Evicel là gì?
Evicel là một loại thuốc được sử dụng như một chất bịt kín (keo) và bao gồm hai dung dịch: một chứa thành phần hoạt chất fibrinogen (50 đến 90 mg / ml) và một chứa hoạt chất thrombin (800 đến 1200 đơn vị quốc tế trên mililit).
Evicel được sử dụng để làm gì?
Evicel được bác sĩ phẫu thuật sử dụng để giảm chảy máu cục bộ trong quá trình phẫu thuật khi các kỹ thuật tiêu chuẩn không đủ. Evicel cũng có thể được sử dụng như một chất hỗ trợ để khâu trong phẫu thuật mạch máu (phẫu thuật mạch máu).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Evicel được sử dụng như thế nào?
Evicel chỉ nên được sử dụng bởi một bác sĩ phẫu thuật có kinh nghiệm. Trước khi sử dụng, hai dung dịch Evicel phải được trộn với nhau bằng máy trộn đặc biệt được cung cấp kèm theo thuốc. Sau đó, Evicel được bôi từng giọt hoặc phun lên bề mặt vết thương để tạo thành một lớp mỏng. Lượng Evicel sử dụng tùy thuộc vào phạm vi các yếu tố, bao gồm loại phẫu thuật, kích thước vết thương và số lượng ứng dụng.
Việc sử dụng Evicel không được khuyến cáo ở trẻ em vì dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở nhóm tuổi này phần lớn là không đủ.
Evicel hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt tính có trong Evicel (fibrinogen và thrombin) là các chất tự nhiên thu được từ huyết tương người (phần chất lỏng của máu). Khi hai thành phần hoạt tính được trộn lẫn với nhau, thrombin sẽ phân hủy fibrinogen thành các đơn vị nhỏ hơn, fibrin. Những chất này kết tụ (kết dính) với nhau và tạo thành cục máu đông fibrin thúc đẩy quá trình chữa lành vết thương, cầm máu.
Evicel đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Evicel lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người. Vì dung dịch thrombin có trong Evicel cũng được sử dụng trong một loại thuốc khác, Quixil, đã được ủy quyền tại 14 quốc gia châu Âu, công ty đã sử dụng một số dữ liệu về Quixil để hỗ trợ việc sử dụng Evicel. Hiệu quả của Evicel đã được điều tra trong số hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 282 bệnh nhân. Nghiên cứu đầu tiên so sánh hiệu quả của Evicel so với nén bằng tay (áp dụng trực tiếp bằng tay) trong việc giảm chảy máu khi phẫu thuật mạch máu. Thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân không bị chảy máu (cầm máu) tại vị trí áp dụng sau bốn phút từ ứng dụng của Evicel hoặc từ việc nén được thực hiện bằng tay.
Nghiên cứu thứ hai so sánh hiệu quả của Evicel so với Surgicel (một vật liệu được sử dụng để giúp cầm máu) trong việc giảm chảy máu trong phẫu thuật bụng (các hoạt động được thực hiện trên các cơ quan trong bụng). Thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân không bị chảy máu tại địa điểm nộp đơn 10 phút sau khi bôi Evicel hoặc Surgicel.
Evicel đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Evicel có hiệu quả hơn các phương pháp điều trị so sánh trong việc giảm chảy máu tại vị trí ứng dụng. Trong phẫu thuật mạch máu, 85% bệnh nhân không còn chảy máu sau bốn phút điều trị bằng Evicel (64 trên 75) so với 39% bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp ép bằng tay (28 trong 72). Trong trường hợp phẫu thuật bụng, 95% bệnh nhân không còn chảy máu 10 phút sau khi điều trị bằng Evicel (63 trên 66) so với 81% bệnh nhân được điều trị bằng Surgicel (56 trên 69).
Rủi ro liên quan đến Evicel là gì?
Giống như các chất bịt kín khác, Evicel cũng có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, bệnh nhân cũng có thể phát triển các kháng thể chống lại các protein có trong Evicel với khả năng can thiệp vào quá trình hình thành cục máu đông. Tình cờ sử dụng Evicel vào mạch máu có thể gây ra biến chứng huyết khối tắc mạch (hình thành cục máu đông). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Evicel, hãy xem tờ rơi gói.
Evicel không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fibrinogen, thrombin hoặc bất kỳ thành phần nào khác và không được tiêm vào mạch máu.
Tại sao Evicel được chấp thuận?
Ủy ban Thuốc dùng cho Người (CHMP) quyết định rằng lợi ích của Evicel lớn hơn rủi ro khi được sử dụng như điều trị hỗ trợ trong phẫu thuật để cải thiện tình trạng cầm máu trong những trường hợp không đủ kỹ thuật tiêu chuẩn và hỗ trợ khâu lấy máu trong can thiệp mạch máu. Ủy ban đề nghị cấp phép tiếp thị cho Evicel.
Thông tin khác về Evicel:
Vào ngày 6 tháng 10 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã phát hành Omrix Biopharmaceuticals S.A. "ủy quyền tiếp thị" cho Evicel, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Evicel, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08-2008.
Thông tin về Evicel được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
