Thành phần hoạt tính: Lithium (Lithium cacbonat)
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA viên nén 300 mg
Tại sao Lithium Carbonate được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống loạn thần
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Dự phòng và điều trị các trạng thái hưng phấn ở các dạng hưng cảm và hưng cảm và các trạng thái trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần trầm cảm mãn tính của rối loạn tâm thần hưng cảm.
Đau đầu từng cơn chỉ ở những đối tượng không đáp ứng với liệu pháp khác, do chỉ số điều trị của lithium carbonate thấp.
Chống chỉ định Khi nào thì không nên dùng Lithi cacbonat - Thuốc gốc
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Muối Lithi được chống chỉ định trong:
- bệnh tim,
- suy thận,
- tình trạng suy nhược nghiêm trọng,
- tăng sự suy giảm natri,
- điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu,
- Đã biết hoặc nghi ngờ mang thai và cho con bú (xem Cảnh báo đặc biệt).
Tính an toàn và hiệu quả của muối lithium ở trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định, do đó việc sử dụng chúng cho những bệnh nhân này không được khuyến cáo, trừ khi có khuyến cáo khác của bác sĩ chuyên khoa.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lithi cacbonat - Thuốc gốc
Các muối liti có chỉ số điều trị thấp (tỷ lệ điều trị / độc tính hẹp) và do đó không nên kê đơn nếu không thể kiểm soát được nồng độ trong máu của chúng.
Luôn luôn cần phải bắt đầu điều trị với liều thấp của thuốc và điều chỉnh liều theo kết quả đo chứng thiếu máu.
Khi bắt đầu điều trị, nên tiến hành xác định lượng máu đầu tiên khi đạt đến trạng thái ổn định, tức là sau 4-8 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị, trên mẫu máu được lấy 10-12 giờ sau lần cuối cùng. Sau đó, lặp lại việc đo lượng thiếu máu mỗi tuần cho đến khi liều lượng không đổi trong bốn tuần nữa, và sau đó cứ ba tháng một lần.
Cần điều chỉnh liều lượng để giữ lượng thiếu máu trong khoảng 0,4-1 mEq / lít.
Nồng độ trong huyết tương từ 0,8 đến 1 mEq / lít thường được yêu cầu để điều trị chứng hưng cảm cấp tính.
Phòng ngừa tái phát thường đạt được với nồng độ trong huyết tương dao động từ 0,6-0,75 mEq / lít, nhưng một số bệnh nhân cũng được kiểm soát bằng nồng độ thấp hơn 0,4-0,6 mEq / lít.
Cần theo dõi tình trạng thiếu máu và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân sau mỗi lần tăng liều và tiến hành kiểm tra liên tục trong suốt thời gian điều trị và đặc biệt trong trường hợp mắc các bệnh đồng thời (bao gồm cả nhiễm trùng đường tiết niệu), các cơn hưng cảm xen kẽ và giai đoạn trầm cảm, giới thiệu các loại thuốc mới và thay đổi chế độ ăn uống kèm theo những thay đổi về lượng muối và chất lỏng.
Khả dụng sinh học rất khác nhau ở các chế phẩm khác nhau: thay thế chế phẩm này bằng chế phẩm khác đòi hỏi các biện pháp phòng ngừa tương tự như bắt đầu điều trị, theo dõi cẩn thận tình trạng thiếu máu, điều chỉnh liều do hậu quả và đánh giá của bác sĩ về tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Trước khi bắt đầu điều trị với muối lithium, nên đánh giá chức năng tim, thận và tuyến giáp. Các xét nghiệm này phải được lặp lại định kỳ trong khi điều trị.
Các rối loạn tuyến giáp nhẹ đã có từ trước không nhất thiết là chống chỉ định điều trị bằng lithi; khi suy giáp tồn tại, chức năng tuyến giáp phải được kiểm tra cả trong giai đoạn tấn công và trong quá trình duy trì. Trường hợp có biểu hiện suy giáp khi điều trị, nên thực hiện "liệu pháp thay thế thích hợp bằng hormon tuyến giáp. Nên kiểm tra chức năng thận và tuyến giáp 6-12 tháng một lần theo phác đồ ổn định (trừ khi có chỉ định khác).
Trong thời gian điều trị bằng lithi, bệnh nhân nên theo dõi công thức máu thường xuyên.
Điều trị bằng lithi nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình bị kéo dài khoảng QT.
Liệu pháp lithium không được bắt đầu ở bệnh nhân suy thận (xem phần tác dụng phụ). Bệnh nhân suy thận nặng được điều trị bằng lithium trong hơn 10 năm có thể có nguy cơ phát triển ung thư thận lành tính hoặc ác tính (vi nang, ung thư tế bào ung thư hoặc ung thư biểu mô tế bào thận của ống góp).
Trong khi điều trị bằng muối lithium, những thay đổi từ từ hoặc đột ngột trong chức năng thận, ngay cả khi trong giới hạn bình thường, cho thấy cần phải xem xét lại việc điều trị.
Điều trị bằng muối Lithi không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh Addison hoặc các tình trạng khác có liên quan đến sự suy giảm natri và ở những bệnh nhân bị suy nhược hoặc mất nước nghiêm trọng.
Độc tính của liti tăng lên khi cạn kiệt natri.
Giảm khả năng dung nạp lithi có thể do cơ thể mất nước (đổ mồ hôi nhiều, tiêu chảy, nôn mửa); trong những trường hợp này, bệnh nhân nên tăng cường sử dụng muối và chất lỏng và thông báo cho bác sĩ. Trong trường hợp các rối loạn nói trên đi kèm với “nhiễm trùng với nhiệt độ cao, nên giảm liều tạm thời hoặc gián đoạn điều trị, luôn dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Giảm bài tiết lithi ở thận đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị xơ nang.
Cần đặc biệt thận trọng khi xác định liều lượng lithi ở bệnh nhân nhược cơ để tránh làm trầm trọng thêm bệnh.
Mặc dù không có bằng chứng rõ ràng về các triệu chứng cai nghiện hoặc rối loạn tâm thần phục hồi, việc ngừng sử dụng lithi đột ngột làm tăng nguy cơ tái phát, nếu phải ngừng điều trị, nên giảm liều dần dần trong vài tuần dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ; bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng tái phát trong trường hợp chấm dứt đột ngột.
