn tính, đau bụng, giảm nồng độ kali trong máu (hạ kali máu), tăng sản xuất hormone (aldosterone) của tuyến thượng thận, có thể dẫn đến giảm nồng độ kali trong máu (cường aldosteron thứ phát) và sự hình thành sỏi trong thận (sỏi thận). Bạn cũng có thể bị tổn thương thận, giảm nồng độ axit trong máu (nhiễm kiềm chuyển hóa) và yếu cơ do kali trong máu thấp (hạ kali máu).

Xem thêm thông tin trong phần "Cảnh báo và đề phòng" về việc lạm dụng thuốc nhuận tràng.

Sự đối xử

Nếu hành động được thực hiện trong một thời gian ngắn sau khi uống viên nén Dulcolax, có thể giảm hoặc tránh sự hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày (đổ hết chất chứa trong dạ dày vào bệnh viện). trong máu (chất điện giải) Điều này đặc biệt quan trọng ở bệnh nhân cao tuổi hoặc trẻ em

Ngoài ra, bác sĩ có thể cho bạn / con bạn dùng thuốc để làm dịu các cơn co thắt cơ của ruột (thuốc co thắt).

Nếu bạn quên uống / cho trẻ uống Dulcolax

Không dùng / cho con bạn uống gấp đôi liều lượng để bù cho viên thuốc hoặc thuốc đạn đã quên.

Nếu bạn ngừng dùng Dulcolax

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dulcolax là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ sau đây được liệt kê theo tần suất:

phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)

đau quặn bụng, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn

không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)

chóng mặt (chóng mặt),
máu trong phân (haematochezia), nôn mửa, khó chịu ở dạ dày, khó chịu ở hậu môn trực tràng

hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)

phản ứng phản vệ, sưng da và niêm mạc ở mặt, môi và cổ họng (phù mạch), quá mẫn cảm,
mất nước (mất nước),
ngất (ngất),
viêm ruột (viêm đại tràng).

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn và / hoặc con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia trên trang web của Cơ quan Dược phẩm Ý: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. thuốc

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.

Thuốc viên: Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.

Thuốc đạn: không bảo quản trên 30 ° C.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Dulcolax chứa những gì

Ốp máy tính bảng

Các thành phần hoạt chất là 5 mg bisacodyl
Các thành phần khác là monohydrat lactose, sucrose, dầu thầu dầu (xem phần "Dulcolax chứa lactose, sucrose và dầu thầu dầu"), tinh bột ngô, tinh bột hòa tan, glycerol, magie stearat, bột talc, gôm arabic, titanium dioxide (E171), axit metacrylic / đồng trùng hợp metyl metacrylat (1: 1), axit metacrylic / đồng trùng hợp metyl metacrylat (1: 2), macrogol 6000, oxit sắt (E172), sáp trắng, sáp carnauba, shellac.

Thuốc đạn

Các thành phần hoạt chất là bisacodyl 10 mg
Các thành phần khác là chất béo trung tính của axit béo bão hòa.

Dulcolax trông như thế nào và nội dung của gói

Ốp máy tính bảng

Viên nén bao Dulcolax 5 mg có dạng viên nén.

Nội dung của gói là 40, 30 hoặc 24 viên nén bao.

Thuốc đạn

Thuốc đạn dành cho người lớn Dulcolax 10 mg có dạng thuốc đạn.

Nội dung của gói là 6 viên đạn.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Ghi chú giáo dục sức khỏe

Trước hết, cần lưu ý rằng, trong hầu hết các trường hợp, một chế độ ăn uống cân bằng giàu nước và chất xơ (cám, rau và trái cây) có thể giải quyết vĩnh viễn vấn đề táo bón.

Nhiều người nghĩ rằng họ bị táo bón nếu không đi tiêu mỗi ngày. Đây là một niềm tin sai lầm vì tình trạng này là hoàn toàn bình thường đối với một số lượng lớn các cá nhân. Thay vào đó, hãy xem xét rằng táo bón xảy ra khi nhu động ruột giảm so với thói quen cá nhân của một người và có liên quan đến việc thải phân cứng.Nếu các đợt táo bón xảy ra lặp đi lặp lại, cần phải hỏi ý kiến bác sĩ.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Dulcolax có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

DULCOLAX

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

ỐP MÁY TÍNH BẢNG

Một viên nén bao gồm: 5 mg bisacodyl.

Tá dược: lactose, sucrose, dầu thầu dầu.

NGƯỜI LỚN HỖ TRỢ

Một viên đạn chứa: 10 mg bisacodyl.