Lithi có thể kéo dài tác dụng của thuốc chẹn thần kinh cơ. Do đó, những thuốc này phải luôn được dùng thận trọng cho bệnh nhân đang dùng lithi (xem phần Tương tác).
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Lithium Carbonate - Thuốc gốc
Cảnh báo: Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng hoặc đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Thuốc chống loạn thần
Kết hợp với clozapine, haloperidol hoặc phenothiazin làm tăng nguy cơ tác dụng ngoại tháp và có thể gây độc thần kinh (cần tránh kết hợp). Kết hợp với sulpirid làm tăng nguy cơ tác dụng ngoại tháp (cần tránh kết hợp).
Sự kết hợp với sertindole và thioridazine làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất.
Sự kết hợp với haloperidol có thể gây ra hội chứng não; một trường hợp như vậy (đặc trưng bởi yếu, hôn mê, sốt, run, co giật, lú lẫn, các triệu chứng ngoại tháp, tăng bạch cầu), sau đó là tổn thương não không hồi phục, đã xảy ra ở một số bệnh nhân được điều trị bằng lithi tại cùng lúc với haloperidol. Mặc dù mối quan hệ nhân quả giữa những biến cố này và việc sử dụng đồng thời lithi và haloperidol chưa được xác định chắc chắn, những bệnh nhân đang điều trị phối hợp này cần được theo dõi cẩn thận để kịp thời phát hiện những dấu hiệu đầu tiên của nhiễm độc thần kinh cần ngừng thuốc ngay lập tức. Có một khả năng xảy ra phản ứng tương tự với các sản phẩm thuốc chống loạn thần khác. Kết hợp với thuốc chống loạn thần có thể che giấu các triệu chứng ngộ độc lithi, vì chúng có thể ngăn chặn sự khởi đầu của buồn nôn, một trong những triệu chứng đầu tiên của lithi.
Thuốc chống trầm cảm
Kết hợp với venlafaxine có thể làm tăng tác dụng serotonergic của lithi.
Kết hợp với thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc có thể làm tăng nguy cơ ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Kết hợp với thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc lithi. Ngoài ra, các triệu chứng như tiêu chảy, lú lẫn, run và kích động đã được quan sát thấy trong khi điều trị kết hợp với lithium và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI).
Methyldopa
Sự kết hợp với methyldopa có thể gây ra sự gia tăng độc tính với lithi (độc tính với thần kinh), ngay cả khi có các giá trị chứng thiếu máu nằm trong phạm vi điều trị.
Thuốc chống động kinh
Hiện tượng nhiễm độc thần kinh đã được quan sát thấy sau khi sử dụng kết hợp lithi với thuốc chống động kinh (đặc biệt là phenytoin, phenobarbital và carbamazepine).
Rượu
Uống rượu đồng thời có thể gây tăng đỉnh lithi huyết tương.
Chất gây ức chế ACE
Sự kết hợp với thuốc ức chế men chuyển có thể gây giảm thải trừ lithi, do đó làm tăng chứng thiếu máu.
Thuốc chống loạn nhịp tim
Việc sử dụng đồng thời amiodaron có thể gây ra rối loạn nhịp thất (khuyến cáo không khuyến cáo).
Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II
Kết hợp với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II có thể làm giảm thải liti, dẫn đến tăng thiếu máu.
Thuốc chặn canxi
Sử dụng đồng thời thuốc chẹn kênh canxi (đặc biệt là verapamil và diltiazem) có thể dẫn đến ngộ độc thần kinh mà không làm tăng nồng độ lithi huyết tương, với các triệu chứng như mất điều hòa, run, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và ù tai.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID)
Thuốc chống viêm không steroid (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, menefamic acid, naproxen, ketorolac, piroxicam và các chất ức chế chọn lọc COX2) làm giảm sự thanh thải của lithi, làm tăng chứng thiếu máu và do đó tăng nguy cơ nhiễm độc (cần tránh ). Trong khi dùng đồng thời nimesulide, cần theo dõi cẩn thận tình trạng thiếu máu.
Thuốc chống viêm steroid (Corticosteroid)
Việc sử dụng đồng thời corticosteroid gây ra tình trạng giữ muối và nước, do đó làm tăng thiếu máu.
Thuốc lợi tiểu
Uống đồng thời thuốc lợi tiểu quai và thiazid gây giảm thải trừ lithi, tăng thiếu máu và nguy cơ nhiễm độc.
Sự kết hợp với thuốc lợi tiểu thẩm thấu, acetazolamide, amiloride và triamterene (đặc biệt có ý nghĩa với amiloride và triamterene) có thể gây tăng bài tiết lithium. Đặc biệt, việc sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide cho bệnh nhân ổn định khi điều trị bằng lithium gây ra sự gia tăng thiếu máu sau 3-5 ngày.
Các biến thể nhỏ về chứng thiếu máu đã được quan sát thấy khi dùng thuốc lợi tiểu quai (furosemide, bumetanide và acid ethacrynic), tuy nhiên, bệnh nhân dùng phối hợp này nên được theo dõi cẩn thận.
Các bằng chứng khoa học cho thấy rằng nếu bệnh nhân đang điều trị bằng lithi bắt đầu điều trị bằng thuốc lợi tiểu thì nên giảm liều lithi từ 25 đến 50% và đo lượng lithi máu hai lần một tuần.
Không nên dùng đồng thời indapamide và lithi do có thể có độc tính với lithi do giảm độ thanh thải ở thận. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali không làm tăng lượng máu.
Metoclopramide
Kết hợp với metoclopramide làm tăng nguy cơ tác dụng ngoại tháp.
Metronidazole
Sự kết hợp với metronidazole làm tăng chứng thiếu máu.
Aminophylline và Mannitol
Sự kết hợp với aminophylline và mannitol làm giảm chứng thiếu máu. Giảm nồng độ trong huyết tương và tăng bài tiết lithi qua nước tiểu sau khi điều trị kết hợp với chlorpromazine, acetazolamide, xanthines, urê và các chất kiềm hóa như natri bicarbonate.
Mức tiêu thụ cà phê tăng đáng kể có thể dẫn đến giảm nồng độ lithi trong huyết tương. Lithi có thể kéo dài tác dụng của thuốc chẹn thần kinh cơ. Do đó, những thuốc này nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân đang điều trị bằng lithi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bệnh nhân xuất viện và người nhà của họ nên được khuyến cáo về sự cần thiết của các triệu chứng sau đây là dấu hiệu ban đầu của ngộ độc thuốc: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, buồn ngủ, mất phối hợp cơ, an thần, run yếu, cơ suy nhược, cảm giác lạnh, nên tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức và ngừng điều trị.
Nhiệm vụ của bác sĩ chuyên khoa là thông báo cho bác sĩ đa khoa về phương pháp điều trị mà bệnh nhân đang trải qua.
Ngừng dùng lithi ít nhất một tuần trước khi bắt đầu liệu pháp điện giật (ECT) và tiếp tục điều trị bằng lithi vài ngày sau khi hoàn thành điều trị.
Ngoài ra, nên ngừng điều trị bằng lithi 24 giờ trước khi phẫu thuật lớn, vì giảm độ thanh thải của thận liên quan đến gây mê có thể dẫn đến tích tụ lithi. Điều trị lithi cần được thiết lập lại càng nhanh càng tốt sau phẫu thuật.Khối u thận: Bệnh nhân suy thận nặng đã dùng lithi hơn 10 năm có thể tăng nguy cơ phát triển khối u thận lành tính hoặc ác tính (vi nang, ung thư tế bào ung thư và ung thư biểu mô tế bào thận của ống góp).
Mang thai và cho con bú
"Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào".
Lithi có thể gây hại cho thai nhi; liti được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, thuốc được chống chỉ định trong trường hợp mang thai, được thiết lập hoặc nghi ngờ, và trong thời kỳ cho con bú.
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên thử thai trước khi bắt đầu điều trị bằng muối lithium.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ đã điều trị bằng muối lithium và muốn chuẩn bị mang thai phải ngừng điều trị bằng cách giảm dần liều, dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt, để tránh tái phát (xem Cảnh báo đặc biệt).
Một vài ngày sau khi sinh, nên tiếp tục điều trị với liều thấp một vài ngày sau khi sinh, nên cẩn thận tránh cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lithi có thể làm suy giảm năng lực tinh thần hoặc thể chất.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA làm suy giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Những bệnh nhân tiến hành các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo nên nhận thức được những ảnh hưởng này.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Do sự hiện diện của đường lactose, những bệnh nhân không dung nạp một số loại đường nên thông báo cho bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lithi cacbonat - Thuốc gốc: Liều lượng
Liều dùng nên được xác định trên cơ sở cá nhân liên quan đến tình trạng thiếu máu, sự dung nạp của bệnh nhân và đáp ứng lâm sàng của từng cá nhân.
Người lớn và thanh thiếu niên: 300 mg từ 2 đến 6 lần một ngày, uống đều đặn.
Liều tối đa nên được sử dụng trong điều trị tấn công các thể nặng, liều tối thiểu trong điều trị duy trì dự phòng.
Luôn luôn cần phải bắt đầu điều trị với liều thấp của thuốc và điều chỉnh liều theo kết quả đo chứng thiếu máu.
Nếu điều trị bằng muối lithium được sử dụng trong độ tuổi từ 12-18 tuổi ngoài các khuyến cáo và thận trọng thông thường, thời gian điều trị phải tương đối ngắn và chỉ tiếp tục khi có các dấu hiệu rõ ràng về đáp ứng lâm sàng với thuốc.
PHẢI LÀM GÌ NẾU BẠN ĐÃ QUÊN DÙNG MỘT HOẶC NHIỀU LIỆU TRÌNH
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Không dùng hai liều cùng nhau.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN VIỆC TẠM NGỪNG ĐIỀU TRỊ
Mặc dù không có bằng chứng rõ ràng về các triệu chứng cai nghiện hoặc rối loạn tâm thần phục hồi, việc ngừng sử dụng lithi đột ngột làm tăng nguy cơ tái phát, nếu phải ngừng điều trị, nên giảm liều dần dần trong vài tuần dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ; bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng tái phát trong trường hợp chấm dứt đột ngột.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE, HÃY HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Lithium Carbonate - Thuốc gốc
Trong trường hợp nghi ngờ hoặc cho là quá liều, cần xác định khẩn cấp nồng độ lithi trong huyết tương.
Hầu hết các trường hợp ngộ độc lithi xảy ra như một biến chứng của điều trị lâu dài và do giảm bài tiết thuốc do một số yếu tố bao gồm mất nước, suy giảm chức năng thận, nhiễm trùng và sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu hoặc NSAID (hoặc các thuốc khác - xem Tương tác).
Các biểu hiện lâm sàng ban đầu không đặc hiệu và có thể bao gồm thờ ơ và bồn chồn, có thể bị nhầm lẫn với những thay đổi trạng thái tâm thần do bệnh lý trầm cảm của bệnh nhân. Trong trường hợp nhiễm độc nặng, các dấu hiệu chính là tim, thay đổi điện tâm đồ và thần kinh: chóng mặt, rối loạn tỉnh táo, tăng phản xạ, hôn mê. Khi xuất hiện các triệu chứng này cần ngừng điều trị ngay lập tức, kiểm soát khẩn cấp tình trạng thiếu máu, sự gia tăng của bài tiết lithi bằng cách tăng độ kiềm của nước tiểu, bài niệu thẩm thấu (mannitol) và bổ sung natri clorua. Bắt đầu từ mức độ thiếu máu là 2,0 mEq / l, đừng ngần ngại thực hiện chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc. Theo dõi chặt chẽ số lượng bạch cầu được khuyến cáo trong tất cả các trường hợp quá liều lithi.
Trong trường hợp vô tình uống nhiều viên hơn dự kiến, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ và đến bệnh viện gần nhất với hộp thuốc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lithium Carbonate - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sự khởi phát và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn nói chung liên quan đến nồng độ thuốc trong huyết tương, tốc độ đạt đỉnh huyết tương và mức độ nhạy cảm khác nhau với lithi ở từng bệnh nhân. Nói chung chúng càng nặng thì nồng độ thuốc trong huyết tương càng cao.
Do đó, phải theo dõi thường xuyên tình trạng tiêu máu trong suốt quá trình điều trị để kiểm tra xem có đạt được nồng độ trong huyết tương liên quan đến việc tăng độc tính hay không.
Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể có nồng độ lithemia được coi là độc và không có dấu hiệu nhiễm độc; những người khác, ngược lại, có thể phát triển độc tính ở nồng độ điều trị.