HỖ TRỢ TRẺ EM

Một viên đạn chứa: 5 mg bisacodyl.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Ốp máy tính bảng

Thuốc đạn

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

ỐP MÁY TÍNH BẢNG

Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 1-2 viên nén bao mỗi ngày.

Trẻ em từ 2 đến 10 tuổi: 1 viên nén mỗi ngày. Tốt nhất là uống các viên nén bao vào buổi tối để xác định sự di tản vào sáng hôm sau (sau khoảng 10 giờ). Dùng thuốc vào buổi sáng lúc bụng đói, hiệu quả đạt được sau khoảng 5 giờ.

Viên nén bao không được dùng cùng với các sản phẩm làm giảm độ axit của đường tiêu hóa trên, chẳng hạn như sữa, thuốc kháng axit (ví dụ như bicarbonate) hoặc thuốc ức chế bơm proton.

Các viên nén bao nên được nuốt toàn bộ. Nuốt với một lượng nước vừa đủ (một ly lớn). Chế độ ăn nhiều chất lỏng sẽ phát huy tác dụng của thuốc.

BỔ SUNG

- Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 1 viên đạn dành cho người lớn (10 mg).

- Trẻ em từ 2 đến 10 tuổi: 1 viên đạn trẻ em (5 mg).

Tác dụng của thuốc đạn thường xảy ra trong khoảng 20 phút (khoảng: 10 - 30 phút).

Không vượt quá liều khuyến cáo.

Thuốc nhuận tràng nên được sử dụng càng ít càng tốt và không quá bảy ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đánh giá đầy đủ từng trường hợp cụ thể.

Trẻ em từ 10 tuổi trở xuống bị táo bón mãn tính hoặc dai dẳng nên dùng Dulcolax dưới sự giám sát của bác sĩ. Dulcolax không nên dùng cho trẻ em dưới hai tuổi.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Dulcolax cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị liệt ruột, các tình trạng cấp tính ở bụng, chẳng hạn như viêm ruột thừa, và đau bụng dữ dội kèm theo buồn nôn và nôn, có thể là dấu hiệu của các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng, tắc ruột hoặc tắc ruột, viêm cấp tính đường tiêu hóa, chảy máu trực tràng không rõ nguồn gốc, mất nước trầm trọng.

Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).

Việc sử dụng Dulcolax được chống chỉ định trong trường hợp các tình trạng di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với việc sử dụng bất kỳ tá dược nào (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").

Dulcolax được chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Thuốc đạn được chống chỉ định trong trường hợp nứt và loét hậu môn (có thể xảy ra đau và chảy máu quanh hậu môn).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Cảnh báo

Trong trường hợp đái tháo đường, tăng huyết áp hoặc bệnh tim chỉ sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.

Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài, hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.

Trong những trường hợp nghiêm trọng, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu, có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.

Mất nước đường ruột có thể gây mất nước. Các triệu chứng có thể là khát và thiểu niệu. Ở những bệnh nhân bị mất nước có thể gây nguy hiểm (bệnh nhân suy thận, bệnh nhân cao tuổi), nên ngừng điều trị bằng Dulcolax và chỉ bắt đầu lại khi có sự giám sát y tế.

Ở bệnh nhân, có thể xuất hiện máu tụ (máu trong phân), thường nhẹ và tự khỏi.

Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).

Các trường hợp chóng mặt và / hoặc ngất đã được báo cáo sau khi dùng Dulcolax. Dữ liệu liên quan đến những trường hợp này cho thấy rằng các sự kiện, chứ không phải là một hiện tượng liên quan đến việc uống Dulcolax, có thể được hiểu là biểu hiện của "ngất đi đại tiện" (do nỗ lực đại tiện), hoặc như một phản ứng rối loạn vận mạch. đến cơn đau bụng liên quan đến chính chứng táo bón. Việc sử dụng thuốc đạn có thể dẫn đến cảm giác đau đớn và kích ứng cục bộ, đặc biệt, khi có vết nứt và viêm loét (xem phần 4.3 "chống chỉ định").

Thông tin quan trọng về một số thành phần:

Viên nén Dulcolax chứa 33,2 mg đường lactose tương đương 66,42 mg khi dùng liều tối đa hàng ngày, để điều trị táo bón ở người lớn và thanh thiếu niên trên 10 tuổi. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Viên nén Dulcolax chứa 23,4 mg sacaroza bằng 46,8 mg khi dùng liều tối đa hàng ngày để điều trị táo bón ở người lớn và thanh thiếu niên trên 10 tuổi. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Viên nén Dulcolax có thể gây đau bụng và tiêu chảy.