Nói chung, các tác dụng không mong muốn xảy ra thường xuyên hơn khi đạt tới nồng độ huyết tương trên 1,5 mEq / lít, nhưng cũng có thể xảy ra đối với nồng độ 1 mEq / lít, đặc biệt ở người cao tuổi. Vì những lý do này, mặc dù nồng độ trong huyết tương được coi là an toàn hợp lý nằm trong khoảng: 0,4-1,25 mEq / lít, tốt hơn nên giữ lượng máu ít trong khoảng 0,4-1 mEq / lít.
Run tay nhẹ, đa niệu và khát vừa có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị trong giai đoạn hưng cảm cấp tính và tình trạng khó chịu chung có thể xảy ra trong những ngày đầu dùng thuốc. Những tác dụng phụ này thường biến mất khi tiếp tục điều trị hoặc giảm huyết áp tạm thời. liều lượng thuốc Nếu vẫn còn, nên ngừng điều trị.
Trong hai mươi bốn giờ sau khi dùng lithi đầu tiên, có thể có sự gia tăng bài tiết natri, kali và mineralocorticoid qua nước tiểu. phù nề trước xương chày. Những tác dụng phụ này cũng thường biến mất trong vài ngày. Tuy nhiên, liệu pháp lithium có thể làm giảm dần khả năng cô đặc nước tiểu của thận với sự khởi phát của bệnh đái tháo nhạt có nguồn gốc thận.
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, buồn ngủ, yếu cơ, không phối hợp vận động, an thần, khô miệng, cảm giác lạnh, chậm nói và rung giật nhãn cầu là những dấu hiệu đầu tiên của nhiễm độc lithi và có thể xảy ra ở nồng độ huyết tương dưới 2 mEq / lít. Ở mức độ thiếu máu cao hơn, các triệu chứng có thể tiến triển nhanh chóng. Tăng phản xạ, mất điều hòa, chóng mặt, ù tai, mờ mắt và đa niệu dữ dội có thể xảy ra. Mức lithium huyết tương trên 3 mEq / lít có thể tạo ra một bệnh cảnh lâm sàng phức tạp, liên quan đến các cơ quan và hệ thống khác nhau, dẫn đến co giật toàn thân, suy tuần hoàn cấp, sững sờ, hôn mê và tử vong.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình điều trị:
Rối loạn hệ thần kinh: vắng mặt, co giật, nói lắp, choáng váng, chóng mặt, tiểu tiện không tự chủ, buồn ngủ, mệt mỏi, hôn mê, chậm vận động, lú lẫn, bồn chồn, sững sờ, hôn mê, run, rối loạn hoạt động cơ (co thắt, chuyển động của chân) , mất điều hòa, cử động múa giật, tăng phản xạ gân xương sâu, khô miệng.
Rối loạn tim: loạn nhịp tim, hạ huyết áp, trụy tuần hoàn ngoại vi, mất bù tuần hoàn (hiếm gặp). Các trường hợp kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất (như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim), các trường hợp đột tử đã được quan sát thấy.
Rối loạn thận và tiết niệu: albumin niệu, thiểu niệu, đa niệu, đường niệu. Những thay đổi về hình thái với xơ hóa cầu thận và mô kẽ và teo các nephron đã được tìm thấy khi điều trị bằng lithi kéo dài. Tuy nhiên, những biểu hiện tương tự cũng xảy ra ở những bệnh nhân trầm cảm không bao giờ được điều trị bằng muối lithium. Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với tần suất không xác định: u thận lành tính / ác tính (vi nang, ung thư tế bào ung thư hoặc ung thư biểu mô tế bào thận của ống góp (trong điều trị dài hạn).
Rối loạn nội tiết: bất thường tuyến giáp: bướu cổ tuyến giáp và / hoặc suy giáp (bao gồm cả phù nề). Các trường hợp cường giáp hiếm gặp đã được báo cáo.
Rối loạn tiêu hóa: chán ăn, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: một trường hợp giảm bạch cầu rõ rệt (không có sự thay đổi đáng kể về giá trị của hồng cầu và tiểu cầu) liên quan đến sự gia tăng cấp tính của máu đã được tìm thấy trong y văn. Hơn nữa, các thay đổi huyết học đã được mô tả trong trường hợp điều trị lâu dài với lithi.
Rối loạn mắt: u xơ thoáng qua, rối loạn thị giác.
Rối loạn da và mô dưới da: làm khô và mỏng tóc, rụng tóc, gây tê da, viêm nang lông mãn tính, đợt cấp của bệnh vẩy nến.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước, giảm cân.
Các xét nghiệm chẩn đoán: Các biến thể điện tâm đồ và điện não đồ. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "địa chỉ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hết hạn:
Xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản trong bao bì đóng chặt.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Một viên chứa:
- thành phần hoạt chất: lithium cacbonat 300 mg
- Tá dược: tinh bột ngô, lactose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, magnesi stearat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Máy tính bảng.
Hộp 50 viên nén 300 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa:
Hoạt chất: lithium carbonate 300 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dự phòng và điều trị các trạng thái hưng phấn ở các dạng hưng cảm và hưng cảm và các trạng thái trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần trầm cảm mãn tính của rối loạn tâm thần hưng cảm.
Đau đầu từng cơn chỉ ở những đối tượng không đáp ứng với liệu pháp khác, do chỉ số điều trị của lithium carbonate thấp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng nên được xác định trên cơ sở cá nhân liên quan đến tình trạng thiếu máu, sự dung nạp của bệnh nhân và đáp ứng lâm sàng của từng cá nhân.
Người lớn và thanh thiếu niên: 300 mg 2 đến 6 lần một ngày, được đưa ra đều đặn.
Liều tối đa nên được sử dụng trong điều trị tấn công các thể nặng, liều tối thiểu trong điều trị duy trì dự phòng.
Luôn luôn cần phải bắt đầu điều trị với liều thấp của thuốc và điều chỉnh liều theo kết quả đo chứng thiếu máu.
Nếu điều trị bằng muối lithium được sử dụng trong độ tuổi từ 12-18 tuổi ngoài các khuyến cáo và thận trọng thông thường, thời gian điều trị phải tương đối ngắn và chỉ tiếp tục khi có các dấu hiệu rõ ràng về đáp ứng lâm sàng với thuốc.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Muối Lithi được chống chỉ định trong:
- bệnh tim,
- suy thận,
- tình trạng suy nhược nghiêm trọng,
- tăng sự suy giảm natri,
- điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu.
- mang thai và cho con bú đã được xác định hoặc giả định (xem phần 4.6).
Tính an toàn và hiệu quả của muối lithium ở trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định, do đó việc sử dụng chúng cho những bệnh nhân này không được khuyến cáo, trừ khi có khuyến cáo khác của bác sĩ chuyên khoa.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các muối liti có chỉ số điều trị thấp (tỷ lệ điều trị / độc tính hẹp) và do đó không nên kê đơn nếu không thể kiểm soát được nồng độ trong máu của chúng.
Luôn luôn cần phải bắt đầu điều trị với liều thấp của thuốc và điều chỉnh liều theo kết quả đo chứng thiếu máu.
Khi bắt đầu điều trị, nên tiến hành xác định lượng máu đầu tiên khi đạt đến trạng thái ổn định, tức là sau 4-8 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị, trên mẫu máu được lấy 10-12 giờ sau lần cuối cùng. sự quản lý.
Sau đó, lặp lại việc đo lượng thiếu máu mỗi tuần cho đến khi liều lượng không đổi trong bốn tuần nữa, và sau đó cứ ba tháng một lần.
Cần điều chỉnh liều lượng để giữ lượng thiếu máu trong khoảng 0,4-1 mEq / lít.
Nồng độ trong huyết tương từ 0,8 đến 1 mEq / lít thường được yêu cầu để điều trị chứng hưng cảm cấp tính.
Phòng ngừa tái phát thường đạt được với nồng độ trong huyết tương dao động từ 0,6-0,75 mEq / lít, nhưng một số bệnh nhân cũng được kiểm soát bằng nồng độ thấp hơn 0,4-0,6 mEq / lít.
Cần theo dõi tình trạng thiếu máu và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân sau mỗi lần tăng liều và tiến hành kiểm tra liên tục trong suốt thời gian điều trị và đặc biệt trong trường hợp mắc các bệnh đồng thời (bao gồm cả nhiễm trùng đường tiết niệu), các cơn hưng cảm xen kẽ và giai đoạn trầm cảm, giới thiệu các loại thuốc mới và thay đổi chế độ ăn uống kèm theo những thay đổi về lượng muối và chất lỏng.
Khả dụng sinh học khác nhau rất nhiều ở các chế phẩm khác nhau: thay thế chế phẩm này bằng chế phẩm khác đòi hỏi các biện pháp phòng ngừa tương tự như khi bắt đầu điều trị, theo dõi cẩn thận
thiếu máu, điều chỉnh liều tiếp theo và đánh giá của bác sĩ về tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Trước khi bắt đầu điều trị với muối lithium, nên đánh giá chức năng tim, thận và tuyến giáp. Các xét nghiệm này phải được lặp lại định kỳ trong khi điều trị.
Các rối loạn tuyến giáp nhẹ đã có từ trước không nhất thiết là chống chỉ định điều trị bằng lithi; khi suy giáp tồn tại, chức năng tuyến giáp phải được kiểm tra cả trong giai đoạn tấn công và trong quá trình duy trì. Trong trường hợp có biểu hiện suy giáp khi điều trị, nên thực hiện “liệu pháp thay thế phù hợp bằng hormon tuyến giáp.
Nên kiểm tra chức năng thận và tuyến giáp 6-12 tháng một lần theo phác đồ ổn định (trừ khi có chỉ định khác).
Trong thời gian điều trị bằng lithi, bệnh nhân nên theo dõi công thức máu thường xuyên; Liệu pháp lithium nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân
bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài khoảng QT.
Liệu pháp lithium không được bắt đầu ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.3). Trong khi điều trị bằng muối lithium, những thay đổi từ từ hoặc đột ngột trong chức năng thận, ngay cả khi trong giới hạn bình thường, cho thấy cần phải xem xét lại việc điều trị.
Điều trị bằng muối Lithi không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh Addison hoặc các tình trạng khác có liên quan đến sự suy giảm natri và ở những bệnh nhân bị suy nhược hoặc mất nước nghiêm trọng.
Độc tính của liti tăng lên khi cạn kiệt natri.
Giảm khả năng dung nạp lithi có thể do cơ thể mất nước (đổ mồ hôi nhiều, tiêu chảy, nôn mửa); trong những trường hợp này, bệnh nhân nên tăng cường sử dụng muối và chất lỏng và thông báo cho bác sĩ. Trong trường hợp các rối loạn nói trên đi kèm với “nhiễm trùng với nhiệt độ cao, nên giảm liều tạm thời hoặc gián đoạn điều trị, luôn dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Giảm bài tiết lithi ở thận đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị xơ nang. Thận trọng đặc biệt trong việc xác định liều lithi phải được thực hiện ở bệnh nhân nhược cơ để tránh làm trầm trọng thêm bệnh.
Do khả năng gây quái thai của lithium, khuyến cáo ở những phụ nữ có thai nên tiến hành thử thai trước khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.3 và 4.6).
Bệnh nhân xuất viện và người nhà của họ nên được khuyến cáo về sự cần thiết của các triệu chứng sau đây là dấu hiệu ban đầu của ngộ độc thuốc: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, buồn ngủ, mất phối hợp cơ, an thần, run yếu, cơ suy nhược, cảm giác lạnh, nên tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức và ngừng điều trị.
Nhiệm vụ của bác sĩ chuyên khoa là thông báo cho bác sĩ đa khoa về phương pháp điều trị mà bệnh nhân đang trải qua.
Ngừng dùng lithi ít nhất một tuần trước khi bắt đầu liệu pháp điện giật (ECT) và tiếp tục điều trị bằng lithi vài ngày sau khi hoàn thành điều trị.
Ngoài ra, nên ngừng điều trị bằng lithi 24 giờ trước khi phẫu thuật lớn, vì giảm độ thanh thải ở thận khi gây mê có thể dẫn đến tích tụ lithi.
Liệu pháp lithium nên được thiết lập lại càng nhanh càng tốt sau khi phẫu thuật.
Mặc dù không có bằng chứng rõ ràng về các triệu chứng cai nghiện hoặc rối loạn tâm thần phục hồi, việc ngừng sử dụng lithi đột ngột làm tăng nguy cơ tái phát, nếu phải ngừng điều trị, nên giảm liều dần dần trong vài tuần dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ; bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng tái phát trong trường hợp chấm dứt đột ngột.
Lithi có thể kéo dài tác dụng của thuốc chẹn thần kinh cơ. Do đó, những thuốc này phải luôn được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang sử dụng lithi (xem phần 4.5).