Thận trọng khi sử dụng

Ở trẻ em từ 2 đến 10 tuổi, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến của bác sĩ (xem phần 4.3).

Giống như tất cả các loại thuốc nhuận tràng, không nên dùng hàng ngày hoặc trong thời gian dài mà không đánh giá nguyên nhân gây táo bón trước. Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.

Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.

Người cao tuổi hoặc những người có sức khỏe kém nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu hoặc thuốc corticosteroid và dùng quá liều Dulcolax có thể dẫn đến tăng nguy cơ mất cân bằng điện giải. Đến lượt nó, sự mất cân bằng này có thể dẫn đến sự gia tăng nhạy cảm với glycoside tim.

Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó sự hấp thu, của các loại thuốc khác được dùng đồng thời bằng đường uống.

Do đó, tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng một lúc: sau khi uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất hai giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.

Sữa hoặc thuốc kháng axit có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc; hãy đợi khoảng thời gian ít nhất một giờ trôi qua trước khi dùng thuốc nhuận tràng.

04.6 Mang thai và cho con bú

Không có nghiên cứu nào được thực hiện để điều tra ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người.

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ. Do đó, mặc dù chưa có báo cáo về tác dụng độc hại trong thai kỳ nhưng thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Dữ liệu lâm sàng cho thấy cả dạng hoạt tính của bisacodyl BHPM, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), cũng như các dẫn xuất glucuronic của nó đều không được bài tiết qua sữa mẹ, tuy nhiên sản phẩm thuốc chỉ nên được sử dụng trong các trường hợp cần, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.

Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng chóng mặt và / hoặc ngất có thể xảy ra do phản ứng của thuốc vận mạch (hậu quả là co thắt bụng). Nếu bệnh nhân bị co thắt bụng, họ nên tránh các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc vận hành máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất trong quá trình điều trị với Dulcolax là đau bụng và tiêu chảy.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, phù thần kinh cũng như các phản ứng quá mẫn khác.

Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, ngất.

Hiện tượng chóng mặt và ngất xảy ra sau khi dùng bisacodyl dường như được cho là do phản ứng của thuốc co mạch (ví dụ, do đau bụng, hoặc do tống phân ra ngoài).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước.

Rối loạn tiêu hóa: viêm đại tràng, đau quặn bụng, đau bụng, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, máu khó đông (có máu trong phân), khó chịu ở bụng, khó chịu ở hậu môn trực tràng.

04.9 Quá liều

Triệu chứng

Liều quá cao có thể gây đau bụng và tiêu chảy, đồng thời làm mất đáng kể kali và các chất điện giải khác.

Quá liều mãn tính Dulcolax, giống như các loại thuốc nhuận tràng khác, cũng có thể gây tăng aldosteron thứ phát và sỏi thận. Liên quan đến lạm dụng thuốc nhuận tràng mãn tính, tổn thương ống thận, nhiễm kiềm chuyển hóa và yếu cơ thứ phát sau hạ kali máu cũng đã được mô tả.

Xem thêm thông tin trong phần "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" liên quan đến việc lạm dụng thuốc nhuận tràng.

Sự đối xử

Nếu hành động được thực hiện trong một thời gian ngắn sau khi uống Dulcolax dạng uống, có thể giảm hoặc tránh hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Nên thay thế các mất chất lỏng và điện giải.

Việc sử dụng thuốc giảm co thắt có thể hữu ích.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: nhuận tràng tiếp xúc, mã ATC: A06AB02.

Bisacodyl là thuốc nhuận tràng tiếp xúc với tác dụng tại chỗ, thuộc nhóm dẫn xuất của triarylmethane, sau khi "hoạt hóa trao đổi chất bằng cách thủy phân, kích thích màng nhầy của ruột già, gây tăng nhu động ruột và tạo điều kiện cho sự tích tụ" nước và do đó là chất điện giải trong lòng ruột kết Điều này kích thích đại tiện, giảm thời gian vận chuyển và làm cho phân mềm.