Các khối u thận: Đã có báo cáo về các vi nang, ung thư tế bào ung thư và ung thư biểu mô tế bào thận của ống góp ở bệnh nhân suy thận nặng đã dùng lithi hơn 10 năm (xem phần 4.8).
Thông tin quan trọng về một số thành phần của LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
thuốc chứa đường lactose, do đó không nên dùng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
• Thuốc chống loạn thần
Kết hợp với clozapine, haloperidol hoặc phenothiazin làm tăng nguy cơ tác dụng phụ ngoại tháp và có thể gây độc thần kinh (cần tránh kết hợp).
Kết hợp với sulpirid làm tăng nguy cơ tác dụng ngoại tháp (cần tránh phối hợp).
Sự kết hợp với sertindole và thioridazine làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất.
Sự kết hợp với haloperidol có thể gây ra hội chứng bệnh não; một sự kiện như vậy (đặc trưng bởi suy nhược, hôn mê, sốt, run, co giật, lú lẫn, các triệu chứng ngoại tháp, tăng bạch cầu), sau đó là tổn thương não không hồi phục, đã xảy ra ở một số bệnh nhân được điều trị bằng lithium tại cùng lúc với haloperidol.
Mặc dù mối quan hệ nhân quả giữa những biến cố này và việc sử dụng đồng thời lithi và haloperidol chưa được xác định chắc chắn, những bệnh nhân đang điều trị phối hợp này cần được theo dõi cẩn thận để kịp thời phát hiện những dấu hiệu đầu tiên của nhiễm độc thần kinh và yêu cầu ngừng điều trị ngay lập tức. Có khả năng xảy ra phản ứng tương tự với các loại thuốc chống loạn thần khác.
Kết hợp với thuốc chống loạn thần có thể che giấu các triệu chứng ngộ độc lithi, vì chúng có thể ngăn chặn sự khởi đầu của cảm giác buồn nôn, là một trong những triệu chứng đầu tiên của ngộ độc lithi.
• Thuốc chống trầm cảm
Kết hợp với venlafaxine có thể làm tăng tác dụng serotonergic của lithi. Kết hợp với các chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin có thể làm tăng nguy cơ ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương.
Kết hợp với thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc lithi. Ngoài ra, các triệu chứng như tiêu chảy, lú lẫn, run và kích động đã được quan sát thấy trong khi điều trị kết hợp lithi và các chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI).
• Methyldopa
Sự kết hợp với methyldopa có thể gây ra sự gia tăng độc tính với lithi (độc tính với thần kinh), ngay cả khi có các giá trị chứng thiếu máu nằm trong phạm vi điều trị.
• Thuốc chống động kinh
Hiện tượng nhiễm độc thần kinh đã được quan sát thấy sau khi sử dụng kết hợp lithi với thuốc chống động kinh (đặc biệt là phenytoin, phenobarbital và carbamazepine).
• Rượu
Uống rượu đồng thời có thể gây tăng đỉnh lithi huyết tương.
• Chất gây ức chế ACE
Sự kết hợp với thuốc ức chế men chuyển có thể gây giảm thải trừ lithi, do đó làm tăng chứng thiếu máu.
• Thuốc chống loạn nhịp tim
Việc sử dụng đồng thời amiodaron có thể gây ra rối loạn nhịp thất (khuyến cáo không khuyến cáo).
• Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II
Kết hợp với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II có thể làm giảm thải liti, dẫn đến tăng thiếu máu.
• Thuốc đối kháng canxi
Sử dụng đồng thời thuốc chẹn kênh canxi (đặc biệt là verapamil và diltiazem) có thể dẫn đến ngộ độc thần kinh mà không làm tăng nồng độ lithi huyết tương, với các triệu chứng như mất điều hòa, run, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và ù tai.
• Thuốc chống viêm không steroid (NSAID)
Thuốc chống viêm không steroid (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, menefamic acid, naproxen, ketorolac, piroxicam và các chất ức chế chọn lọc COX2) làm giảm sự thanh thải của lithi, làm tăng chứng thiếu máu và do đó tăng nguy cơ nhiễm độc (cần tránh ). Trong khi dùng đồng thời nimesulide, cần theo dõi cẩn thận tình trạng thiếu máu.
• Thuốc chống viêm Steroid (Corticosteroid)
Việc sử dụng đồng thời corticosteroid gây ra tình trạng giữ muối và nước, do đó làm tăng thiếu máu.
• Thuốc lợi tiểu
Uống đồng thời thuốc lợi tiểu quai và thiazid gây giảm thải trừ lithi, tăng thiếu máu và nguy cơ nhiễm độc.
Sự kết hợp với thuốc lợi tiểu thẩm thấu, acetazolamide, amiloride và triamterene (đặc biệt có ý nghĩa với amiloride và triamterene) có thể gây tăng bài tiết lithium.
Đặc biệt, việc sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide cho bệnh nhân ổn định khi điều trị bằng lithium gây ra sự gia tăng thiếu máu sau 3-5 ngày.
Các biến thể nhỏ về chứng thiếu máu đã được quan sát thấy khi dùng thuốc lợi tiểu quai (furosemide, bumetanide và acid ethacrynic), tuy nhiên, bệnh nhân dùng phối hợp này nên được theo dõi cẩn thận.
Các bằng chứng khoa học cho thấy rằng nếu bệnh nhân đang điều trị bằng lithi bắt đầu điều trị bằng thuốc lợi tiểu thì nên giảm liều lithi từ 25 đến 50% và đo lượng lithi máu hai lần một tuần.
Không nên dùng đồng thời indapamide và lithi do có thể có độc tính với lithi do giảm độ thanh thải ở thận.
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali không làm tăng thiếu máu.
• Metoclopramide
Kết hợp với metoclopramide làm tăng nguy cơ tác dụng ngoại tháp.
• Metronidazole
Sự kết hợp với metronidazole làm tăng chứng thiếu máu.
• Aminophylline và Mannitol
Sự kết hợp với aminophylline và mannitol làm giảm chứng thiếu máu. Giảm nồng độ trong huyết tương và tăng bài tiết lithi qua nước tiểu sau khi điều trị kết hợp với chlorpromazine, acetazolamide, xanthines, urê và các chất kiềm hóa như natri bicarbonate.
Mức tiêu thụ cà phê tăng đáng kể có thể dẫn đến giảm nồng độ lithi trong huyết tương.
Lithi có thể kéo dài tác dụng của thuốc chẹn thần kinh cơ.