05.2 Đặc tính dược động học

Sau khi uống và đặt trực tràng, bisacodyl nhanh chóng bị thủy phân thành dạng hoạt động, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), chủ yếu bởi các esterase của niêm mạc ruột. Việc sử dụng viên nén bao phủ xác định nồng độ tối đa trong huyết tương của BHPM trong khoảng từ 4 đến 10 giờ sau khi dùng, trong khi tác dụng nhuận tràng xảy ra trong khoảng từ 6 đến 12 giờ sau khi dùng. 20 phút sau khi quản lý; trong một số trường hợp 45 phút sau khi quản lý. Nồng độ tối đa trong huyết tương của BHPM đạt được trong 0,5-3 giờ sau khi dùng thuốc đạn. Do đó, không có mối tương quan giữa tác dụng nhuận tràng và nồng độ BHPM trong huyết tương, thay vào đó, BHPM hoạt động cục bộ ở phần dưới của ruột và không có mối liên hệ nào giữa tác dụng nhuận tràng và nồng độ trong huyết tương của dạng hoạt động. Vì lý do này, viên nén bao bisacodyl được bào chế để chống lại dịch dạ dày và ruột non. Điều này dẫn đến việc giải phóng thuốc chủ yếu ở ruột kết, là vị trí tác dụng mong muốn.

Sau khi dùng đường uống và trực tràng, chỉ một lượng nhỏ thuốc được hấp thu và liên hợp gần như hoàn toàn dưới dạng glucuronid trong thành ruột và gan để tạo ra dạng BHPM không hoạt động. Người ta ước tính rằng dạng glucuronid của BHPM được đào thải khỏi huyết tương với thời gian bán thải khoảng 16,5 giờ. Sau khi dùng viên nén bao bisacodyl, trung bình 51,8% liều dùng được phục hồi trong phân dưới dạng BHPM tự do và trung bình 10,5% liều được phục hồi trong nước tiểu dưới dạng BHPM glucuronid. Sau khi dùng thuốc đạn, 3,1% liều trung bình được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng BHPM glucuronide. Phân chứa một lượng lớn BHPM (90% tổng lượng bài tiết) cũng như một lượng nhỏ bisacodyl không biến đổi.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Độc tính cấp tính qua đường miệng của bisacodyl ở động vật gặm nhấm và không gặm nhấm là thấp và vượt quá 2 g / kg. Chó có thể chịu được liều lên đến 15 g / kg. Các dấu hiệu lâm sàng chính của nhiễm độc cấp tính là tiêu chảy, giảm hoạt động vận động và kinh hoàng.

Độc tính mãn tính đã được nghiên cứu trên chuột, lợn nhỏ và khỉ vội vàng trong tối đa 26 tuần. Thuốc gây tiêu chảy nặng phụ thuộc vào liều lượng (trừ lợn nhỏ). Không có thay đổi mô bệnh lý rõ ràng nào được quan sát thấy và đặc biệt là không có dấu hiệu của độc tính trên thận do thuốc. Bisacodyl gây ra các tổn thương tăng sinh ở bàng quang, được chứng minh ở chuột được điều trị trong 32 tuần. Những sự gia tăng này không phải do chính bisacodyl; chúng được coi là do sự hình thành các vi tính thứ cấp cho sự thay đổi của các chất điện giải trong nước tiểu và do đó, không có ý nghĩa sinh học đối với con người.

Kết quả nghiên cứu tính gây đột biến in vitro và in vivo không chỉ ra rằng bisacodyl có khả năng gây độc cho gen. Hơn nữa, bisacodyl không gây ra những thay đổi hình thái đáng kể trong tế bào phôi của chuột đồng Syria (SHE). Trái ngược với thuốc nhuận tràng phenolphthalein, có tác dụng gây độc gen và gây ung thư, bisacodyl không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào trong các thử nghiệm gây đột biến.

Không có nghiên cứu về khả năng gây ung thư suốt đời được thực hiện với bisacodyl. Do có những điểm tương đồng về điều trị với phenolphthalein, bisacodyl đã được nghiên cứu trên mô hình chuột chuyển gen p53 trong 26 tuần và với liều lượng lên đến 8000 mg / kg / ngày. Không quan sát thấy các khối u ác tính liên quan đến điều trị .

Không có tác dụng gây quái thai nào được chứng minh ở chuột và thỏ (FDA khi mang thai loại B) lên đến liều 1000 mg / kg / ngày, vượt quá liều khuyến cáo tối đa hàng ngày cho con người (MRHDD) (tính bằng mg / m2) ít nhất 800 lần Ở chuột, độc tính đối với mẹ và phôi được quan sát thấy ở liều cao hơn 80 lần so với MRHDD.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

ỐP MÁY TÍNH BẢNG

Lactose monohydrat, tinh bột ngô, tinh bột hòa tan, glycerol, magie stearat, sucrose, talc, gum arabic, titanium dioxide (E171), anion polyacrylates, dầu thầu dầu, macrogol 6000, oxit sắt (E172), sáp trắng, sáp carnauba, shellac.

BỔ SUNG

Chất béo trung tính của axit béo bão hòa.