Do đó, những thuốc này nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân đang điều trị bằng lithi.
04.6 Mang thai và cho con bú
Lithi có thể gây hại cho thai nhi; liti được bài tiết qua sữa mẹ.
Do đó, thuốc được chống chỉ định trong trường hợp mang thai, được thiết lập hoặc nghi ngờ, và trong thời kỳ cho con bú.
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên thử thai trước khi bắt đầu điều trị bằng muối lithium.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ đã điều trị bằng muối lithium và muốn chuẩn bị mang thai phải ngắt quãng điều trị bằng cách giảm dần liều, dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt, để tránh tái phát (xem phần 4.4).
Một vài ngày sau khi sinh, nên tiếp tục điều trị với liều thấp một vài ngày sau khi sinh, nên cẩn thận tránh cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lithi có thể làm suy giảm năng lực tinh thần hoặc thể chất.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA làm suy giảm khả năng lái xe hoặc
sử dụng máy móc.
Cảnh báo bệnh nhân về các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sự khởi phát và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn nói chung liên quan đến nồng độ thuốc trong huyết tương, tốc độ đạt đỉnh huyết tương và mức độ nhạy cảm khác nhau với lithi ở từng bệnh nhân. Nói chung chúng càng nặng thì nồng độ thuốc trong huyết tương càng cao.
Do đó, phải theo dõi thường xuyên tình trạng tiêu máu trong suốt quá trình điều trị để kiểm tra xem có đạt được nồng độ trong huyết tương liên quan đến việc tăng độc tính hay không.
Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể có nồng độ lithemia được coi là độc và không có dấu hiệu nhiễm độc; những người khác, ngược lại, có thể phát triển độc tính ở nồng độ điều trị.
Nói chung, các tác dụng không mong muốn xảy ra thường xuyên hơn khi đạt tới nồng độ huyết tương trên 1,5 mEq / lít, nhưng cũng có thể xảy ra đối với nồng độ 1 mEq / lít, đặc biệt ở người cao tuổi.
Vì những lý do này, mặc dù nồng độ trong huyết tương được coi là an toàn hợp lý nằm trong khoảng: 0,4-1,25 mEq / lít, tốt hơn nên giữ lượng máu ít trong khoảng 0,4-1 mEq / lít.
Run tay nhẹ, đa niệu và khát vừa phải có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị trong giai đoạn hưng cảm cấp tính và tình trạng khó chịu chung có thể xảy ra trong những ngày đầu dùng thuốc. Những tác dụng phụ này thường biến mất khi tiếp tục điều trị hoặc giảm liều tạm thời nếu vẫn còn, nên ngưng điều trị.
Trong hai mươi bốn giờ sau khi dùng lithi đầu tiên, có thể có sự gia tăng bài tiết natri, kali và mineralocorticoid qua nước tiểu. phù nề trước xương chày. Những tác dụng phụ này cũng thường biến mất trong vài ngày. Tuy nhiên, liệu pháp lithium có thể làm giảm dần khả năng cô đặc nước tiểu của thận với sự khởi phát của bệnh đái tháo nhạt có nguồn gốc thận.
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, buồn ngủ, yếu cơ, không phối hợp vận động, an thần, khô miệng, cảm giác lạnh, chậm nói và rung giật nhãn cầu là những dấu hiệu đầu tiên của nhiễm độc lithi và có thể xảy ra ở nồng độ huyết tương dưới 2 mEq / lít. Ở mức độ thiếu máu cao hơn, các triệu chứng có thể tiến triển nhanh chóng. Tăng phản xạ, mất điều hòa, chóng mặt, ù tai, mờ mắt và đa niệu dữ dội có thể xảy ra. Mức lithium huyết tương trên 3 mEq / lít có thể tạo ra một bệnh cảnh lâm sàng phức tạp, liên quan đến các cơ quan và hệ thống khác nhau, dẫn đến co giật toàn thân, suy tuần hoàn cấp, sững sờ, hôn mê và tử vong.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình điều trị:
Rối loạn hệ thần kinh:
vắng mặt, co giật, nói ngọng, lâng lâng, chóng mặt, tiểu tiện không tự chủ, buồn ngủ, mệt mỏi, hôn mê, chậm phát triển tâm thần, lú lẫn, bồn chồn, sững sờ, hôn mê, run, tăng cảm giác cơ (co giật, cử động chân), mất điều hòa, chuyển động múa giật, tăng phản xạ gân xương sâu, khô miệng.
Rối loạn tim:
rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp, trụy tuần hoàn ngoại vi, mất bù tuần hoàn (hiếm gặp). Các trường hợp kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất (như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim), các trường hợp đột tử đã được quan sát thấy.
Rối loạn thận và tiết niệu:
albumin niệu, thiểu niệu, đa niệu, đường niệu. Những thay đổi về hình thái với xơ hóa cầu thận và mô kẽ và teo các nephron đã được tìm thấy khi điều trị bằng lithi kéo dài.
Tuy nhiên, những biểu hiện tương tự cũng xảy ra ở những bệnh nhân trầm cảm không bao giờ được điều trị bằng muối lithium.
Rối loạn nội tiết:
bất thường tuyến giáp: bướu cổ tuyến giáp và / hoặc suy giáp (bao gồm phù myxedema). Các trường hợp cường giáp hiếm gặp đã được báo cáo.
Rối loạn tiêu hóa:
chán ăn, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Trong y văn, một trường hợp giảm bạch cầu rõ rệt (không có những thay đổi đáng kể về giá trị của hồng cầu và tiểu cầu) liên quan đến sự gia tăng cấp tính của chứng thiếu máu đã được phát hiện. Hơn nữa, các thay đổi huyết học đã được mô tả trong trường hợp điều trị lâu dài với lithi.
Rối loạn mắt:
u xơ thoáng qua, rối loạn thị giác.
Rối loạn da và mô dưới da:
làm khô và mỏng tóc, rụng tóc, gây tê da, viêm nang lông mãn tính, đợt cấp của bệnh vẩy nến.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
mất nước, giảm cân.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Tần suất không được biết: vi nang, ung thư tế bào ung thư và ung thư biểu mô tế bào thận của ống góp (trong điều trị dài hạn) (xem phần 4.4).
Các xét nghiệm chẩn đoán: Các biến thể điện tâm đồ và điện não đồ.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm đó.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp nghi ngờ hoặc cho là quá liều, cần xác định khẩn cấp nồng độ lithi trong huyết tương.
Hầu hết các trường hợp ngộ độc lithi xảy ra như một biến chứng của điều trị lâu dài và do giảm bài tiết thuốc do một số yếu tố bao gồm mất nước, suy giảm chức năng thận, nhiễm trùng và sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu hoặc NSAID (hoặc các thuốc khác - xem phần 4.5).
Các biểu hiện lâm sàng ban đầu không đặc hiệu và có thể bao gồm thờ ơ và bồn chồn, có thể bị nhầm lẫn với những thay đổi trạng thái tâm thần do bệnh lý trầm cảm của bệnh nhân. Trong trường hợp nhiễm độc nặng, các dấu hiệu chính là tim, với
Điện tâm đồ và thay đổi thần kinh: chóng mặt, rối loạn tỉnh táo, rối loạn phản xạ, hôn mê. Sự xuất hiện của các triệu chứng này yêu cầu ngừng điều trị ngay lập tức, kiểm soát khẩn cấp chứng thiếu máu, "tăng bài tiết lithi bằng cách tăng" độ kiềm của nước tiểu, bài niệu thẩm thấu (mannitol) và bổ sung natri clorua. Bắt đầu từ mức độ thiếu máu là 2,0 mEq / l, đừng ngần ngại thực hiện chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc. Theo dõi chặt chẽ số lượng bạch cầu được khuyến cáo trong tất cả các trường hợp quá liều lithi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Thể loại trị liệu: thuốc chống loạn thần - lithium.
Mã ATC: SỐ 5AN.
Liti là một cation đơn chức thuộc nhóm kim loại kiềm. Lithium có nhiều tác dụng dược lý và, mặc dù cơ chế hoạt động chưa được biết đầy đủ, nhưng nó có hoạt tính chống hưng cảm và chống trầm cảm, đồng thời có hiệu quả trong việc điều trị dự phòng và điều trị đau đầu từng cơn. i) điều chỉnh việc giải phóng một số chất dẫn truyền thần kinh, chẳng hạn như serotonin, noradrenaline và dopamine; ii) can thiệp vào sự hoạt hóa của các protein trimeric G (Gs và Gi); iii) giảm sự hoạt hóa của con đường tín hiệu polyphosphoinositide, thông qua sự ức chế của enzym inositol-1-phosphatase; iv) sự ức chế hoạt động của một số enzym, chẳng hạn như protein kinase C (PKC) và glycogen synthase kinase 3 (GSK3), liên quan đến việc điều hòa nhiều hoạt động của tế bào, bao gồm phiên mã gen; vi) quy định
hoạt động của các yếu tố phiên mã và vii) sự gia tăng sự biểu hiện của protein chống xà phòng hóa bcl2 (tác dụng bảo vệ thần kinh).
Hơn nữa, lithium điều chỉnh một số phản ứng nội tiết tố qua trung gian của các enzym adenylate cyclase và phospholipase C, do đó can thiệp vào hoạt động của ADH-vasopressin (giảm khả năng cô đặc nước tiểu của thận) và hormone kích thích tuyến giáp, TSH (can thiệp vào tuyến giáp hàm số).
05.2 Đặc tính dược động học
Các ion liti được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 24 giờ. Sự gia tăng thời gian bán thải trong huyết tương đã được báo cáo ở người cao tuổi và người suy thận. Bài tiết chủ yếu qua thận (90%). Nồng độ hiệu quả trong huyết tương từ 0,4 đến 1 mEq / lít.
Khuyến cáo không nên vượt quá 1 mEq / lít. Trạng thái ổn định đạt được từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 8. Lithium vượt qua hàng rào nhau thai và đi vào sữa mẹ.
Lượng lithemia không được vượt quá 1 mEq / lít. Nồng độ từ 1,5 đến 2,5 mEq / lít đã chứng tỏ có khả năng tạo ra các hiện tượng độc hại.
Ở nồng độ trên 2,5 mEq / l có tình trạng nhiễm độc nặng. Ở nồng độ trên 3,5 mEq / l, nhiễm độc gây chết người xảy ra. Liều gây chết cấp tính của lithium khác nhau, nhưng nó là
thường liên quan đến thiếu máu lớn hơn 3,5 mEq / l.
Uống rượu đồng thời có thể làm tăng đỉnh lithi huyết tương.
Khả dụng sinh học rất khác nhau ở các chế phẩm khác nhau: việc thay thế chế phẩm này bằng chế phẩm khác đòi hỏi các biện pháp phòng ngừa tương tự như khi bắt đầu điều trị.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sinh quái thai được quan sát thấy sau khi điều trị bằng lithi ở động vật có vú thấp hơn, bao gồm cả chuột. Ngược lại, các nghiên cứu trên thỏ và khỉ không cho thấy bằng chứng về tác dụng gây quái thai do lithium. Ở người, bằng chứng đầu tiên về ảnh hưởng của lithium đối với thai nhi đến từ Cơ quan đăng ký trẻ sơ sinh Lithium quốc tế (1973-1975). Trong số 225 trẻ sơ sinh được đăng ký, 25 trẻ (11,1%) được báo cáo bị dị tật, trong đó 18 trẻ (8%) ) liên quan đến hệ thống tim mạch. Các bất thường về tim mạch bao gồm bệnh Ebstein, một dị tật hiếm gặp của van ba lá với các dị tật thứ phát của tâm thất và tâm nhĩ phải. Dữ liệu từ Cơ quan đăng ký cho thấy "1% tỷ lệ mắc bệnh Ebstein" ở trẻ em tiếp xúc với lithium tương ứng với giá trị cao hơn từ 200 đến 400 lần so với bình thường. Tuy nhiên, nghiên cứu sau đó cho thấy rằng dữ liệu hồi cứu của Cơ quan đăng ký đánh giá quá cao tỷ lệ gây quái thai thực sự của lithium.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột ngô, lactose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, magnesi stearat.
06.2 Tính không tương thích
Xem mệnh giá. 4,5
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì đóng chặt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ polyvinyl clorua với phụ gia titanium dioxide và được kết hợp với nhôm sơn mài bằng sơn cách nhiệt không màu cho PVC.
Vỏ bên ngoài bao gồm một hộp bìa cứng được in thạch bản.
Gói 50 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công nghiệp dược phẩm NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA viên nén 300 mg - 50 viên
AIC 030543019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
17 tháng 12 năm 1993
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015
